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교모세포종 환자의 NG101m 보조 요법

2023년 4월 13일 업데이트: NeuGATE Theranostics

새로 진단된 교모세포종 환자에서 NG101m 보조 요법의 다기관 파일럿/1상 및 2상 임상 시험

이 임상 시험의 목적은 다형 교모세포종의 치료 표준 치료에 NG101m 보조 요법을 추가하는 것을 평가하는 것입니다. 모든 피험자는 테모졸로마이드 및 방사선의 표준 치료와 함께 NG101m 캡슐을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

다형성 교모세포종(GBM)은 가장 치명적인 형태의 악성 뇌암으로, 미국에서 각각 약 12,000건의 새로운 사례가 진단되었습니다. 현재의 표준 치료는 최대의 안전한 절제 후 6주 동안 경구용 테모졸로마이드(TMZ)를 병용하는 60Gy(Gy)의 방사선 요법과 고용량 테모졸로마이드의 6주기를 계속하는 것입니다. 새로 진단된 GBM 환자의 중앙 생존율은 14.6개월이며 2년 전체 생존율(OS)은 27.2%입니다. 이 임상 시험은 새로 진단된 GBM 피험자에서 화학방사선 요법에 대한 보조 요법으로서 경구용 NG101m의 2년 OS를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Yvonne Kew MD, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • GBM으로 새로 진단되어야 함
  • 1차 치료는 화학방사선 요법(CRT) 요법으로 구성되어야 합니다.
  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 백혈구수 3,600~11,000/mm3
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
  • 절대 림프구 수(ALC) ≥ 1,000/mm3
  • 혈소판수 100,000/mm3
  • BUN ≤ 정상 상한의 1.5배
  • 크레아티닌 청소율 > 40mL/분
  • ALT ≤ 정상 상한치의 3배
  • AST ≤ 정상 상한치의 3배
  • Alkaline phosphatase ≤ 정상 상한치의 3배
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
  • 다른 대체 요법을 사용하지 않아야 합니다.
  • 임신 아님

제외 기준:

  • 멜록시캄, 파모티딘 및/또는 카페인 또는 이들의 파생물 또는 성분에 대해 알려진 과민증
  • 비타민 A, 비타민 D3 및/또는 L-시트룰린에 대한 알려진 알레르기
  • 임산부
  • 모유 수유 여성
  • 덱사메타손 1~2mg/일 또는 이와 동등한 용량으로 감량할 수 없는 코르티코스테로이드 요법
  • 면역 결핍 질환 또는 자가 면역 질환의 병력
  • 소화성 궤양 질환 또는 위장관 천공의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NG101m 및 표준 치료

병용 요법:

방사선 요법, 경구용 테모졸로마이드 및 경구용 NG101m

보조 요법:

경구용 테모졸로마이드 및 경구용 NG101m
방사능: 강도 조절 방사선 요법
3주 동안 주당 5일, 총 40.05Gy에 대해 매일 2.67Gy의 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
의약품: 테모졸로마이드

방사선 치료 중 3주 동안 경구용 테모졸로마이드(75mg/m2)를 주 5일 투여합니다.

방사선 치료 중단 1개월 후 경구 테모졸로마이드를 150~200mg/m2로 5일 동안 28일 주기로 12주기로 재개한다.

다른 이름들:
  • 테모다르
의약품: NG101m
경구 NG101m 캡슐을 1일 2회 지속적으로 복용하십시오.
다른 이름들:
  • NG101m 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
화학방사선 요법에 대한 보조 요법으로서의 NG101m의 안전성 및 내약성
1 개월
2년 전체 생존율을 측정하여 평가한 NG101m 보조 화학방사선 요법의 효능.
기간: 24개월
NG101m 보조 요법의 효능은 2년 전체 생존율을 측정하여 평가할 예정입니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
PFS 기간 평가
24개월
신경종양학(RANO) 기준의 반응 평가
기간: 24개월
보조 NG101m 요법에 대한 방사선학적 반응
24개월
삶의 질(QoL)
기간: 24개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역/이펙터 세포 식별 및 정량화
기간: 24개월
사이토카인 측정
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeuGATE Theranostics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2024년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NG101m

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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