Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная терапия NG101m у пациентов с глиобластомой

17 октября 2025 г. обновлено: NeuGATE Theranostics

Многоцентровое пилотное/фаза I и фаза II клинических испытаний адъювантной терапии NG101m у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой

Целью этого клинического исследования является оценка добавления адъювантной терапии NG101m к стандартному лечению мультиформной глиобластомы. Все субъекты получат капсулы NG101m вместе со стандартным лечением темозоломидом и лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мультиформная глиобластома (GBM) является наиболее смертельной формой злокачественного рака головного мозга, в Соединенных Штатах диагностировано около 12 000 новых случаев. Текущее стандартное лечение состоит из максимальной безопасной резекции с последующей лучевой терапией 60 Грей (Гр) с сопутствующим пероральным темозоломидом (ТМЗ) в течение 6 недель, затем продолжают шесть циклов высоких доз темозоломида. Медиана выживаемости пациентов с недавно диагностированной глиобластомой составляет 14,6 мес, а 2-летняя общая выживаемость (ОВ) составляет 27,2%. В этом клиническом испытании оценивается 2-летняя выживаемость перорального NG101m в качестве адъювантной терапии к химиолучевой терапии у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thien Tran, PharmD
  • Номер телефона: 713-534-1300
  • Электронная почта: TTran@NeuGATE.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Yvonne Kew MD, PLLC
        • Контакт:
          • Thien Tran, Pharm.D.
          • Номер телефона: 713-534-1300
          • Электронная почта: Thien@DrKew.com
        • Главный следователь:
          • Yvonne Kew, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Должен быть недавно диагностирован GBM
  • Первичное лечение должно состоять из схемы химиолучевой терапии (ХЛТ).
  • Гемоглобин > 9 г/дл
  • Белая кровь 3600 - 11000/мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3
  • Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) ≥ 1000/мм3
  • Количество тромбоцитов 100 000/мм3
  • АМК ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Скорость клиренса креатинина > 40 мл/мин.
  • АЛТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
  • АСТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
  • Щелочная фосфатаза ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
  • Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл
  • Статус производительности Карновски ≥ 70
  • Не должен принимать какие-либо другие альтернативные методы лечения
  • Не беременна

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к мелоксикаму, фамотидину и/или кофеину или любому из их производных или компонентов.
  • Известная аллергия на витамин А, витамин D3 и/или L-цитруллин
  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Терапия кортикостероидами, которая не может быть снижена до 1-2 мг/день дексаметазона или его эквивалента
  • Иммунодефицитные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе
  • История язвенной болезни или перфорации желудочно-кишечного тракта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NG101m и стандартное лечение

Сопутствующая терапия:

Лучевая терапия, пероральный темозоломид и пероральный NG101m

Адъювантная терапия:

Пероральный темозоломид и пероральный NG101m
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) дневными фракциями по 2,67 Гр, проводимая 5 дней в неделю в течение 3 недель, всего 40,05 Гр.
Другие имена:
  • лучевая терапия
Лекарство: Темозоломид

Пероральный темозоломид (75 мг/м2) 5 дней в неделю в течение 3 недель во время лучевой терапии.

Через 1 месяц после прекращения лучевой терапии возобновляют пероральный прием темозоломида в дозе 150–200 мг/м2 в течение 5 дней в течение каждого 28-дневного цикла в течение 12 циклов.

Другие имена:
  • Темодар
Лекарство: НГ101м
Пероральная капсула NG101m непрерывно два раза в день.
Другие имена:
  • Схема NG101m

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, и серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 1 месяц
Безопасность и переносимость NG101m в качестве адъювантной терапии к химиолучевой терапии
1 месяц
Эффективность адъювантной химиолучевой терапии NG101m оценивали путем измерения 2-летней общей выживаемости.
Временное ограничение: 24 месяца
Эффективность адъювантной терапии NG101m будет оцениваться путем измерения 2-летней общей выживаемости.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить продолжительность ВБП
24 месяца
Оценка ответа по нейроонкологическим критериям (RANO)
Временное ограничение: 24 месяца
Рентгенологический ответ на адъювантную терапию NG101m
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентифицировать и количественно определить иммунные/эффекторные клетки
Временное ограничение: 24 месяца
Измерение цитокинов
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeuGATE Theranostics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yvonne Kew, MD, PhD, NeuGATE Theranostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NG101m

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться