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Pinzamiento del cordón con base fisiológica en la hernia diafragmática congénita (PinC)

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Philip L.J. DeKoninck, Erasmus Medical Center

Pinzamiento del cordón con base fisiológica versus pinzamiento inmediato del cordón para bebés nacidos con hernia diafragmática congénita: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

La hipertensión pulmonar es un determinante importante de la supervivencia posnatal en los bebés con una hernia diafragmática congénita (HDC). La atención actual durante el período de estabilización perinatal en los bebés que nacen con este raro defecto congénito podría contribuir al desarrollo de hipertensión pulmonar después del nacimiento, en particular, el pinzamiento del cordón umbilical antes de la aireación pulmonar. Un modelo ovino de hernia diafragmática demostró que el pinzamiento del cordón después de la aireación pulmonar, llamado pinzamiento del cordón fisiológico (PBCC, por sus siglas en inglés), evitó las altas presiones iniciales en la vasculatura pulmonar mientras mantenía un flujo sanguíneo adecuado, evitando así la remodelación vascular y el agravamiento de la hipertensión pulmonar. Los investigadores tienen como objetivo investigar si la implementación de PBCC en el período de estabilización perinatal de los bebés que nacen con HDC podría reducir la incidencia de hipertensión pulmonar en las primeras 24 horas después del nacimiento.

Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en lactantes con una HDC aislada. Antes del nacimiento, los bebés serán asignados al azar a PBCC o pinzamiento inmediato del cordón, estratificados por centro de tratamiento y gravedad de la hipoplasia pulmonar en la ecografía prenatal. Para realizar PBCC, se utilizará un módulo de reanimación diseñado específicamente (el Concord Birth Trolley).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bonn, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitätskrankenhaus Bonn
        • Contacto:
          • Florian Kipfmueller
      • Mannheim, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinik Mannheim
        • Contacto:
          • T. Schaible
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamiento
        • Monash University
        • Contacto:
          • C. Roberts
      • Graz, Austria
        • Reclutamiento
        • Medical University Graz
        • Contacto:
          • B. Urlesberger
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven
        • Contacto:
          • A. Debeer
      • Rome, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Contacto:
          • Irma Capolupo
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboudumc University Medical Center
        • Contacto:
          • Prof. dr. W.P. De Boode
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC University Medical Center - Sophia Children's Hospital
        • Contacto:
      • Stockholm, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
          • Carmen Mesas Burgos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CDH del lado izquierdo
  • CDH aislada: sin anomalías estructurales o genéticas asociadas que se diagnostican antes del nacimiento
  • Edad gestacional al parto ≥35,0 semanas
  • Consentimiento informado por escrito de los padres

Criterio de exclusión:

  • CDH del lado derecho o bilateral
  • Edad gestacional al momento del parto
  • Contraindicaciones maternas: placenta previa anterior, desprendimiento de placenta
  • Cesárea de alta urgencia, con intervalo previsto hasta el parto
  • Casos que han sido tratados durante el embarazo con terapia farmacológica experimental con el objetivo de disminuir la aparición de hipertensión pulmonar
  • Embarazos de gemelos en los que el bebé diagnosticado con CDH nace primero
  • Parto múltiple >2 (trillizos o mayor orden)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pinzamiento del cordón con base fisiológica
En PBCC, el Concord se colocará junto a la cama de la madre y se revisará todo el equipo antes de que comience la segunda etapa del trabajo de parto. Se colocará al lactante sobre la plataforma del Concord inmediatamente después del nacimiento, evitando cualquier tracción o presión sobre el cordón y evitando pérdidas de calor por calentamiento por radiación. No se pinzará el cordón umbilical hasta que se considere al lactante estable respiratoriamente, lo que se define como la presencia de una frecuencia cardíaca >100 lpm y una saturación de oxígeno preductal >85 %, mientras se usa una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de
Ver 'Armar'
Sin intervención: Sujeción inmediata del cordón
En el grupo de pinzamiento inmediato del cordón, el cordón se pinzará inmediatamente después del nacimiento. Luego se transferirá al bebé a la mesa de reanimación neonatal estándar. Después del pinzamiento del cordón, todos los bebés serán manejados de acuerdo con el protocolo de manejo neonatal estandarizado para bebés con CDH, que es un consenso de las pautas clínicas actuales del consorcio CDH EURO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hipertensión pulmonar diagnosticada en las primeras 24 horas después del nacimiento.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del nacimiento

La hipertensión pulmonar está presente si al menos 2 de los siguientes 4 criterios están presentes o si el bebé requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en las primeras 24 horas después del nacimiento:

  1. Presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP) ≥2/3 presión sistólica sistémica*
  2. Dilatación del ventrículo derecho (VD)/desplazamiento del tabique o disfunción del VD +/- disfunción del ventrículo izquierdo (VI)*
  3. Diferencia de SpO2 pre-post ductal >10% durante al menos 15 minutos consecutivos
  4. Índice de oxigenación >20** *como se encuentra en el primer ultrasonido en las primeras 24 horas después del nacimiento; **valor más alto medido en las primeras 24 horas después del nacimiento

Para objetivar estos criterios se recogerán los siguientes parámetros ecocardiográficos:

  • Tamaño de la casa rodante
  • Tiempo de aceleración de la arteria pulmonar (PAAT), tiempo de eyección del ventrículo derecho (RVET), relación PAAT:RVET
  • Configuración del tabique intraventricular
  • Índice de excentricidad sistólica del VI
  • Presión media de las vías respiratorias
  • PaO2
  • FiO2
  • SpO2 preductal+postductal
Primeras 24 horas después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Materno: número de pacientes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después del parto
La hemorragia posparto se define como una pérdida estimada de sangre >1000 ml
Las primeras 24 horas después del parto
Neonatal: mortalidad antes del alta del hospital de tercer nivel de atención
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta del hospital de tercer nivel, hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
Número de pacientes que fallecieron antes del alta
Desde el nacimiento hasta el alta del hospital de tercer nivel, hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
Neonatal: presencia de 3 o más criterios de hipertensión pulmonar u oxigenación por membrana extracorpórea dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después del parto
Número de pacientes con 3 o más criterios o ECMO
Las primeras 24 horas después del parto
Neonatal: número de pacientes que requieren terapia ECMO
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta la fecha de fallecimiento o la fecha de alta a casa, lo que ocurra primero
Número de pacientes que requieren terapia ECMO
Desde el ingreso a la UCI hasta la fecha de fallecimiento o la fecha de alta a casa, lo que ocurra primero
Neonatal: número de días de duración de la necesidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta la fecha del alta a otra sala o hogar, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
Número de días de duración de la necesidad de oxígeno suplementario
Desde el ingreso a la UCI hasta la fecha del alta a otra sala o hogar, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
Neonatal: número de días de duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta la fecha del alta a otra sala o hogar, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
Número de días de duración de la ventilación mecánica
Desde el ingreso a la UCI hasta la fecha del alta a otra sala o hogar, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
Neonatal: duración del ingreso al hospital de tercer nivel de atención
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta la fecha del alta a otra sala o domicilio, lo que ocurra primero
Número de días de ingreso al hospital de tercer nivel
Desde el ingreso a la UCI hasta la fecha del alta a otra sala o domicilio, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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