Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NG101m Adjuvant terapi hos glioblastompatienter

17 oktober 2025 uppdaterad av: NeuGATE Theranostics

En multicenterpilot/fas I och fas II klinisk prövning av NG101m adjuvant terapi hos nyligen diagnostiserade glioblastompatienter

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera tillägget av NG101m adjuvant terapi till standardbehandling av glioblastoma multiforme. Alla försökspersoner kommer att få NG101m kapslar tillsammans med standardbehandling av temozolomid och strålning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glioblastoma multiforme (GBM) är den mest dödliga formen av malign hjärncancer, med cirka 12 000 nya fall diagnostiserade var och en i USA. Den nuvarande standardbehandlingen består av maximal, säker resektion, följt av strålbehandling av 60 Gray (Gy) med samtidig oral temozolomid (TMZ) i 6 veckor, fortsätt sedan med sex cykler av högdos temozolomid. Medianöverlevnaden för nyligen diagnostiserade GBM-patienter är 14,6 månader med en 2-års total överlevnad (OS) på 27,2 %. Denna kliniska prövning utvärderar den 2-åriga OS för oral NG101m som en adjuvant terapi till kemoradioterapi hos nyligen diagnostiserade GBM-ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Yvonne Kew MD, PLLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yvonne Kew, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år
  • Måste vara nydiagnostiserad med GBM
  • Primärbehandling måste bestå av en kemoradiationsbehandling (CRT).
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Vitt blodvärde 3 600 - 11 000/mm3
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3
  • Absolut lymfocytantal (ALC) ≥ 1 000/mm3
  • Trombocytantal 100 000/mm3
  • BUN ≤ 1,5 gånger övre normalgräns
  • Kreatininclearancehastighet > 40 ml/min
  • ALT ≤ 3 gånger övre normalgräns
  • AST ≤ 3 gånger övre normalgräns
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 3 gånger övre normalgräns
  • Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Får inte gå på några andra alternativa terapier
  • Inte gravid

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot meloxikam, famotidin och/eller koffein eller någon av deras derivat eller komponenter
  • Känd allergi mot vitamin A, vitamin D3 och/eller L-citrullin
  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor
  • Kortikosteroidbehandling som inte kan minskas till en dos på 1-2 mg/dag av dexametason eller motsvarande
  • Historik av immunbristsjukdomar eller autoimmuna sjukdomar
  • Historik av magsår eller perforering i mag-tarmkanalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NG101m och standardbehandling

Samtidig terapi:

Strålbehandling, oral temozolomid och oral NG101m

Adjuvant terapi:

Oral temozolomid och oral NG101m
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) i dagliga fraktioner av 2,67 Gy ges 5 dagar per vecka under 3 veckor, totalt 40,05 Gy.
Andra namn:
  • strålbehandling
Läkemedel: Temozolomid

Oral temozolomid (75 mg/m2), ges 5 dagar i veckan, under 3 veckor under strålbehandling.

1 månad efter avslutad strålbehandling, återupptas oral temozolomid med 150 till 200 mg/m2 i 5 dagar under varje 28-dagarscykel under 12 cykler.

Andra namn:
  • Temodar
Läkemedel: NG101m
Oral NG101m kapsel kontinuerligt två gånger dagligen.
Andra namn:
  • NG101m regim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 månad
Säkerhet och tolerabilitet av NG101m som adjuvant terapi till kemoradiationsterapi
1 månad
Effekten av NG101m adjuvant kemoradiationsterapi bedömd genom att mäta 2-års total överlevnadsfrekvens.
Tidsram: 24 månader
Effekten av NG101m adjuvant terapi kommer att bedömas genom att mäta 2-års total överlevnadsfrekvens.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
Bedöm varaktigheten av PFS
24 månader
Responsbedömning i neuro-onkologiska (RANO) kriterier
Tidsram: 24 månader
Radiologiskt svar på adjuvant NG101m-behandling
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera och kvantifiera immun-/effektorceller
Tidsram: 24 månader
Cytokinmätning
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeuGATE Theranostics

Utredare

  • Studierektor: Yvonne Kew, MD, PhD, NeuGATE Theranostics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (Faktisk)

4 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NG101m

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera