Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NG101m adjuvante therapie bij patiënten met glioblastoom

17 oktober 2025 bijgewerkt door: NeuGATE Theranostics

Een multi-center pilot/fase I en fase II klinische studie van NG101m adjuvante therapie bij pas gediagnosticeerde patiënten met glioblastoom

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de toevoeging van adjuvante therapie met NG101m aan de standaardbehandeling van multiform glioblastoom. Alle proefpersonen krijgen NG101m-capsules samen met de standaardbehandeling van temozolomide en bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glioblastoma multiforme (GBM) is de meest dodelijke vorm van kwaadaardige hersenkanker, met elk ongeveer 12.000 nieuwe gevallen in de Verenigde Staten. De huidige standaardbehandeling bestaat uit maximale, veilige resectie, gevolgd door radiotherapie van 60 Gray (Gy) met gelijktijdig oraal temozolomide (TMZ) gedurende 6 weken, gevolgd door zes cycli met hoge doses temozolomide. Het mediane overlevingspercentage voor nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten is 14,6 maanden met een 2-jaars overall survival (OS) van 27,2%. Deze klinische studie evalueert de 2-jarige OS van orale NG101m als adjuvante therapie bij chemoradiotherapie bij nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Yvonne Kew MD, PLLC
        • Contact:
          • Thien Tran, Pharm.D.
          • Telefoonnummer: 713-534-1300
          • E-mail: Thien@DrKew.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvonne Kew, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar
  • Moet nieuw gediagnosticeerd zijn met GBM
  • De primaire behandeling moet bestaan ​​uit chemoradiatietherapie (CRT).
  • Hemoglobine > 9 g/dL
  • Aantal witte bloedcellen 3.600 - 11.000/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3
  • Absoluut aantal lymfocyten (ALC) ≥ 1.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes 100.000/mm3
  • BUN ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal
  • Creatinineklaring > 40 ml/min
  • ALAT ≤ 3 maal de bovengrens van normaal
  • ASAT ≤ 3 maal de bovengrens van normaal
  • Alkalische fosfatase ≤ 3 maal de bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
  • Mag geen andere alternatieve therapieën volgen
  • Niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor meloxicam, famotidine en/of cafeïne of een van hun derivaten of componenten
  • Bekende allergie voor vitamine A, vitamine D3 en/of L-citrulline
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Behandeling met corticosteroïden die niet kan worden afgebouwd tot een dosis van 1 - 2 mg/dag dexamethason of een equivalent daarvan
  • Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten of auto-immuunziekten
  • Geschiedenis van een maagzweer of gastro-intestinale perforatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NG101m en standaardbehandeling

Gelijktijdige therapie:

Bestralingstherapie, oraal temozolomide en oraal NG101m

Adjuvante therapie:

Orale temozolomide en orale NG101m
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) in dagelijkse fracties van 2,67 Gy, 5 dagen per week gedurende 3 weken, voor een totaal van 40,05 Gy.
Andere namen:
  • bestralingstherapie
Geneesmiddel: Temozolomide

Oraal temozolomide (75 mg/m2), 5 dagen per week toegediend, gedurende 3 weken tijdens radiotherapie.

1 maand na het staken van de radiotherapie wordt oraal temozolomide hervat met 150 tot 200 mg/m2 gedurende 5 dagen tijdens elke cyclus van 28 dagen gedurende 12 cycli.

Andere namen:
  • Temodar
Geneesmiddel: NG101m
Orale NG101m-capsule continu tweemaal daags.
Andere namen:
  • NG101m-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Veiligheid en verdraagbaarheid van NG101m als adjuvante therapie bij chemoradiatietherapie
1 maand
Werkzaamheid van NG101m adjuvante chemoradiatietherapie beoordeeld door het totale overlevingspercentage na 2 jaar te meten.
Tijdsspanne: 24 maanden
De werkzaamheid van adjuvante therapie met NG101m zal worden beoordeeld door het totale overlevingspercentage na 2 jaar te meten.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeel de duur van PFS
24 maanden
Responsbeoordeling in criteria voor neuro-oncologie (RANO).
Tijdsspanne: 24 maanden
Radiologische respons op adjuvante NG101m-therapie
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer en kwantificeer immuun-/effectorcellen
Tijdsspanne: 24 maanden
Cytokines meting
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuGATE Theranostics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yvonne Kew, MD, PhD, NeuGATE Theranostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NG101m

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren