Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk-basert ledningsklemming i medfødt diafragmabrokk (PinC)

9. september 2025 oppdatert av: Philip L.J. DeKoninck, Erasmus Medical Center

Fysiologisk-basert snorklemming versus umiddelbar snorklemming for spedbarn født med medfødt diafragmabrokk: et multisenter, randomisert kontrollert forsøk

Pulmonal hypertensjon er en viktig determinant for postnatal overlevelse hos spedbarn med medfødt diafragmabrokk (CDH). Den nåværende omsorgen under den perinatale stabiliseringsperioden hos spedbarn født med denne sjeldne fødselsdefekten kan bidra til utvikling av pulmonal hypertensjon etter fødselen - spesielt navlestrengsklemming før lungelufting. En sauemodell av diafragmatisk brokk viste at snorklemming etter lungelufting, kalt fysiologisk-basert snorklemming (PBCC), unngikk de første høye trykket i lungevaskulaturen samtidig som tilstrekkelig blodstrøm opprettholdes, og unngikk dermed vaskulær ombygging og forverring av pulmonal hypertensjon. Etterforskerne tar sikte på å undersøke om implementering av PBCC i den perinatale stabiliseringsperioden til spedbarn født med en CDH kan redusere forekomsten av pulmonal hypertensjon i de første 24 timene etter fødselen.

Etterforskerne vil utføre en multisenter, randomisert kontrollert studie på spedbarn med en isolert CDH. Før fødselen vil spedbarn bli randomisert til enten PBCC eller umiddelbar snorklemming, stratifisert etter behandlingssenter og alvorlighetsgraden av pulmonal hypoplasi på antenatal ultralyd. For å utføre PBCC vil en spesialdesignet gjenopplivningsmodul (Concord Birth Trolley) bli brukt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash University
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC University Medical Center - Sophia Children's Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätskrankenhaus Bonn
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinik Mannheim
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medical University Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Venstresidig CDH
  • Isolert CDH: ingen assosierte strukturelle eller genetiske abnormiteter som er diagnostisert før fødselen
  • Gestasjonsalder ved fødsel ≥35,0 uker
  • Foreldres skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Høyresidig eller bilateral CDH
  • Svangerskapsalder ved fødsel
  • Kontraindikasjoner for mor: anterior placenta praevia, placenta abruption
  • Høyhastende keisersnitt, med tiltenkt intervall til fødsel
  • Tilfeller som har blitt behandlet under graviditet med eksperimentell medikamentell behandling med sikte på å redusere forekomsten av pulmonal hypertensjon
  • Tvillingsvangerskap der spedbarnet med diagnosen CDH blir født først
  • Multippel fødsel >2 (trillinger eller høyere orden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysiologisk-basert snorklemming
I PBCC vil Concord plasseres ved siden av morens seng og alt utstyr vil bli sjekket før den andre fasen av fødselen har startet. Spedbarnet vil bli plassert på Concord-plattformen umiddelbart etter fødselen, og unngår trekk eller trykk på snoren og unngår varmetap ved strålingsoppvarming. Navlestrengen vil ikke klemmes før spedbarnet anses som respiratorisk stabilt, som er definert som tilstedeværelsen av hjertefrekvens >100 bpm og preduktal oksygenmetning >85 %, mens det brukes en brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) av
Fremgangsmåte: Fysiologisk-basert snorklemming
Se "Arm"
Ingen inngripen: Umiddelbar ledningsklemming
I umiddelbar snorklemmegruppe vil snoren klemmes umiddelbart etter fødsel. Spedbarnet vil deretter bli overført til standard gjenopplivingstabell for nyfødte. Etter ledningsklemming vil alle spedbarn behandles i henhold til den standardiserte neonatale behandlingsprotokollen for spedbarn med en CDH, som er en konsensus av gjeldende kliniske retningslinjer fra CDH EURO-konsortiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med pulmonal hypertensjon diagnostisert de første 24 timene etter fødselen.
Tidsramme: Første 24 timer etter fødselen

Pulmonal hypertensjon er tilstede hvis minst 2 av følgende 4 kriterier er tilstede eller hvis spedbarnet krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) i løpet av de første 24 timene etter fødselen:

  1. Høyre ventrikkel systolisk trykk (RVSP) ≥2/3 systemisk systolisk trykk*
  2. Høyre ventrikkel (RV) dilatasjon/septum forskyvning eller RV dysfunksjon +/- venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon*
  3. Pre-postduktal SpO2-forskjell >10 % i minst 15 påfølgende minutter
  4. Oksygeneringsindeks >20** *som funnet på første ultralyd de første 24 timene etter fødselen; **høyeste verdi målt i de første 24 timene etter fødselen

Følgende ekkokardiografiske parametere vil bli samlet inn for å objektivisere disse kriteriene:

  • RV størrelse
  • Pulmonal arterieakselerasjonstid (PAAT), høyre ventrikkel ejeksjonstid (RVET), PAAT:RVET-forhold
  • Intraventrikulær septumkonfigurasjon
  • LV systolisk eksentrisitetsindeks
  • Gjennomsnittlig luftveistrykk
  • PaO2
  • FiO2
  • Preduktal+postduktal SpO2
Første 24 timer etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mor: antall pasienter med blødning etter fødselen
Tidsramme: De første 24 timene etter levering
Postpartum blødning er definert som estimert blodtap >1000 ml
De første 24 timene etter levering
Neonatal: dødelighet før utskrivning fra tertiærsykehuset
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra tertiærsykehuset, gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
Antall pasienter som døde før utskrivning
Fra fødsel til utskrivning fra tertiærsykehuset, gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
Neonatal: tilstedeværelse av 3 eller flere kriterier for pulmonal hypertensjon eller ekstrakorporal membranoksygenering innen 24 timer etter fødselen
Tidsramme: De første 24 timene etter levering
Antall pasienter med 3 eller flere kriterier eller ECMO
De første 24 timene etter levering
Neonatal: antall pasienter som trenger ECMO-behandling
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdelingen til dødsdato eller utskrivningsdato hjem, avhengig av hva som kom først
Antall pasienter som trenger ECMO-behandling
Fra innleggelse på intensivavdelingen til dødsdato eller utskrivningsdato hjem, avhengig av hva som kom først
Neonatal: antall dager med varighet av ekstra oksygenbehov
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivningsdatoen til en annen avdeling eller hjem, avhengig av hva som kom først, gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
Antall dager med varighet av supplerende oksygenbehov
Fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivningsdatoen til en annen avdeling eller hjem, avhengig av hva som kom først, gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
Neonatal: antall dager med varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivningsdatoen til en annen avdeling eller hjem, avhengig av hva som kom først, gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
Antall dager med varighet av mekanisk ventilasjon
Fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivningsdatoen til en annen avdeling eller hjem, avhengig av hva som kom først, gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
Neonatal: varighet av innleggelse på tertiærsykehuset
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdelingen til utskrivningsdato til annen avdeling eller hjem, avhengig av hva som kom først
Antall dager innleggelse på tertiærsykehuset
Fra innleggelse på intensivavdelingen til utskrivningsdato til annen avdeling eller hjem, avhengig av hva som kom først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PinC CDH trial
  • NL7853 (Registeridentifikator: NTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere