Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élettani alapú zsinórszorítás veleszületett rekeszizomsérvben (PinC)

2025. szeptember 9. frissítette: Philip L.J. DeKoninck, Erasmus Medical Center

Élettani alapú zsinórszorító kontra azonnali zsinórszorítás veleszületett rekeszizomsérvvel született csecsemők számára: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A pulmonális hipertónia a születés utáni túlélés fő meghatározója veleszületett rekeszizomsérvvel (CDH) szenvedő csecsemőknél. Az ezzel a ritka születési rendellenességgel született csecsemők perinatális stabilizációs periódusának jelenlegi gondozása hozzájárulhat a születés utáni pulmonalis hypertonia kialakulásához - különösen a tüdő levegőztetése előtti köldökzsinór szorítás. A rekeszizom sérvének juhmodellje kimutatta, hogy a tüdő levegőztetése utáni köldökzsinór szorítás, az úgynevezett fiziológiás alapú cord clamping (PBCC), elkerülte a kezdeti magas nyomást a tüdő érrendszerében, miközben fenntartotta a megfelelő véráramlást, elkerülve ezzel az erek átépülését és a pulmonalis hypertonia súlyosbodását. A kutatók célja annak vizsgálata, hogy a PBCC alkalmazása a CDH-val született csecsemők perinatális stabilizációs periódusában csökkentheti-e a pulmonális hipertónia előfordulását a születést követő első 24 órában.

A kutatók többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek izolált CDH-s csecsemőkön. Születés előtt a csecsemőket véletlenszerűen besorolják a PBCC-re vagy az azonnali köldökzsinór-szorításra, a kezelési központ és a pulmonalis hypoplasia súlyossága szerint rétegezve a szülés előtti ultrahangon. A PBCC végrehajtásához egy erre a célra tervezett újraélesztési modult (Concord Birth Trolley) használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Medical University Graz
  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
        • Monash University
  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • University Hospitals Leuven
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboudumc University Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus MC University Medical Center - Sophia Children's Hospital
  • Németország
      • Bonn, Németország
        • Universitätskrankenhaus Bonn
      • Mannheim, Németország
        • Universitätsklinik Mannheim
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bal oldali CDH
  • Izolált CDH: nincsenek kapcsolódó szerkezeti vagy genetikai rendellenességek, amelyeket születés előtt diagnosztizáltak
  • Terhességi kor a szüléskor ≥35,0 hét
  • A szülő írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Jobb oldali vagy kétoldali CDH
  • Terhességi kor a szüléskor
  • Anyai ellenjavallatok: anterior placenta praevia, placenta aruptio
  • Nagy sürgős császármetszés, tervezett időközzel a szülésig
  • Terhesség alatt a pulmonalis hypertonia előfordulásának csökkentését célzó kísérleti gyógyszeres kezeléssel kezelt esetek
  • Ikerterhesség, amelyben a CDH-val diagnosztizált csecsemő először születik
  • Ikerszülés >2 (hármasikrek vagy magasabb rendű)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fiziológiai alapú zsinórszorítás
A PBCC-ben a Concordot az anya ágya mellé helyezik, és minden felszerelést ellenőriznek, mielőtt a szülés második szakasza megkezdődik. A csecsemőt a születés után azonnal a Concord platformjára kell helyezni, elkerülve a zsinór húzását vagy nyomását, és elkerülve a sugárzó fűtés miatti hőveszteséget. A köldökzsinórt addig nem szorítják be, amíg a csecsemőt légzési stabilitásnak nem tekintik, ami úgy definiálható, ha pulzusszáma >100 bpm és preduktális oxigéntelítettség >85%, miközben a belélegzett oxigén (FiO2) töredékét használja.
Eljárás: Fiziológiai alapú zsinórszorítás
Lásd: "Kar"
Nincs beavatkozás: Azonnali kábelrögzítés
A közvetlen zsinórszorító csoportban a zsinórt közvetlenül a születés után rögzítik. A csecsemő ezután átkerül a normál újszülött újraélesztési asztalra. A zsinórszorítást követően minden csecsemőt a CDH-s csecsemők standardizált újszülöttkezelési protokollja szerint kezelnek, amely a CDH EURO konzorcium jelenlegi klinikai irányelveinek konszenzusa.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A születés utáni első 24 órában diagnosztizált pulmonális hipertóniában szenvedők száma.
Időkeret: A születés utáni első 24 órában

Pulmonális hipertónia akkor áll fenn, ha az alábbi 4 kritérium közül legalább 2 fennáll, vagy ha a csecsemőnek extrakorporális membrán oxigenizációra (ECMO) van szüksége a születést követő első 24 órában:

  1. Jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) ≥2/3 szisztolés szisztolés nyomás*
  2. Jobb kamra (RV) tágulás/sövény elmozdulás vagy RV diszfunkció +/- bal kamra (LV) diszfunkció*
  3. Pre-post ductalis SpO2 különbség >10% legalább 15 egymást követő percig
  4. Oxigenációs index >20** *a születés utáni első 24 órában az első ultrahangvizsgálat során; **a születés utáni első 24 órában mért legmagasabb érték

A következő echokardiográfiás paramétereket gyűjtik össze e kritériumok tárgyiasításához:

  • RV méret
  • Pulmonalis artériás gyorsulási idő (PAAT), jobb kamrai ejekciós idő (RVET), PAAT:RVET arány
  • Intraventricularis septum konfiguráció
  • LV szisztolés excentricitási index
  • Átlagos légúti nyomás
  • PaO2
  • FiO2
  • Preductal+postductal SpO2
A születés utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anya: szülés utáni vérzéses betegek száma
Időkeret: A szülés utáni első 24 órában
A szülés utáni vérzés 1000 ml-nél nagyobb becsült vérveszteséget jelent
A szülés utáni első 24 órában
Újszülött: halálozás a felsőfokú kórházból való kibocsátás előtt
Időkeret: Születéstől a felsőfokú kórházból való hazabocsátásig, a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
Az elbocsátás előtt elhunyt betegek száma
Születéstől a felsőfokú kórházból való hazabocsátásig, a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
Újszülött: a pulmonális hipertónia 3 vagy több kritériumának megléte vagy az extracorporalis membrán oxigénellátása a születést követő 24 órán belül
Időkeret: A szülés utáni első 24 órában
A 3 vagy több kritériummal vagy ECMO-val rendelkező betegek száma
A szülés utáni első 24 órában
Újszülött: az ECMO-terápiát igénylő betegek száma
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől a halál időpontjáig vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az ECMO-terápiát igénylő betegek száma
Az intenzív osztályra való felvételtől a halál időpontjáig vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Újszülött: a kiegészítő oxigénigény napok száma
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől a másik osztályra vagy otthonra való kibocsátásig, amelyik előbb történt, a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
A kiegészítő oxigénigény időtartamának napjainak száma
Az intenzív osztályra való felvételtől a másik osztályra vagy otthonra való kibocsátásig, amelyik előbb történt, a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
Újszülött: a gépi lélegeztetés időtartamának napjainak száma
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől a másik osztályra vagy otthonra való kibocsátásig, amelyik előbb történt, a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
A gépi lélegeztetés időtartamának napjainak száma
Az intenzív osztályra való felvételtől a másik osztályra vagy otthonra való kibocsátásig, amelyik előbb történt, a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
Újszülött: a felsőfokú kórházi felvétel időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől a másik osztályra vagy otthonra való kibocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A felsőfokú kórházi felvétel napjainak száma
Az intenzív osztályra történő felvételtől a másik osztályra vagy otthonra való kibocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PinC CDH trial
  • NL7853 (Registry Identifier: NTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel