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Traitement adjuvant NG101m chez les patients atteints de glioblastome

17 octobre 2025 mis à jour par: NeuGATE Theranostics

Un pilote multicentrique/essai clinique de phase I et de phase II du traitement adjuvant au NG101m chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'ajout du traitement adjuvant NG101m au traitement standard du glioblastome multiforme. Tous les sujets recevront des gélules de NG101m avec le traitement standard de témozolomide et de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le glioblastome multiforme (GBM) est la forme la plus mortelle de cancer malin du cerveau, avec environ 12 000 nouveaux cas diagnostiqués chacun aux États-Unis. Le traitement standard actuel consiste en une résection maximale et sûre, suivie d'une radiothérapie de 60 Gray (Gy) avec du témozolomide oral concomitant (TMZ) pendant 6 semaines, puis de continuer avec six cycles de témozolomide à forte dose. Le taux de survie médian des patients nouvellement diagnostiqués avec un GBM est de 14,6 mois avec un taux de survie globale (SG) à 2 ans de 27,2 %. Cet essai clinique évalue la SG sur 2 ans du NG101m oral en tant que traitement adjuvant à la chimioradiothérapie chez les sujets nouvellement diagnostiqués avec un GBM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Thien Tran, PharmD
  • Numéro de téléphone: 713-534-1300
  • E-mail: TTran@NeuGATE.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Yvonne Kew MD, PLLC
        • Contact:
          • Thien Tran, Pharm.D.
          • Numéro de téléphone: 713-534-1300
          • E-mail: Thien@DrKew.com
        • Chercheur principal:
          • Yvonne Kew, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans
  • Doit être nouvellement diagnostiqué avec GBM
  • Le traitement primaire doit consister en un régime de chimioradiothérapie (CRT)
  • Hémoglobine > 9 g/dL
  • Numération leucocytaire 3 600 - 11 000/mm3
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3
  • Numération lymphocytaire absolue (ALC) ≥ 1 000/mm3
  • Numération plaquettaire 100 000/mm3
  • BUN ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Taux de clairance de la créatinine > 40 mL/min
  • ALT ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
  • AST ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Phosphatase alcaline ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL
  • État des performances de Karnofsky ≥ 70
  • Ne doit pas être sur d'autres thérapies alternatives
  • Pas enceinte

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au méloxicam, à la famotidine et/ou à la caféine ou à l'un de leurs dérivés ou composants
  • Allergie connue à la vitamine A, à la vitamine D3 et/ou à la L-citrulline
  • Femmes enceintes
  • Femmes qui allaitent
  • Corticothérapie qui ne peut être réduite à une dose de 1 à 2 mg/jour de dexaméthasone ou son équivalent
  • Antécédents de maladies d'immunodéficience ou de maladies auto-immunes
  • Antécédents d'ulcère peptique ou de perforation gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NG101m et traitement standard

Thérapie concomitante :

Radiothérapie, témozolomide oral et NG101m oral

Thérapie adjuvante:

Témozolomide oral et NG101m oral
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) en fractions quotidiennes de 2,67 Gy administrées 5 jours par semaine pendant 3 semaines, pour un total de 40,05 Gy.
Autres noms:
  • radiothérapie
Médicament: Témozolomide

Témozolomide oral (75 mg/m2), administré 5 jours par semaine, pendant 3 semaines pendant la radiothérapie.

1 mois après l'arrêt de la radiothérapie, le témozolomide oral est repris à 150 à 200 mg/m2 pendant 5 jours pendant chaque cycle de 28 jours pendant 12 cycles.

Autres noms:
  • Témodar
Médicament: NG101m
Capsule orale de NG101m en continu deux fois par jour.
Autres noms:
  • Régime NG101m

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: 1 mois
Innocuité et tolérabilité du NG101m en tant que traitement adjuvant à la chimioradiothérapie
1 mois
Efficacité de la radiochimiothérapie adjuvante NG101m évaluée en mesurant le taux de survie global à 2 ans.
Délai: 24mois
L'efficacité du traitement adjuvant au NG101m sera évaluée en mesurant le taux de survie globale à 2 ans.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
Évaluer la durée de la PFS
24mois
Critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO)
Délai: 24mois
Réponse radiologique au traitement adjuvant au NG101m
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier et quantifier les cellules immunitaires/effectrices
Délai: 24mois
Mesure des cytokines
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuGATE Theranostics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yvonne Kew, MD, PhD, NeuGATE Theranostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (Réel)

4 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NG101m

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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