胶质母细胞瘤患者的 NG101m 辅助治疗
2023年4月13日 更新者：NeuGATE Theranostics
NG101m 辅助治疗新诊断胶质母细胞瘤患者的多中心试点/I 期和 II 期临床试验
该临床试验的目的是评估将 NG101m 辅助疗法添加到多形性胶质母细胞瘤的标准护理治疗中。
所有受试者都将接受 NG101m 胶囊以及替莫唑胺和放疗的标准治疗。
研究概览
详细说明
多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 是恶性脑癌中最致命的一种，在美国每年诊断出约 12,000 例新病例。
目前的标准治疗包括最大程度、安全的切除，随后进行 60 戈瑞 (Gy) 放射治疗，同时口服替莫唑胺 (TMZ) 治疗 6 周，然后继续进行六个周期的高剂量替莫唑胺治疗。
新诊断的 GBM 患者的中位生存率为 14.6 个月，2 年总生存 (OS) 率为 27.2%。
该临床试验评估了口服 NG101m 作为新诊断 GBM 受试者放化疗辅助疗法的 2 年 OS。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Yvonne Kew MD, PLLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性受试者
- 必须是新诊断的 GBM
- 主要治疗必须包括化放疗 (CRT) 方案
- 血红蛋白 > 9 克/分升
- 白细胞计数 3,600 - 11,000/mm3
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
- 淋巴细胞绝对计数 (ALC) ≥ 1,000/mm3
- 血小板计数 100,000/mm3
- BUN≤正常值上限的1.5倍
- 肌酐清除率 > 40 mL/min
- ALT≤正常值上限的3倍
- AST ≤ 正常值上限的 3 倍
- 碱性磷酸酶≤正常值上限的3倍
- 总胆红素 ≤ 2.0 mg/dL
- Karnofsky 绩效状态 ≥ 70
- 不得使用任何其他替代疗法
- 未怀孕
排除标准：
- 已知对美洛昔康、法莫替丁和/或咖啡因或其任何衍生物或成分过敏
- 已知对维生素 A、维生素 D3 和/或 L-瓜氨酸过敏
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不能逐渐减量至 1 - 2 mg/天地塞米松或其等效剂量的皮质类固醇治疗
- 免疫缺陷病或自身免疫病史
- 消化性溃疡病或胃肠道穿孔病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NG101m和标准治疗
伴随治疗： 放射治疗、口服替莫唑胺和口服 NG101m 辅助治疗： 口服替莫唑胺和口服 NG101m |
调强放射治疗 (IMRT)，每日剂量 2.67 Gy，每周 5 天，持续 3 周，总剂量为 40.05 Gy。
其他名称：
口服替莫唑胺 (75 mg/m2)，每周给药 5 天，在放疗期间持续 3 周。 停止放疗后 1 个月，重新开始口服替莫唑胺，剂量为 150 至 200 mg/m2，连续 5 天，每 28 天为一个周期，共 12 个周期。
其他名称：
每天两次连续口服 NG101m 胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗中出现的不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：1个月
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NG101m 作为放化疗辅助治疗的安全性和耐受性
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1个月
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通过测量 2 年总生存率评估 NG101m 辅助化放疗的疗效。
大体时间：24个月
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NG101m 辅助治疗的疗效将通过测量 2 年总生存率来评估。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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评估 PFS 的持续时间
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24个月
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神经肿瘤学 (RANO) 标准中的反应评估
大体时间：24个月
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对 NG101m 辅助治疗的放射学反应
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24个月
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生活质量 (QoL)
大体时间：24个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别和量化免疫/效应细胞
大体时间：24个月
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细胞因子测量
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2024年1月1日
初级完成 (预期的)
2027年7月30日
研究完成 (预期的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月30日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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