Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologisch gebaseerde koordklemming bij congenitale hernia diafragmatica (PinC)

9 september 2025 bijgewerkt door: Philip L.J. DeKoninck, Erasmus Medical Center

Fysiologisch gebaseerde navelstrengafklemming versus onmiddellijke navelstrengafklemming voor baby's geboren met congenitale hernia diafragmatica: een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Pulmonale hypertensie is een belangrijke bepalende factor voor postnatale overleving bij zuigelingen met een congenitale hernia diafragmatica (CDH). De huidige zorg tijdens de perinatale stabilisatieperiode bij baby's geboren met deze zeldzame aangeboren afwijking zou kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van pulmonale hypertensie na de geboorte - in het bijzonder het afklemmen van de navelstreng vóór longbeluchting. Een schaapsmodel van hernia diafragmatica toonde aan dat navelstrengafklemming na longbeluchting, fysiologische navelstrengafklemming (PBCC) genoemd, de initiële hoge druk in het longvasculatuur vermeed terwijl een adequate doorbloeding behouden bleef, waardoor vasculaire remodellering en verergering van pulmonale hypertensie werden vermeden. De onderzoekers willen onderzoeken of de implementatie van PBCC in de perinatale stabilisatieperiode van baby's geboren met een CDH de incidentie van pulmonale hypertensie in de eerste 24 uur na de geboorte zou kunnen verminderen.

De onderzoekers zullen een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren bij zuigelingen met een geïsoleerd CDH. Voor de geboorte worden baby's gerandomiseerd naar PBCC of onmiddellijke navelstrengafklemming, gestratificeerd naar behandelcentrum en ernst van pulmonale hypoplasie op prenatale echografie. Voor het uitvoeren van PBCC wordt een speciaal ontworpen reanimatiemodule (de Concord Birth Trolley) gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Monash University
  • België
      • Leuven, België
        • University Hospitals Leuven
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • Universitätskrankenhaus Bonn
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsklinik Mannheim
  • Italië
      • Rome, Italië
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC University Medical Center - Sophia Children's Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medical University Graz
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Linkszijdige CDH
  • Geïsoleerde CDH: geen geassocieerde structurele of genetische afwijkingen die voor de geboorte worden gediagnosticeerd
  • Zwangerschapsduur bij bevalling ≥35,0 weken
  • Ouderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Rechtszijdige of bilaterale CDH
  • Zwangerschapsduur bij bevalling
  • Maternale contra-indicaties: voorste placenta praevia, placenta-abruptie
  • Hoge urgentie keizersnede, met voorgenomen interval tot bevalling
  • Gevallen die tijdens de zwangerschap zijn behandeld met experimentele medicamenteuze therapie om het optreden van pulmonale hypertensie te verminderen
  • Tweelingzwangerschappen waarbij het kind met de diagnose CDH als eerste wordt geboren
  • Meerlinggeboorte >2 (drieling of hogere orde)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysiologisch gebaseerde navelstrengklemming
In PBCC wordt de Concord naast het bed van de moeder geplaatst en wordt alle apparatuur gecontroleerd voordat de tweede fase van de bevalling begint. De baby wordt direct na de geboorte op het platform van de Concord geplaatst, waarbij tractie of druk op de navelstreng wordt vermeden en warmteverlies door stralingswarmte wordt voorkomen. De navelstreng wordt pas afgeklemd als de baby als respiratoir stabiel wordt beschouwd, wat wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een hartslag >100 bpm en preductale zuurstofverzadiging >85%, terwijl een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van
Procedure: Fysiologisch gebaseerde navelstrengklemming
Zie 'Armen'
Geen tussenkomst: Onmiddellijke snoerklem
In de directe navelstrengklemgroep wordt de navelstreng direct na de geboorte afgeklemd. Het kind wordt dan overgebracht naar de standaard neonatale reanimatietafel. Na het afklemmen van de navelstreng zullen alle baby's worden behandeld volgens het gestandaardiseerde neonatale managementprotocol voor baby's met een CDH, dat een consensus is van de huidige klinische richtlijnen van het CDH EURO-consortium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met pulmonale hypertensie gediagnosticeerd in de eerste 24 uur na de geboorte.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de geboorte

Er is sprake van pulmonale hypertensie als aan ten minste 2 van de volgende 4 criteria wordt voldaan of als de baby in de eerste 24 uur na de geboorte extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig heeft:

  1. Rechterventrikel systolische druk (RVSP) ≥2/3 systemische systolische druk*
  2. Rechter ventrikel (RV) dilatatie/septum verplaatsing of RV disfunctie +/- linker ventrikel (LV) disfunctie*
  3. Pre-post ductaal SpO2-verschil >10% gedurende ten minste 15 opeenvolgende minuten
  4. Oxygenatie-index >20** *zoals gevonden op de eerste echografie in de eerste 24 uur na de geboorte; **hoogste waarde gemeten in de eerste 24 uur na de geboorte

De volgende echocardiografische parameters zullen worden verzameld om deze criteria te objectiveren:

  • RV maat
  • Acceleratietijd van de longslagader (PAAT), rechterventrikel-ejectietijd (RVET), PAAT:RVET-verhouding
  • Intraventriculaire septumconfiguratie
  • LV systolische excentriciteitsindex
  • Gemiddelde luchtwegdruk
  • PaO2
  • FiO2
  • Preductale+postductale SpO2
Eerste 24 uur na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale: aantal patiënten met postpartumbloeding
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na levering
Postpartum bloeding wordt gedefinieerd als geschat bloedverlies >1000 ml
De eerste 24 uur na levering
Neonatale: sterfte vóór ontslag uit het tertiaire ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot aan het ontslag uit het tertiaire ziekenhuis, tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar
Aantal patiënten dat vóór ontslag is overleden
Vanaf de geboorte tot aan het ontslag uit het tertiaire ziekenhuis, tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar
Neonatale: aanwezigheid van 3 of meer criteria voor pulmonale hypertensie of extracorporale membraanoxygenatie binnen 24 uur na de geboorte
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de bevalling
Aantal patiënten met 3 of meer criteria of ECMO
De eerste 24 uur na de bevalling
Neonataal: aantal patiënten dat ECMO-therapie nodig heeft
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de IC tot de datum van overlijden of de datum van ontslag naar huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal patiënten dat ECMO-therapie nodig heeft
Vanaf de opname op de IC tot de datum van overlijden of de datum van ontslag naar huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Neonataal: aantal dagen dat er aanvullende zuurstofbehoefte is
Tijdsspanne: Vanaf opname op de IC tot de datum van ontslag naar een andere afdeling of huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, via voltooiing van de studie gemiddeld een jaar
Aantal dagen dat er aanvullende zuurstofbehoefte is
Vanaf opname op de IC tot de datum van ontslag naar een andere afdeling of huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, via voltooiing van de studie gemiddeld een jaar
Neonatale: aantal dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf opname op de IC tot de datum van ontslag naar een andere afdeling of huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, via voltooiing van de studie gemiddeld een jaar
Aantal dagen mechanische ventilatie
Vanaf opname op de IC tot de datum van ontslag naar een andere afdeling of huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, via voltooiing van de studie gemiddeld een jaar
Neonatale: duur van opname in het tertiaire ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf opname op de IC tot de datum van ontslag naar een andere afdeling of huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal dagen opname in het tertiaire ziekenhuis
Vanaf opname op de IC tot de datum van ontslag naar een andere afdeling of huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PinC CDH trial
  • NL7853 (Register-ID: NTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren