Fyziologicky podmíněné sevření šňůry u vrozené brániční kýly (PinC)
9. září 2025 aktualizováno: Philip L.J. DeKoninck, Erasmus Medical Center
Fyziologické sevření pupečníku versus okamžité sevření pupečníku u kojenců narozených s vrozenou brániční kýlou: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Plicní hypertenze je hlavní determinantou postnatálního přežití u kojenců s vrozenou diafragmatickou kýlou (CDH). Současná péče v období perinatální stabilizace u kojenců narozených s touto vzácnou vrozenou vadou může přispět k rozvoji plicní hypertenze po porodu – zejména sevření pupečníku před provzdušněním plic. Ovčí model brániční kýly prokázal, že sevření pupečníku po provzdušnění plic, nazývané fyziologické sevření pupečníku (PBCC), zamezilo počátečním vysokým tlakům v plicní vaskulatuře při zachování adekvátního průtoku krve, čímž se zabránilo vaskulární remodelaci a zhoršení plicní hypertenze. Výzkumníci si kladou za cíl zjistit, zda by zavedení PBCC v období perinatální stabilizace u dětí narozených s CDH mohlo snížit výskyt plicní hypertenze v prvních 24 hodinách po narození.
Výzkumníci provedou multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii u kojenců s izolovanou CDH. Před narozením budou kojenci randomizováni buď k PBCC, nebo k okamžitému sevření pupečníku, stratifikováni podle léčebného centra a závažnosti plicní hypoplazie na prenatálním ultrazvuku. Pro provádění PBCC bude použit účelově navržený resuscitační modul (Concord Birth Trolley).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Monash University
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboudumc University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC University Medical Center - Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Itálie
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Bonn, Německo
- Universitätskrankenhaus Bonn
-
Mannheim, Německo
- Universitätsklinik Mannheim
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medical University Graz
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Levostranné CDH
- Izolovaná CDH: žádné přidružené strukturální nebo genetické abnormality, které jsou diagnostikovány před narozením
- Gestační věk při porodu ≥35,0 týdnů
- Písemný informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Pravostranná nebo oboustranná CDH
- Gestační věk při porodu
- Mateřské kontraindikace: přední placenta praevia, abrupce placenty
- Císařský řez s vysokou naléhavostí, s plánovaným intervalem do porodu
- Případy, které byly během těhotenství léčeny experimentální farmakoterapií s cílem snížit výskyt plicní hypertenze
- Dvojčetná těhotenství, kdy se dítě s diagnózou CDH narodí jako první
- Vícečetné porody >2 (trojčata nebo vyšší řád)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upínání šňůry na fyziologickém základě
V PBCC bude Concord umístěn vedle lůžka rodičky a před zahájením druhé doby porodní bude zkontrolováno veškeré vybavení.
Dítě bude umístěno na platformu Concordu ihned po narození, přičemž se zabrání jakémukoli tahu nebo tlaku na šňůru a zabrání se tepelným ztrátám sálavým ohřevem.
Pupeční šňůra nebude sevřena, dokud nebude dítě považováno za respiračně stabilní, což je definováno jako přítomnost srdeční frekvence > 100 bpm a preduktální saturace kyslíkem > 85 %, při použití frakce vdechovaného kyslíku (FiO2)
|
Viz 'Paže'
|
|
Žádný zásah: Okamžité upnutí šňůry
Ve skupině s okamžitým upínáním šňůry bude šňůra sevřena ihned po narození.
Kojenec bude poté přemístěn na standardní neonatální resuscitační stůl.
Po sevření pupečníku budou všichni kojenci léčeni podle standardizovaného neonatálního manažerského protokolu pro kojence s CDH, což je konsenzus současných klinických doporučení konsorcia CDH EURO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s plicní hypertenzí diagnostikovanou během prvních 24 hodin po narození.
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
|
Plicní hypertenze je přítomna, pokud jsou přítomna alespoň 2 z následujících 4 kritérií nebo pokud kojenec vyžaduje extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO) během prvních 24 hodin po narození:
Pro objektivizaci těchto kritérií budou shromážděny následující echokardiografické parametry:
|
Prvních 24 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Matka: počet pacientek s poporodním krvácením
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
|
Poporodní krvácení je definováno jako odhadovaná ztráta krve > 1000 ml
|
Prvních 24 hodin po porodu
|
|
Novorozenci: úmrtnost před propuštěním z nemocnice terciární péče
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice terciární péče po ukončení studia v průměru jeden rok
|
Počet pacientů, kteří zemřeli před propuštěním
|
Od narození do propuštění z nemocnice terciární péče po ukončení studia v průměru jeden rok
|
|
Neonatální: přítomnost 3 nebo více kritérií pro plicní hypertenzi nebo mimotělní membránovou oxygenaci během 24 hodin po narození
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
|
Počet pacientů se 3 nebo více kritérii nebo ECMO
|
Prvních 24 hodin po porodu
|
|
Novorozenci: počet pacientů vyžadujících ECMO terapii
Časové okno: Od přijetí na JIP do data úmrtí nebo data propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
|
Počet pacientů vyžadujících ECMO terapii
|
Od přijetí na JIP do data úmrtí nebo data propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
|
|
Novorozenci: počet dní trvání dodatečné potřeby kyslíku
Časové okno: Od přijetí na JIP do data propuštění na jiné oddělení nebo domov, podle toho, co nastane dříve, až po ukončení studia v průměru jeden rok
|
Počet dní trvání doplňkové potřeby kyslíku
|
Od přijetí na JIP do data propuštění na jiné oddělení nebo domov, podle toho, co nastane dříve, až po ukončení studia v průměru jeden rok
|
|
Novorozenci: počet dní trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od přijetí na JIP do data propuštění na jiné oddělení nebo domov, podle toho, co nastane dříve, až po ukončení studia v průměru jeden rok
|
Počet dní trvání mechanické ventilace
|
Od přijetí na JIP do data propuštění na jiné oddělení nebo domov, podle toho, co nastane dříve, až po ukončení studia v průměru jeden rok
|
|
Novorozenec: délka přijetí do nemocnice terciární péče
Časové okno: Od přijetí na JIP do data propuštění na jiné oddělení nebo domů, podle toho, co nastane dříve
|
Počet dnů přijetí do nemocnice terciární péče
|
Od přijetí na JIP do data propuštění na jiné oddělení nebo domů, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Horn-Oudshoorn EJJ, Knol R, Vermeulen MJ, Te Pas AB, Hooper SB, Cochius-den Otter SCM, Wijnen RMH, Crossley KJ, Rafat N, Schaible T, de Boode WP, Debeer A, Urlesberger B, Roberts CT, Kipfmueller F, Reiss IKM, DeKoninck PLJ. Physiological-based cord clamping versus immediate cord clamping for infants born with a congenital diaphragmatic hernia (PinC): study protocol for a multicentre, randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Mar 18;12(3):e054808. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054808.
- Horn-Oudshoorn EJJ, Vermeulen MJ, Knol R, Bout-Rebel R, Te Pas AB, Hooper SB, Otter SCMC, Wijnen RMH, Crossley KJ, Rafat N, Schaible T, de Boode WP, Debeer A, Urlesberger B, Roberts CT, Kipfmueller F, Capolupo I, Burgos CM, Hansen BE, Reiss IKM, DeKoninck PLJ. Multicentre, randomised controlled trial of physiological-based cord clamping versus immediate cord clamping in infants with a congenital diaphragmatic hernia (PinC): statistical analysis plan. Trials. 2024 Mar 20;25(1):198. doi: 10.1186/s13063-024-08027-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vnitřní kýla
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kýla
- Kýla, bránice
- Hypertenze
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Vrozené vady
- Hypertenze, plicní
- Kýla, brániční, vrozená
Další identifikační čísla studie
- PinC CDH trial
- NL7853 (Identifikátor registru: NTR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .