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Clampaggio del cordone su base fisiologica nell'ernia diaframmatica congenita (PinC)

9 settembre 2025 aggiornato da: Philip L.J. DeKoninck, Erasmus Medical Center

Clampaggio del cordone su base fisiologica rispetto al clampaggio immediato del cordone nei neonati nati con ernia diaframmatica congenita: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

L'ipertensione polmonare è un importante determinante della sopravvivenza postnatale nei bambini con un'ernia diaframmatica congenita (CDH). L'attuale cura durante il periodo di stabilizzazione perinatale nei neonati nati con questo raro difetto congenito potrebbe contribuire allo sviluppo dell'ipertensione polmonare dopo la nascita, in particolare il clampaggio del cordone ombelicale prima dell'aerazione del polmone. Un modello ovino di ernia diaframmatica ha dimostrato che il clamping del cordone dopo l'aerazione del polmone, chiamato clamping del cordone su base fisiologica (PBCC), ha evitato le alte pressioni iniziali nel sistema vascolare polmonare mantenendo un flusso sanguigno adeguato, evitando così il rimodellamento vascolare e l'aggravamento dell'ipertensione polmonare. Gli investigatori mirano a indagare se l'implementazione del PBCC nel periodo di stabilizzazione perinatale dei neonati nati con un CDH potrebbe ridurre l'incidenza di ipertensione polmonare nelle prime 24 ore dopo la nascita.

Gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato multicentrico nei neonati con un CDH isolato. Prima della nascita, i neonati saranno randomizzati al PBCC o al clampaggio immediato del cordone, stratificati per centro di trattamento e gravità dell'ipoplasia polmonare all'ecografia prenatale. Per eseguire il PBCC verrà utilizzato un modulo di rianimazione appositamente progettato (il Concord Birth Trolley).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash University
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Universitätskrankenhaus Bonn
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsklinik Mannheim
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC University Medical Center - Sophia Children's Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CDH lato sinistro
  • CDH isolato: nessuna anomalia strutturale o genetica associata diagnosticata prima della nascita
  • Età gestazionale al parto ≥35,0 settimane
  • Consenso informato scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • CDH destro o bilaterale
  • Età gestazionale al parto
  • Controindicazioni materne: placenta anteriore anteriore, distacco di placenta
  • Taglio cesareo ad alta urgenza, con intervallo previsto per il parto
  • Casi che sono stati trattati durante la gravidanza con terapia farmacologica sperimentale volta a ridurre l'insorgenza di ipertensione polmonare
  • Gravidanze gemellari in cui nasce per primo il bambino con diagnosi di CDH
  • Parto multiplo >2 (terzine o ordine superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clampaggio del cordone su base fisiologica
In PBCC, il Concord sarà posizionato accanto al letto della madre e tutte le attrezzature saranno controllate prima dell'inizio della seconda fase del travaglio. Il neonato verrà posizionato sulla piattaforma del Concord subito dopo la nascita, evitando qualsiasi trazione o pressione sul cordone ed evitando la perdita di calore per riscaldamento radiante. Il cordone ombelicale non verrà clampato fino a quando il bambino non sarà considerato stabile dal punto di vista respiratorio, il che è definito come la presenza di una frequenza cardiaca >100 bpm e una saturazione preduttale di ossigeno >85%, utilizzando una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di
Procedura: Clampaggio del cordone su base fisiologica
Vedi 'Braccio'
Nessun intervento: Bloccaggio immediato del cavo
Nel gruppo di clampaggio immediato del cordone, il cordone verrà clampato immediatamente dopo la nascita. Il bambino verrà quindi trasferito al tavolo di rianimazione neonatale standard. Dopo il clamping del cordone, tutti i neonati saranno gestiti secondo il protocollo di gestione neonatale standardizzato per i neonati con CDH, che è un consenso delle attuali linee guida cliniche del consorzio CDH EURO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipertensione polmonare diagnosticata nelle prime 24 ore dopo la nascita.
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la nascita

L'ipertensione polmonare è presente se sono presenti almeno 2 dei seguenti 4 criteri o se il neonato necessita di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) nelle prime 24 ore dopo la nascita:

  1. Pressione sistolica ventricolare destra (RVSP) ≥2/3 pressione sistolica sistemica*
  2. Dilatazione del ventricolo destro (RV)/spostamento del setto o disfunzione del ventricolo destro +/- disfunzione del ventricolo sinistro (LV)*
  3. Differenza di SpO2 pre-post duttale >10% per almeno 15 minuti consecutivi
  4. Indice di ossigenazione >20** *come riscontrato alla prima ecografia nelle prime 24 ore dopo la nascita; **valore massimo misurato nelle prime 24 ore dopo la nascita

Verranno raccolti i seguenti parametri ecocardiografici per oggettivare questi criteri:

  • Dimensioni camper
  • Tempo di accelerazione dell'arteria polmonare (PAAT), tempo di eiezione ventricolare destra (RVET), rapporto PAAT:RVET
  • Configurazione del setto intraventricolare
  • Indice di eccentricità sistolica del ventricolo sinistro
  • Pressione media delle vie aeree
  • PaO2
  • FiO2
  • SpO2 preduttale+postduttale
Prime 24 ore dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Materno: numero di pazienti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo la consegna
L'emorragia postpartum è definita come una perdita di sangue stimata >1000 ml
Le prime 24 ore dopo la consegna
Neonatale: mortalità prima della dimissione dall'ospedale di cura terziaria
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale di cura terziaria, fino al completamento degli studi, in media un anno
Numero di pazienti deceduti prima della dimissione
Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale di cura terziaria, fino al completamento degli studi, in media un anno
Neonatale: presenza di 3 o più criteri per ipertensione polmonare o ossigenazione extracorporea della membrana entro 24 ore dalla nascita
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo il parto
Numero di pazienti con 3 o più criteri o ECMO
Le prime 24 ore dopo il parto
Neonatali: numero di pazienti che necessitano di terapia ECMO
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data della morte o alla data di dimissione a casa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Numero di pazienti che necessitano di terapia ECMO
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data della morte o alla data di dimissione a casa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Neonatale: numero di giorni di durata del fabbisogno di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione in un altro reparto o domicilio, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino al completamento degli studi, in media un anno
Numero di giorni di durata del fabbisogno di ossigeno supplementare
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione in un altro reparto o domicilio, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino al completamento degli studi, in media un anno
Neonatale: numero di giorni di durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione in un altro reparto o domicilio, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino al completamento degli studi, in media un anno
Numero di giorni di durata della ventilazione meccanica
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione in un altro reparto o domicilio, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino al completamento degli studi, in media un anno
Neonatale: durata del ricovero nell'ospedale di cura terziaria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione in altro reparto o domicilio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Numero di giorni di ricovero nell'ospedale di cura terziaria
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione in altro reparto o domicilio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PinC CDH trial
  • NL7853 (Identificatore di registro: NTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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