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선천성 횡격막 탈장에서 생리학적 기반 코드 클램핑 (PinC)

2025년 9월 9일 업데이트: Philip L.J. DeKoninck, Erasmus Medical Center

선천성 횡격막 탈장을 가지고 태어난 영아를 위한 생리학적 기반 탯줄 고정 대 즉각적인 탯줄 고정: 다기관 무작위 대조 시험

폐 고혈압은 선천성 횡격막 탈장(CDH)이 있는 영아의 출생 후 생존의 주요 결정 요인입니다. 이 드문 선천적 결함을 가지고 태어난 영아의 주산기 안정화 기간 동안의 현재 관리는 출생 후 폐고혈압, 특히 폐 통기 전에 제대 클램핑의 발달에 기여할 수 있습니다. 횡격막 탈장의 양 모델은 생리학적 기반 코드 클램핑(PBCC)이라고 하는 폐 통기 후 코드 클램핑이 적절한 혈류를 유지하면서 폐 맥관 구조의 초기 고압을 피함으로써 혈관 리모델링 및 폐고혈압의 악화를 방지함을 보여주었습니다. 연구자들은 CDH를 가지고 태어난 영아의 주산기 안정화 기간에 PBCC를 실시하면 출생 후 첫 24시간 동안 폐고혈압 발생률을 줄일 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.

조사관은 고립된 CDH가 있는 영아를 대상으로 다기관 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 출생 전에 영아는 산전 초음파에서 치료 센터 및 폐 형성 부전의 중증도에 따라 계층화되어 PBCC 또는 즉각적인 코드 클램핑으로 무작위 배정됩니다. PBCC를 수행하기 위해 목적에 맞게 설계된 소생술 모듈(Concord Birth Trolley)이 사용됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboudumc University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC University Medical Center - Sophia Children's Hospital
  • 독일
      • Bonn, 독일
        • Universitätskrankenhaus Bonn
      • Mannheim, 독일
        • Universitätsklinik Mannheim
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • University Hospitals Leuven
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • Medical University Graz
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • Monash University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 왼쪽 CDH
  • 분리된 CDH: 출생 전에 진단된 연관된 구조적 또는 유전적 이상이 없음
  • 분만 시 재태 연령 ≥35.0주
  • 부모 서면 동의서

제외 기준:

  • 우측 또는 양측 CDH
  • 분만 시 재태 연령
  • 산모의 금기 사항: 전방 태반 프라에비아, 태반 조기 박리
  • 예정된 분만 간격이 있는 매우 긴급한 제왕절개
  • 임신 중 폐고혈압 발생 감소를 목적으로 실험적 약물 요법으로 치료한 사례
  • CDH 진단을 받은 영아가 먼저 태어난 쌍둥이 임신
  • 다태아 >2 (세쌍둥이 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생리학적 기반 코드 클램핑
PBCC에서는 산모의 침대 옆에 콩코드를 놓고 분만 2단계가 시작되기 전에 모든 장비를 확인합니다. 유아는 출생 직후 콩코드의 플랫폼에 배치되어 탯줄에 대한 견인이나 압력을 피하고 복사 가열로 인한 열 손실을 방지합니다. 탯줄은 영아가 호흡이 안정적인 것으로 간주될 때까지 고정되지 않습니다. 이는 심박수가 >100 bpm이고 관전 산소 포화도 >85%인 것으로 정의되며, 흡입 산소(FiO2)의 일부를 사용합니다.
절차: 생리학적 기반 코드 클램핑
'팔' 참조
간섭 없음: 즉각적인 코드 클램핑
즉시 탯줄 클램핑 그룹에서 탯줄은 출생 직후에 고정됩니다. 그런 다음 영아는 표준 신생아 소생술 테이블로 옮겨집니다. 탯줄 고정 후 모든 영아는 CDH EURO 컨소시엄의 현재 임상 지침에 합의된 CDH 영아를 위한 표준화된 신생아 관리 프로토콜에 따라 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 후 처음 24시간 이내에 폐고혈압 진단을 받은 참가자 수.
기간: 생후 첫 24시간

폐고혈압은 다음 4가지 기준 중 2가지 이상이 존재하거나 출생 후 첫 24시간 이내에 영아가 체외막산소공급(ECMO)을 필요로 하는 경우 존재합니다.

  1. 우심실 수축기 혈압(RVSP) ≥2/3 전신 수축기 혈압*
  2. 우심실(RV) 확장/중격 변위 또는 RV 기능 장애 +/- 좌심실(LV) 기능 장애*
  3. 최소 연속 15분 동안 전-후 도관 SpO2 차이 >10%
  4. 산소화 지수 >20** *출생 후 처음 24시간 내에 첫 번째 초음파에서 발견됨; **생후 첫 24시간 동안 측정된 최고 값

이러한 기준을 객관화하기 위해 다음 심초음파 매개변수를 수집합니다.

  • RV 크기
  • 폐동맥 가속 시간(PAAT), 우심실 박출 시간(RVET), PAAT:RVET 비율
  • 심실 중격 구성
  • 좌심실 수축기 편심 지수
  • 평균 기도압
  • PaO2
  • FiO2
  • 전관+후관 SpO2
생후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모: 산후 출혈 환자 수
기간: 배송 후 첫 24시간
산후 출혈은 예상 혈액 손실 >1000mL로 정의됩니다.
배송 후 첫 24시간
신생아: 3차 의료병원 퇴원 전 사망률
기간: 출생부터 3차병원 퇴원까지, 연구 완료까지 평균 1년
퇴원 전 사망한 환자 수
출생부터 3차병원 퇴원까지, 연구 완료까지 평균 1년
신생아: 출생 후 24시간 이내에 폐고혈압 또는 체외막산소공급 기준 3개 이상 존재
기간: 배송 후 첫 24시간
3개 이상의 기준 또는 ECMO를 가진 환자 수
배송 후 첫 24시간
신생아: ECMO 치료가 필요한 환자 수
기간: 중환자실 입원일부터 사망일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지
ECMO 치료가 필요한 환자 수
중환자실 입원일부터 사망일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지
신생아: 산소 보충이 필요한 기간(일)
기간: 중환자실 입원부터 다른 병동이나 가정으로 퇴원하는 날 중 먼저 도래하는 날까지, 연구 완료까지 평균 1년
산소 보충 필요 기간 일수
중환자실 입원부터 다른 병동이나 가정으로 퇴원하는 날 중 먼저 도래하는 날까지, 연구 완료까지 평균 1년
신생아: 기계적 환기 지속 기간(일)
기간: 중환자실 입원부터 다른 병동이나 가정으로 퇴원하는 날 중 먼저 도래하는 날까지, 연구 완료까지 평균 1년
기계적 환기 지속 기간 일수
중환자실 입원부터 다른 병동이나 가정으로 퇴원하는 날 중 먼저 도래하는 날까지, 연구 완료까지 평균 1년
신생아 : 3차병원에 입원한 기간
기간: 중환자실 입원일부터 다른 병동 또는 가정으로 퇴원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지
3차병원 입원일수
중환자실 입원일부터 다른 병동 또는 가정으로 퇴원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PinC CDH trial
  • NL7853 (레지스트리 식별자: NTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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