Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne zaciskanie pępowiny we wrodzonej przepuklinie przeponowej (PinC)

22 września 2026 zaktualizowane przez: Philip L.J. DeKoninck, Erasmus Medical Center

Fizjologiczne zaciskanie pępowiny a natychmiastowe zaciskanie pępowiny u niemowląt urodzonych z wrodzoną przepukliną przeponową: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Pulmonary hypertension is a major determinant of postnatal survival in infants with a congenital diaphragmatic hernia (CDH). The current care during the perinatal stabilisation period in infants born with this rare birth defect might contribute to the development of pulmonary hypertension after birth - in particular umbilical cord clamping before lung aeration. An ovine model of diaphragmatic hernia demonstrated that cord clamping after lung aeration, called physiological-based cord clamping (PBCC), avoided the initial high pressures in the lung vasculature while maintaining adequate blood flow, thereby avoiding vascular remodelling and aggravation of pulmonary hypertension. The investigators aim to investigate if the implementation of PBCC in the perinatal stabilisation period of infants born with a CDH could reduce the incidence of pulmonary hypertension in the first 24 hours after birth.

The investigators will perform a multicentre, randomised controlled trial in infants with an isolated CDH. Before birth, infants will be randomised to either PBCC or immediate cord clamping, stratified by treatment centre and severity of pulmonary hypoplasia on antenatal ultrasound. For performing PBCC a purpose-designed resuscitation module (the Concord Birth Trolley) will be used.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash University
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals leuven
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC University Medical Center - Sophia Children's Hospital
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Universitätskrankenhaus Bonn
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsklinik Mannheim
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Left-sided CDH
  • Isolated CDH: no associated structural or genetic abnormalities that are diagnosed before birth
  • Gestational age at delivery ≥35.0 weeks
  • Parental written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Right-sided or bilateral CDH
  • Gestational age at delivery <35.0 weeks
  • Maternal contraindications: anterior placenta praevia, placental abruption
  • High urgency caesarean section, with intended interval to delivery <15 min
  • Cases that have been treated during pregnancy with experimental drug therapy aiming to decrease the occurrence of pulmonary hypertension
  • Twin pregnancies in which the infant diagnosed with a CDH is born first
  • Multiple birth >2 (triplets or higher order)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Physiological-based cord clamping

In PBCC, the Concord will be placed next to the bed of the mother and all equipment will be checked before the second stage of labour has started. The infant will be placed on the platform of the Concord immediately after birth, avoiding any traction or pressure on the cord and avoiding heat loss by radiation heating. The umbilical cord will not be clamped until the infant is considered respiratory stable, which is defined as the presence of a heart rate >100 bpm and preductal oxygen saturation >85%, while using an fraction of inspired oxygen (FiO2) of <0.5. The minimum and maximum times of cord clamping are three and ten minutes after birth, respectively. Oxytocin administration will be postponed until after cord clamping if there are no obstetric concerns. At any time, the attending neonatologist and obstetrician can decide that PBCC should not be performed or be interrupted. In that case, the infant can be placed on the standard resuscitation table for (further) stabilisation.
Procedura: Physiological-based cord clamping

See 'Arm'
Brak interwencji: Immediate cord clamping

In the immediate cord clamping group, the cord will be clamped immediately after birth. The infant will then be transferred to the standard neonatal resuscitation table. After cord clamping, all infants will be managed according to the standardised neonatal management protocol for infants with a CDH, which is a consensus of current clinical guidelines by the CDH EURO consortium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with pulmonary hypertension diagnosed in the first 24 hours after birth.
Ramy czasowe: First 24 hours after birth

Pulmonary hypertension is present if at least 2 of the following 4 criteria are present or if the infant requires extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) in the first 24 hours after birth:

  1. Right ventricular systolic pressure (RVSP) ≥2/3 systemic systolic pressure*
  2. Right ventricle (RV) dilatation/septal displacement or RV dysfunction +/- left ventricle (LV) dysfunction*
  3. Pre-post ductal SpO2 difference >10% for at least 15 consecutive minutes
  4. Oxygenation Index >20** *as found on first ultrasound in first 24 hours after birth; **highest value measured in first 24 hours after birth

The following echocardiographic parameters will be collected to objectify these criteria:

  • RV size
  • Pulmonary artery acceleration time (PAAT), right ventricular ejection time (RVET), PAAT:RVET ratio
  • Intraventricular septum configuration
  • LV systolic eccentricity index
  • Mean airway pressure
  • PaO2
  • FiO2
  • Preductal+postductal SpO2
First 24 hours after birth

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neonatal: mortality before discharge from the tertiary care hospital
Ramy czasowe: From birth till discharge from the tertiary care hospital, through study completion an average of one year

Number of patients that died before discharge
From birth till discharge from the tertiary care hospital, through study completion an average of one year
Neonatal: presence of 3 or more criteria for pulmonary hypertension or extracorporeal membrane oxygenation within 24 hours after birth
Ramy czasowe: The first 24 hours after delivery

Number of patients with 3 or more criteria or ECMO
The first 24 hours after delivery
Neonatal: number of patients requiring ECMO therapy
Ramy czasowe: From admission to the ICU until the date of death or the date of discharge home, whichever came first

Number of patients requiring ECMO therapy
From admission to the ICU until the date of death or the date of discharge home, whichever came first
Neonatal: number of days of duration of supplemental oxygen need
Ramy czasowe: From admission to the ICU until the date of discharge to another ward or home, whichever came first,through study completion an average of one year

Number of days of duration of supplemental oxygen need
From admission to the ICU until the date of discharge to another ward or home, whichever came first,through study completion an average of one year
Neonatal: number of days of duration of mechanical ventilation
Ramy czasowe: From admission to the ICU until the date of discharge to another ward or home, whichever came first,through study completion an average of one year

Number of days of duration of mechanical ventilation
From admission to the ICU until the date of discharge to another ward or home, whichever came first,through study completion an average of one year
Neonatal: duration of admission to the tertiary care hospital
Ramy czasowe: From admission to the ICU until the date of discharge to another ward or home, whichever came first

Number of days of admission to the tertiary care hospital
From admission to the ICU until the date of discharge to another ward or home, whichever came first
Maternal: number of patients with postpartum haemorrhage
Ramy czasowe: The first 24 hours after delivery

Postpartum haemorrhage is defined as estimated blood loss >1000 mL
The first 24 hours after delivery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PinC CDH trial
  • NL7853 (Identyfikator rejestru: NTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj