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先天性横隔膜ヘルニアにおける生理学的コードクランプ (PinC)

2025年9月9日 更新者：Philip L.J. DeKoninck、Erasmus Medical Center

先天性横隔膜ヘルニアで生まれた乳児に対する生理学的ベースの臍帯クランプと即時臍帯クランプ：多施設無作為対照試験

肺高血圧症は、先天性横隔膜ヘルニア (CDH) の乳児の出生後の生存の主要な決定要因です。 このまれな先天性欠損症で生まれた乳児の周産期安定期における現在のケアは、出生後の肺高血圧症の発症に寄与する可能性があります-特に肺通気前の臍帯クランプ. 横隔膜ヘルニアのヒツジモデルは、生理学的コードクランプ（PBCC）と呼ばれる肺通気後のコードクランプが、適切な血流を維持しながら肺血管系の初期高圧を回避し、それによって血管のリモデリングと肺高血圧症の悪化を回避することを実証しました。 研究者は、CDHで生まれた乳児の周産期安定期にPBCCを実施することで、生後24時間の肺高血圧症の発生率を低下させることができるかどうかを調査することを目指しています.

研究者は、孤立したCDHの乳児を対象に、多施設無作為化比較試験を実施します。 出生前に、乳児はPBCCまたは即時臍帯クランプのいずれかに無作為に割り付けられ、治療センターおよび出生前超音波での肺形成不全の重症度によって層別化されます。 PBCC を実行するために、専用の蘇生モジュール (Concord Birth Trolley) が使用されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboudumc University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC University Medical Center - Sophia Children's Hospital
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • Monash University
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Medical University Graz
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • Universitätskrankenhaus Bonn
      • Mannheim、ドイツ
        • Universitätsklinik Mannheim
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 左側CDH
  • 孤立したCDH：出生前に診断された関連する構造的または遺伝的異常はありません
  • 出産時の在胎週数が35.0週以上
  • 親の書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 右側または両側のCDH
  • 分娩時の在胎週数
  • 母体禁忌：前置胎盤、胎盤剥離
  • 分娩までの間隔をあけた、緊急性の高い帝王切開
  • 妊娠中に肺高血圧症の発症抑制を目的とした実験的薬物療法を行った症例
  • CDHと診断された乳児が最初に生まれる双子の妊娠
  • 多胎出生 > 2 (三つ子以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生理学的コードクランプ
PBCC では、出産の第 2 段階が始まる前に、コンコードを母親のベッドの横に置き、すべての設備をチェックします。 乳児は出生直後にコンコードのプラットフォームに置かれ、コードへの牽引や圧力を避け、放射加熱による熱損失を回避します。 乳児の呼吸が安定していると見なされるまで、へその緒はクランプされません。これは、心拍数が 100 bpm を超え、管前酸素飽和度が 85% を超え、吸入酸素の割合 (FiO2) が
手順：生理学的コードクランプ
「腕」を見る
介入なし：即時コードクランプ
即時臍帯クランプ群では、出生直後に臍帯をクランプします。 その後、乳児は標準的な新生児蘇生台に移されます。 臍帯クランプの後、すべての乳児は、CDH EURO コンソーシアムによる現在の臨床ガイドラインのコンセンサスである CDH の乳児の標準化された新生児管理プロトコルに従って管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後24時間以内に肺高血圧症と診断された参加者の数。
時間枠：生後最初の24時間

次の 4 つの基準のうち少なくとも 2 つが存在する場合、または乳児が生後 24 時間以内に体外膜酸素療法 (ECMO) を必要とする場合、肺高血圧症が存在します。

  1. 右心室収縮期圧 (RVSP) 全身収縮期圧の 2/3 以上*
  2. 右心室 (RV) 拡張/中隔変位または RV 機能不全 +/- 左心室 (LV) 機能不全*
  3. 少なくとも連続 15 分間、乳管前後の SpO2 の差が 10% を超える
  4. 酸素化指数 >20** *生後 24 時間以内の最初の超音波検査で検出。 **生後24時間以内に測定された最高値

これらの基準を具体化するために、次の心エコーパラメータが収集されます。

  • RVサイズ
  • 肺動脈加速時間 (PAAT)、右心室駆出時間 (RVET)、PAAT:RVET 比
  • 心室内中隔構成
  • 左室収縮期偏心指数
  • 平均気道内圧
  • PaO2
  • FiO2
  • 管前+管後 SpO2
生後最初の24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体：産後出血患者数
時間枠：配達後最初の24時間
分娩後出血は、推定失血量が 1000 mL を超える場合と定義されます。
配達後最初の24時間
新生児: 三次医療病院からの退院前の死亡率
時間枠：出生から三次医療病院からの退院まで、研究完了まで平均1年
退院前に死亡した患者の数
出生から三次医療病院からの退院まで、研究完了まで平均1年
新生児：生後24時間以内に肺高血圧症または体外膜型酸素化の基準が3つ以上存在する
時間枠：配達後最初の 24 時間
3つ以上の基準またはECMOを持つ患者の数
配達後最初の 24 時間
新生児: ECMO療法を必要とする患者の数
時間枠：ICU入室から死亡日または自宅退院日のいずれか早い方まで
ECMO療法を必要とする患者の数
ICU入室から死亡日または自宅退院日のいずれか早い方まで
新生児: 酸素補給が必要な期間の日数
時間枠：ICU への入院から他の病棟または自宅への退院日のいずれか早い方まで、研究完了まで平均 1 年
酸素補給が必要な期間の日数
ICU への入院から他の病棟または自宅への退院日のいずれか早い方まで、研究完了まで平均 1 年
新生児: 人工呼吸器の継続日数
時間枠：ICU への入院から他の病棟または自宅への退院日のいずれか早い方まで、研究完了まで平均 1 年
人工呼吸器の継続日数
ICU への入院から他の病棟または自宅への退院日のいずれか早い方まで、研究完了まで平均 1 年
新生児: 三次医療病院への入院期間
時間枠：ICU への入院から別の病棟または自宅への退院日のいずれか早い方まで
三次医療病院への入院日数
ICU への入院から別の病棟または自宅への退院日のいずれか早い方まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月11日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PinC CDH trial
  • NL7853 (レジストリ識別子：NTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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