Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne zaciskanie pępowiny we wrodzonej przepuklinie przeponowej (PinC)

9 września 2025 zaktualizowane przez: Philip L.J. DeKoninck, Erasmus Medical Center

Fizjologiczne zaciskanie pępowiny a natychmiastowe zaciskanie pępowiny u niemowląt urodzonych z wrodzoną przepukliną przeponową: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Nadciśnienie płucne jest głównym wyznacznikiem przeżycia pourodzeniowego u niemowląt z wrodzoną przepukliną przeponową (CDH). Obecna opieka w okresie stabilizacji okołoporodowej u noworodków urodzonych z tą rzadką wadą wrodzoną może przyczynić się do rozwoju nadciśnienia płucnego po urodzeniu – w szczególności zaciskanie pępowiny przed upowietrznieniem płuc. Owczy model przepukliny przeponowej wykazał, że zaciskanie pępowiny po upowietrznieniu płuc, zwane zaciskaniem pępowiny na podstawie fizjologicznej (PBCC), pozwala uniknąć początkowego wysokiego ciśnienia w układzie naczyniowym płuc, przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniego przepływu krwi, unikając w ten sposób przebudowy naczyń i zaostrzenia nadciśnienia płucnego. Celem badaczy jest zbadanie, czy wdrożenie PBCC w okresie stabilizacji okołoporodowej niemowląt urodzonych z CDH może zmniejszyć częstość występowania nadciśnienia płucnego w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.

Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie u niemowląt z izolowanym CDH. Przed urodzeniem niemowlęta zostaną losowo przydzielone do PBCC lub do natychmiastowego zaciśnięcia pępowiny, z podziałem na ośrodki leczenia i ciężkość hipoplazji płuc w prenatalnym badaniu ultrasonograficznym. Do wykonania PBCC zostanie wykorzystany specjalnie zaprojektowany moduł resuscytacyjny (Concord Birth Trolley).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash University
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC University Medical Center - Sophia Children's Hospital
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Universitätskrankenhaus Bonn
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsklinik Mannheim
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CDH lewostronny
  • Izolowana CDH: brak powiązanych nieprawidłowości strukturalnych lub genetycznych zdiagnozowanych przed urodzeniem
  • Wiek ciążowy przy porodzie ≥35,0 tygodni
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Prawostronna lub obustronna CDH
  • Wiek ciążowy przy porodzie
  • Przeciwwskazania matczyne: przednie łożysko przodujące, odklejenie łożyska
  • Cięcie cesarskie w trybie pilnym z zamierzonym odstępem czasu do porodu
  • Przypadki, które były leczone w czasie ciąży za pomocą eksperymentalnej terapii lekowej mającej na celu zmniejszenie częstości występowania nadciśnienia płucnego
  • Ciąże bliźniacze, w których dziecko, u którego zdiagnozowano CDH, rodzi się jako pierwsze
  • Poród mnogi > 2 (trojaczki lub wyższego rzędu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjologiczne zaciskanie sznurka
W PBCC Concord zostanie umieszczony przy łóżku matki, a cały sprzęt zostanie sprawdzony przed rozpoczęciem drugiego etapu porodu. Niemowlę zostanie umieszczone na platformie Concord natychmiast po urodzeniu, unikając jakiegokolwiek ciągnięcia lub nacisku na pępowinę oraz unikając utraty ciepła przez nagrzewanie radiacyjne. Pępowina nie zostanie zaciśnięta, dopóki stan oddechowy niemowlęcia zostanie uznany za stabilny, co definiuje się jako częstość akcji serca >100 uderzeń na minutę i wysycenie tlenem przedprzewodowym >85%, przy użyciu frakcji wdychanego tlenu (FiO2) wynoszącej
Procedura: Fizjologiczne zaciskanie sznurka
Zobacz „Ramię”
Brak interwencji: Natychmiastowe zaciskanie przewodu
W grupie natychmiastowego zaciskania pępowiny pępowina zostanie zaciśnięta natychmiast po urodzeniu. Niemowlę zostanie następnie przeniesione na standardowy stół do resuscytacji noworodków. Po zacięciu pępowiny wszystkie niemowlęta będą leczone zgodnie ze standardowym protokołem postępowania noworodkowego dla niemowląt z CDH, który jest konsensusem aktualnych wytycznych klinicznych konsorcjum CDH EURO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nadciśnieniem płucnym rozpoznanym w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po urodzeniu

Nadciśnienie płucne jest obecne, jeśli spełnione są co najmniej 2 z 4 następujących kryteriów lub jeśli niemowlę wymaga pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO) w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu:

  1. Ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP) ≥2/3 systemowego ciśnienia skurczowego*
  2. Rozszerzenie prawej komory (RV)/przemieszczenie przegrody lub dysfunkcja RV +/- dysfunkcja lewej komory (LV)*
  3. Różnica SpO2 przed przewodem po przewodzie >10% przez co najmniej 15 kolejnych minut
  4. Indeks natlenienia >20** *stwierdzony na pierwszym USG w pierwszych 24 godzinach po porodzie; **najwyższa wartość zmierzona w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu

Następujące parametry echokardiograficzne zostaną zebrane w celu obiektywizacji tych kryteriów:

  • Rozmiar kampera
  • Czas akceleracji tętnicy płucnej (PAAT), czas wyrzutu prawej komory (RVET), stosunek PAAT:RVET
  • Konfiguracja przegrody międzykomorowej
  • Wskaźnik ekscentryczności skurczowej LV
  • Średnie ciśnienie w drogach oddechowych
  • PaO2
  • FiO2
  • SpO2 przedprzewodowe + poprzewodowe
Pierwsze 24 godziny po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Matka: liczba pacjentek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po porodzie
Krwotok poporodowy definiuje się jako szacowaną utratę krwi >1000 ml
Pierwsze 24 godziny po porodzie
Noworodki: śmiertelność przed wypisem ze szpitala trzeciego stopnia
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala trzeciego stopnia, do ukończenia badania, średnio jeden rok
Liczba pacjentów, którzy zmarli przed wypisem
Od urodzenia do wypisu ze szpitala trzeciego stopnia, do ukończenia badania, średnio jeden rok
Noworodek: obecność 3 lub więcej kryteriów nadciśnienia płucnego lub pozaustrojowego utlenowania błony śluzowej w ciągu 24 godzin po urodzeniu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po porodzie
Liczba pacjentów spełniających 3 lub więcej kryteriów lub ECMO
Pierwsze 24 godziny po porodzie
Noworodki: liczba pacjentów wymagających terapii ECMO
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do daty śmierci lub wypisu do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów wymagających terapii ECMO
Od przyjęcia na OIOM do daty śmierci lub wypisu do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Noworodek: liczba dni trwania dodatkowego zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do daty wypisu na inny oddział lub do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do zakończenia badania średnio rok
Liczba dni trwania dodatkowego zapotrzebowania na tlen
Od przyjęcia na OIOM do daty wypisu na inny oddział lub do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do zakończenia badania średnio rok
Noworodek: liczba dni trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do daty wypisu na inny oddział lub do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do zakończenia badania średnio rok
Liczba dni trwania wentylacji mechanicznej
Od przyjęcia na OIOM do daty wypisu na inny oddział lub do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do zakończenia badania średnio rok
Noworodek: czas przyjęcia do szpitala trzeciego stopnia
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do daty wypisu na inny oddział lub do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba dni przyjęcia do szpitala trzeciego stopnia
Od przyjęcia na OIT do daty wypisu na inny oddział lub do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PinC CDH trial
  • NL7853 (Identyfikator rejestru: NTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj