Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní terapie NG101m u pacientů s glioblastomem

17. října 2025 aktualizováno: NeuGATE Theranostics

Multicentrická pilotní/klinická studie fáze I a fáze II adjuvantní terapie NG101m u nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem

Účelem této klinické studie je vyhodnotit přidání adjuvantní terapie NG101m ke standardní léčbě multiformního glioblastomu. Všichni jedinci dostanou tobolky NG101m spolu se standardní léčbou temozolomidem a ozařováním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glioblastoma multiforme (GBM) je nejsmrtelnější formou zhoubného nádoru mozku, přičemž každý ve Spojených státech je diagnostikován asi 12 000 nových případů. Současná standardní léčba spočívá v maximální, bezpečné resekci, následované radiační terapií 60 Gray (Gy) souběžným perorálním temozolomidem (TMZ) po dobu 6 týdnů, poté pokračuje šesti cykly vysokých dávek temozolomidu. Střední míra přežití u nově diagnostikovaných pacientů s GBM je 14,6 měsíce s mírou 2letého celkového přežití (OS) 27,2 %. Tato klinická studie hodnotí 2leté OS perorálního NG101m jako adjuvantní terapii k chemoradioterapii u nově diagnostikovaných subjektů s GBM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Thien Tran, PharmD
  • Telefonní číslo: 713-534-1300
  • E-mail: TTran@NeuGATE.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Yvonne Kew MD, PLLC
        • Kontakt:
          • Thien Tran, Pharm.D.
          • Telefonní číslo: 713-534-1300
          • E-mail: Thien@DrKew.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvonne Kew, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Musí být nově diagnostikován s GBM
  • Primární léčba musí sestávat z režimu chemoradiační terapie (CRT).
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Bílý krevní obraz 3 600 - 11 000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3
  • Absolutní počet lymfocytů (ALC) ≥ 1 000/mm3
  • Počet krevních destiček 100 000/mm3
  • BUN ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
  • Rychlost clearance kreatininu > 40 ml/min
  • ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu
  • AST ≤ 3násobek horní hranice normálu
  • Alkalická fosfatáza ≤ 3násobek horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  • Nesmí být na žádné jiné alternativní terapii
  • Není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na meloxikam, famotidin a/nebo kofein nebo jakýkoli z jejich derivátů nebo složek
  • Známá alergie na vitamín A, vitamín D3 a/nebo L-citrulin
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Léčba kortikosteroidy, kterou nelze snížit na dávku 1–2 mg/den dexamethasonu nebo jeho ekvivalentu
  • Imunodeficitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinální perforace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NG101m a standardní ošetření

Doprovodná terapie:

Radiační terapie, perorální temozolomid a perorální NG101m

Adjuvantní terapie:

Perorální temozolomid a perorální NG101m
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) v denních frakcích 2,67 Gy podávaná 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, celkem 40,05 Gy.
Ostatní jména:
  • radiační terapie
Lék: Temozolomid

Perorální temozolomid (75 mg/m2) podávaný 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů během radioterapie.

1 měsíc po ukončení radioterapie je znovu zahájena léčba perorálním temozolomidem v dávce 150 až 200 mg/m2 po dobu 5 dnů během každého 28denního cyklu po 12 cyklů.

Ostatní jména:
  • Temodar
Lék: NG101m
Perorální kapsle NG101m nepřetržitě dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Režim NG101m

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 1 měsíc
Bezpečnost a snášenlivost NG101m jako adjuvantní terapie k chemoradiační terapii
1 měsíc
Účinnost adjuvantní chemoradiační terapie NG101m hodnocená měřením 2letého celkového přežití.
Časové okno: 24 měsíců
Účinnost adjuvantní terapie NG101m bude hodnocena měřením 2letého celkového přežití.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Posuďte dobu trvání PFS
24 měsíců
Hodnocení odpovědi v neuroonkologických (RANO) kritériích
Časové okno: 24 měsíců
Radiologická odpověď na adjuvantní terapii NG101m
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte a kvantifikujte imunitní/efektorové buňky
Časové okno: 24 měsíců
Měření cytokinů
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuGATE Theranostics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yvonne Kew, MD, PhD, NeuGATE Theranostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NG101m

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit