- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04373902
Pinzamiento del cordón con base fisiológica en la hernia diafragmática congénita (PinC)
Pinzamiento del cordón con base fisiológica versus pinzamiento inmediato del cordón para bebés nacidos con hernia diafragmática congénita: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La hipertensión pulmonar es un determinante importante de la supervivencia posnatal en los bebés con una hernia diafragmática congénita (HDC). La atención actual durante el período de estabilización perinatal en los bebés que nacen con este raro defecto congénito podría contribuir al desarrollo de hipertensión pulmonar después del nacimiento, en particular, el pinzamiento del cordón umbilical antes de la aireación pulmonar. Un modelo ovino de hernia diafragmática demostró que el pinzamiento del cordón después de la aireación pulmonar, llamado pinzamiento del cordón fisiológico (PBCC, por sus siglas en inglés), evitó las altas presiones iniciales en la vasculatura pulmonar mientras mantenía un flujo sanguíneo adecuado, evitando así la remodelación vascular y el agravamiento de la hipertensión pulmonar. Los investigadores tienen como objetivo investigar si la implementación de PBCC en el período de estabilización perinatal de los bebés que nacen con HDC podría reducir la incidencia de hipertensión pulmonar en las primeras 24 horas después del nacimiento.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en lactantes con una HDC aislada. Antes del nacimiento, los bebés serán asignados al azar a PBCC o pinzamiento inmediato del cordón, estratificados por centro de tratamiento y gravedad de la hipoplasia pulmonar en la ecografía prenatal. Para realizar PBCC, se utilizará un módulo de reanimación diseñado específicamente (el Concord Birth Trolley).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philip LJ DeKoninck, Dr.
- Número de teléfono: 0031107036614
- Correo electrónico: p.dekoninck@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily JJ Horn-Oudshoorn, Drs.
- Número de teléfono: 0031107031334
- Correo electrónico: e.horn-oudshoorn@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätskrankenhaus Bonn
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Contacto:
- Florian Kipfmueller
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Mannheim, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsklinik Mannheim
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Contacto:
- T. Schaible
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Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- Monash University
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Contacto:
- C. Roberts
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Graz, Austria
- Reclutamiento
- Medical University Graz
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Contacto:
- B. Urlesberger
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
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Contacto:
- A. Debeer
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Rome, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Contacto:
- Irma Capolupo
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboudumc University Medical Center
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Contacto:
- Prof. dr. W.P. De Boode
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus MC University Medical Center - Sophia Children's Hospital
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Contacto:
- P.L.J. DeKoninck, Dr.
- Número de teléfono: 0031107036614
- Correo electrónico: p.dekoninck@erasmusmc.nl
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Stockholm, Suecia
- Aún no reclutando
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Carmen Mesas Burgos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CDH del lado izquierdo
- CDH aislada: sin anomalías estructurales o genéticas asociadas que se diagnostican antes del nacimiento
- Edad gestacional al parto ≥35,0 semanas
- Consentimiento informado por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- CDH del lado derecho o bilateral
- Edad gestacional al momento del parto
- Contraindicaciones maternas: placenta previa anterior, desprendimiento de placenta
- Cesárea de alta urgencia, con intervalo previsto hasta el parto
- Casos que han sido tratados durante el embarazo con terapia farmacológica experimental con el objetivo de disminuir la aparición de hipertensión pulmonar
- Embarazos de gemelos en los que el bebé diagnosticado con CDH nace primero
- Parto múltiple >2 (trillizos o mayor orden)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pinzamiento del cordón con base fisiológica
En PBCC, el Concord se colocará junto a la cama de la madre y se revisará todo el equipo antes de que comience la segunda etapa del trabajo de parto.
Se colocará al lactante sobre la plataforma del Concord inmediatamente después del nacimiento, evitando cualquier tracción o presión sobre el cordón y evitando pérdidas de calor por calentamiento por radiación.
No se pinzará el cordón umbilical hasta que se considere al lactante estable respiratoriamente, lo que se define como la presencia de una frecuencia cardíaca >100 lpm y una saturación de oxígeno preductal >85 %, mientras se usa una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de
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Ver 'Armar'
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Sin intervención: Sujeción inmediata del cordón
En el grupo de pinzamiento inmediato del cordón, el cordón se pinzará inmediatamente después del nacimiento.
Luego se transferirá al bebé a la mesa de reanimación neonatal estándar.
Después del pinzamiento del cordón, todos los bebés serán manejados de acuerdo con el protocolo de manejo neonatal estandarizado para bebés con CDH, que es un consenso de las pautas clínicas actuales del consorcio CDH EURO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hipertensión pulmonar diagnosticada en las primeras 24 horas después del nacimiento.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del nacimiento
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La hipertensión pulmonar está presente si al menos 2 de los siguientes 4 criterios están presentes o si el bebé requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en las primeras 24 horas después del nacimiento:
Para objetivar estos criterios se recogerán los siguientes parámetros ecocardiográficos:
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Primeras 24 horas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Materno: número de pacientes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después del parto
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La hemorragia posparto se define como una pérdida estimada de sangre >1000 ml
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Las primeras 24 horas después del parto
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Neonatal: mortalidad antes del alta del hospital de tercer nivel de atención
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta del hospital de tercer nivel, hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Número de pacientes que fallecieron antes del alta
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Desde el nacimiento hasta el alta del hospital de tercer nivel, hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Neonatal: presencia de 3 o más criterios de hipertensión pulmonar u oxigenación por membrana extracorpórea dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después del parto
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Número de pacientes con 3 o más criterios o ECMO
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Las primeras 24 horas después del parto
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Neonatal: número de pacientes que requieren terapia ECMO
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta la fecha de fallecimiento o la fecha de alta a casa, lo que ocurra primero
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Número de pacientes que requieren terapia ECMO
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Desde el ingreso a la UCI hasta la fecha de fallecimiento o la fecha de alta a casa, lo que ocurra primero
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Neonatal: número de días de duración de la necesidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta la fecha del alta a otra sala o hogar, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Número de días de duración de la necesidad de oxígeno suplementario
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Desde el ingreso a la UCI hasta la fecha del alta a otra sala o hogar, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Neonatal: número de días de duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta la fecha del alta a otra sala o hogar, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Número de días de duración de la ventilación mecánica
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Desde el ingreso a la UCI hasta la fecha del alta a otra sala o hogar, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Neonatal: duración del ingreso al hospital de tercer nivel de atención
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta la fecha del alta a otra sala o domicilio, lo que ocurra primero
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Número de días de ingreso al hospital de tercer nivel
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Desde el ingreso a la UCI hasta la fecha del alta a otra sala o domicilio, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- PinC trial
- NL7853 (Identificador de registro: NTR)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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