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Physiologisch basierte Schnurklemmung bei angeborener Zwerchfellhernie (PinC)

9. September 2025 aktualisiert von: Philip L.J. DeKoninck, Erasmus Medical Center

Physiologisch basierte Schnurklemmung im Vergleich zur sofortigen Schnurklemmung bei Säuglingen, die mit angeborener Zwerchfellhernie geboren wurden: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Pulmonale Hypertonie ist eine wichtige Determinante des postnatalen Überlebens bei Säuglingen mit angeborener Zwerchfellhernie (CDH). Die derzeitige Betreuung während der perinatalen Stabilisierungsphase bei Säuglingen, die mit diesem seltenen Geburtsfehler geboren wurden, könnte zur Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie nach der Geburt beitragen – insbesondere das Abklemmen der Nabelschnur vor der Lungenbelüftung. Ein Zwerchfellbruch-Modell vom Schaf zeigte, dass das Abklemmen der Nabelschnur nach der Lungenbelüftung, das so genannte physiologisch basierte Abklemmen der Nabelschnur (PBCC), die anfänglichen hohen Drücke in den Lungengefäßen vermeidet und gleichzeitig einen angemessenen Blutfluss aufrechterhält, wodurch eine Gefäßumgestaltung und eine Verschlimmerung der pulmonalen Hypertonie vermieden werden. Die Forscher wollen untersuchen, ob die Implementierung von PBCC in der perinatalen Stabilisierungsphase von Säuglingen, die mit einer CDH geboren wurden, die Inzidenz von pulmonaler Hypertonie in den ersten 24 Stunden nach der Geburt reduzieren könnte.

Die Prüfärzte werden eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie bei Säuglingen mit einer isolierten CDH durchführen. Vor der Geburt werden die Säuglinge randomisiert entweder PBCC oder sofortiger Nabelschnurklemmung zugeteilt, stratifiziert nach Behandlungszentrum und Schweregrad der Lungenhypoplasie im vorgeburtlichen Ultraschall. Zur Durchführung von PBCC wird ein speziell entwickeltes Reanimationsmodul (der Concord Birth Trolley) verwendet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash University
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätskrankenhaus Bonn
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsklinik Mannheim
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC University Medical Center - Sophia Children's Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Linksseitige CDH
  • Isolierte CDH: keine assoziierten strukturellen oder genetischen Anomalien, die vor der Geburt diagnostiziert werden
  • Gestationsalter bei Geburt ≥35,0 Wochen
  • Eltern schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Rechtsseitige oder bilaterale CDH
  • Gestationsalter bei der Geburt
  • Mütterliche Kontraindikationen: Plazenta praevia anterior, Plazentalösung
  • Kaiserschnitt mit hoher Dringlichkeit, mit geplantem Intervall bis zur Entbindung
  • Fälle, die während der Schwangerschaft mit einer experimentellen medikamentösen Therapie behandelt wurden, um das Auftreten von pulmonaler Hypertonie zu verringern
  • Zwillingsschwangerschaften, bei denen das Kind, bei dem eine CDH diagnostiziert wurde, zuerst geboren wird
  • Mehrlingsgeburt >2 (Drillinge oder höhere Ordnung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiologisch basierte Schnurklemmung
Bei PBCC wird die Concord neben dem Bett der Mutter platziert und die gesamte Ausrüstung wird überprüft, bevor die zweite Wehenphase beginnt. Der Säugling wird unmittelbar nach der Geburt auf die Plattform des Concord gelegt, wobei Zug oder Druck auf die Nabelschnur und Wärmeverlust durch Strahlungserwärmung vermieden werden. Die Nabelschnur wird nicht abgeklemmt, bis der Säugling als atemstabil gilt, was definiert ist als das Vorhandensein einer Herzfrequenz von >100 bpm und einer präduktalen Sauerstoffsättigung von >85 %, während ein Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) verwendet wird
Verfahren: Physiologisch basierte Schnurklemmung
Siehe 'Arm'
Kein Eingriff: Sofortige Schnurklemmung
In der Sofortschnurklemmgruppe wird die Nabelschnur unmittelbar nach der Geburt abgeklemmt. Der Säugling wird dann auf den Standard-Wiederbelebungstisch für Neugeborene verlegt. Nach dem Abklemmen der Nabelschnur werden alle Säuglinge gemäß dem standardisierten neonatalen Behandlungsprotokoll für Säuglinge mit einer CDH behandelt, das ein Konsens der aktuellen klinischen Richtlinien des CDH EURO-Konsortiums ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit pulmonaler Hypertonie, die in den ersten 24 Stunden nach der Geburt diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Geburt

Eine pulmonale Hypertonie liegt vor, wenn mindestens 2 der folgenden 4 Kriterien vorliegen oder wenn das Kind in den ersten 24 Stunden nach der Geburt eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigt:

  1. Rechtsventrikulärer systolischer Druck (RVSP) ≥2/3 systemischer systolischer Druck*
  2. Dilatation des rechten Ventrikels (RV)/Septumverschiebung oder RV-Dysfunktion +/- Dysfunktion des linken Ventrikels (LV)*
  3. Prä-postduktaler SpO2-Unterschied >10 % für mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten
  4. Oxygenierungsindex >20** *wie beim ersten Ultraschall in den ersten 24 Stunden nach der Geburt festgestellt; **höchster gemessener Wert in den ersten 24 Stunden nach der Geburt

Zur Objektivierung dieser Kriterien werden folgende echokardiographische Parameter erhoben:

  • RV-Größe
  • Pulmonalarterien-Beschleunigungszeit (PAAT), rechtsventrikuläre Ejektionszeit (RVET), PAAT:RVET-Verhältnis
  • Konfiguration des intraventrikulären Septums
  • LV systolischer Exzentrizitätsindex
  • Mittlerer Atemwegsdruck
  • PaO2
  • FiO2
  • Präduktaler + postduktaler SpO2
Die ersten 24 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlich: Anzahl der Patientinnen mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Lieferung
Eine postpartale Blutung ist definiert als ein geschätzter Blutverlust von >1000 ml
Die ersten 24 Stunden nach Lieferung
Neugeborene: Sterblichkeit vor der Entlassung aus dem Krankenhaus der Tertiärversorgung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Tertiärversorgung und bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich ein Jahr
Anzahl der Patienten, die vor der Entlassung starben
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Tertiärversorgung und bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich ein Jahr
Neugeborene: Vorliegen von 3 oder mehr Kriterien für pulmonale Hypertonie oder extrakorporale Membranoxygenierung innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Lieferung
Anzahl der Patienten mit 3 oder mehr Kriterien oder ECMO
Die ersten 24 Stunden nach der Lieferung
Neugeborene: Anzahl der Patienten, die eine ECMO-Therapie benötigen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Todesdatum oder dem Datum der Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst eintrat
Anzahl der Patienten, die eine ECMO-Therapie benötigen
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Todesdatum oder dem Datum der Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst eintrat
Neugeborene: Anzahl der Tage, an denen zusätzlicher Sauerstoff benötigt wird
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung in eine andere Station oder ein Heim, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich ein Jahr
Anzahl der Tage, an denen zusätzlicher Sauerstoff benötigt wird
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung in eine andere Station oder ein Heim, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich ein Jahr
Neugeborene: Anzahl der Tage der Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung in eine andere Station oder ein Heim, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich ein Jahr
Anzahl der Tage, die die mechanische Beatmung dauerte
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung in eine andere Station oder ein Heim, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich ein Jahr
Neugeborene: Dauer der Aufnahme in das Krankenhaus der Tertiärversorgung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung auf eine andere Station oder ein anderes Heim, je nachdem, was zuerst eintrifft
Anzahl der Aufnahmetage im Krankenhaus der Tertiärversorgung
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung auf eine andere Station oder ein anderes Heim, je nachdem, was zuerst eintrifft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PinC CDH trial
  • NL7853 (Registrierungskennung: NTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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