Terapia adyuvante NG101m en pacientes con glioblastoma
17 de octubre de 2025 actualizado por: NeuGATE Theranostics
Un ensayo clínico multicéntrico piloto/fase I y fase II de la terapia adyuvante NG101m en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la adición de la terapia adyuvante NG101m al tratamiento estándar del glioblastoma multiforme.
Todos los sujetos recibirán cápsulas de NG101m junto con el tratamiento estándar de temozolomida y radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glioblastoma multiforme (GBM) es la forma más letal de cáncer cerebral maligno, con alrededor de 12 000 nuevos casos diagnosticados cada uno en los Estados Unidos.
El tratamiento estándar actual consiste en una resección segura máxima, seguida de radioterapia de 60 Gray (Gy) con temozolomida oral concomitante (TMZ) durante 6 semanas, luego continúa con seis ciclos de temozolomida en dosis altas.
La mediana de la tasa de supervivencia para los pacientes con GBM recién diagnosticados es de 14,6 meses con una tasa de supervivencia general (SG) a los 2 años del 27,2 %.
Este ensayo clínico evalúa la SG a 2 años de NG101m oral como terapia adyuvante de la quimiorradioterapia en pacientes con GBM recién diagnosticados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thien Tran, PharmD
- Número de teléfono: 713-534-1300
- Correo electrónico: TTran@NeuGATE.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Yvonne Kew MD, PLLC
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Contacto:
- Thien Tran, Pharm.D.
- Número de teléfono: 713-534-1300
- Correo electrónico: Thien@DrKew.com
-
Investigador principal:
- Yvonne Kew, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
- Debe ser recién diagnosticado con GBM
- El tratamiento primario debe consistir en un régimen de quimiorradiación (QRT)
- Hemoglobina > 9 g/dL
- Recuento de glóbulos blancos 3.600 - 11.000/mm3
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3
- Recuento absoluto de linfocitos (ALC) ≥ 1.000/mm3
- Recuento de plaquetas 100.000/mm3
- BUN ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Tasa de aclaramiento de creatinina > 40 ml/min
- ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
- AST ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
- Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
- Estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
- No debe estar en ninguna otra terapia alternativa.
- No embarazada
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al meloxicam, famotidina y/o cafeína o cualquiera de sus derivados o componentes
- Alergia conocida a la vitamina A, vitamina D3 y/o L-citrulina
- Mujeres embarazadas
- mujeres lactantes
- Terapia con corticosteroides que no puede reducirse a una dosis de 1 a 2 mg/día de dexametasona o su equivalente
- Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes.
- Historia de enfermedad de úlcera péptica o perforación gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NG101m y tratamiento estándar
Terapia concomitante: Radioterapia, temozolomida oral y NG101m oral Terapia adyuvante: Temozolomida oral y NG101m oral |
Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en fracciones diarias de 2,67 Gy administrada 5 días a la semana durante 3 semanas, para un total de 40,05 Gy.
Otros nombres:
Temozolomida oral (75 mg/m2), administrada 5 días a la semana, durante 3 semanas durante la radioterapia. 1 mes después de la interrupción de la radioterapia, se reinicia la temozolomida oral a 150 a 200 mg/m2 durante 5 días durante cada ciclo de 28 días durante 12 ciclos.
Otros nombres:
Cápsula oral de NG101m continuamente dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 mes
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Seguridad y tolerabilidad de NG101m como terapia adyuvante a la quimiorradioterapia
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1 mes
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Eficacia de la quimiorradioterapia adyuvante NG101m evaluada midiendo la tasa de supervivencia general a 2 años.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La eficacia de la terapia adyuvante con NG101m se evaluará midiendo la tasa de supervivencia general a 2 años.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la duración de la SLP
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24 meses
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Criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Respuesta radiológica a la terapia adyuvante con NG101m
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar y cuantificar células inmunitarias/efectoras
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medición de citoquinas
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yvonne Kew, MD, PhD, NeuGATE Theranostics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Terapéutica
- Azoles
- Dacarbazina
- Triazenes
- Imidazoles
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Temozolomida
- Radioterapia
- Radioterapia, modulada por intensidad
Otros números de identificación del estudio
- NG101m
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .