Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NG101m-adjuvanttihoito glioblastoomapotilailla

perjantai 17. lokakuuta 2025 päivittänyt: NeuGATE Theranostics

Monikeskuspilotti/vaiheen I ja vaiheen II kliininen tutkimus NG101m-adjuvanttihoidosta äskettäin diagnosoiduilla glioblastoomapotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NG101m-adjuvanttihoidon lisäämistä glioblastooma multiformen tavanomaiseen hoitoon. Kaikki koehenkilöt saavat NG101m-kapseleita tavallisen temotsolomidi- ja säteilyhoidon ohella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glioblastoma multiforme (GBM) on pahanlaatuisen aivosyövän tappavin muoto, ja Yhdysvalloissa on diagnosoitu noin 12 000 uutta tapausta. Nykyinen standardihoito koostuu maksimaalisesta, turvallisesta resektiosta, jota seuraa 60 Grayn (Gy) sädehoito ja samanaikaisesti suun kautta otettava temotsolomidi (TMZ) 6 viikon ajan, minkä jälkeen jatketaan kuudella suuren temotsolomidiannoksen syklillä. Äskettäin diagnosoitujen GBM-potilaiden keskimääräinen eloonjäämisaste on 14,6 kuukautta ja 2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS) on 27,2 %. Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen NG101m:n 2 vuoden käyttöaikaa kemosädehoidon adjuvanttihoitona vastadiagnoosoiduilla GBM-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Thien Tran, PharmD
  • Puhelinnumero: 713-534-1300
  • Sähköposti: TTran@NeuGATE.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Yvonne Kew MD, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thien Tran, Pharm.D.
          • Puhelinnumero: 713-534-1300
          • Sähköposti: Thien@DrKew.com
        • Päätutkija:
          • Yvonne Kew, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naishenkilöt ≥ 18-vuotiaat
  • Sinulla on oltava juuri diagnosoitu GBM
  • Ensisijaisen hoidon tulee koostua kemoterapiahoidosta (CRT).
  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Valkoinen veriarvo 3 600 - 11 000/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) ≥ 1 000/mm3
  • Verihiutalemäärä 100 000/mm3
  • BUN ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniinin puhdistuma > 40 ml/min
  • ALT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
  • AST ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70
  • Ei saa käyttää muita vaihtoehtoisia hoitomuotoja
  • Ei raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys meloksikaamille, famotidiinille ja/tai kofeiinille tai jollekin niiden johdannaisille tai aineosille
  • Tunnettu allergia A-vitamiinille, D3-vitamiinille ja/tai L-sitrulliinille
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Kortikosteroidihoito, jota ei voida pienentää annokseen 1-2 mg/vrk deksametasonia tai vastaavaa
  • Immuunikatosairauksien tai autoimmuunisairauksien historia
  • Aiemmin peptinen haavatauti tai maha-suolikanavan perforaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NG101m ja vakiokäsittely

Samanaikainen hoito:

Sädehoito, oraalinen temotsolomidi ja oraalinen NG101m

Adjuvanttihoito:

Suun kautta otettava temotsolomidi ja suun kautta otettava NG101m
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) 2,67 Gy:n päivittäisissä osissa annettuna 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 40,05 Gy.
Muut nimet:
  • sädehoitoa
Lääke: Temotsolomidi

Suun kautta otettava temotsolomidi (75 mg/m2), annettu 5 päivänä viikossa, 3 viikon ajan sädehoidon aikana.

Kuukausi sädehoidon lopettamisen jälkeen suun kautta otettava temotsolomidi aloitetaan uudelleen annoksella 150–200 mg/m2 5 päivän ajan kunkin 28 päivän syklin aikana 12 syklin ajan.

Muut nimet:
  • Temodar
Lääke: NG101m
Suun kautta otettava NG101m kapseli jatkuvasti kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • NG101m hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
NG101m:n turvallisuus ja siedettävyys kemosädehoidon adjuvanttihoitona
1 kuukausi
NG101m-adjuvanttisädehoidon tehokkuus arvioitiin mittaamalla kahden vuoden kokonaiseloonjäämisaste.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
NG101m-adjuvanttihoidon tehokkuus arvioidaan mittaamalla kahden vuoden kokonaiseloonjäämisaste.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi PFS:n kesto
24 kuukautta
Vasteen arviointi neuroonkologian (RANO) kriteereissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Radiologinen vaste adjuvanttihoitoon NG101m
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista ja määritä immuuni-/efektorisolut
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sytokiinien mittaus
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuGATE Theranostics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yvonne Kew, MD, PhD, NeuGATE Theranostics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NG101m

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa