Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологическое пережатие пуповины при врожденной диафрагмальной грыже (PinC)

9 сентября 2025 г. обновлено: Philip L.J. DeKoninck, Erasmus Medical Center

Физиологически обоснованное пережатие пуповины в сравнении с немедленным пережатием пуповины у новорожденных с врожденной диафрагмальной грыжей: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Легочная гипертензия является основным фактором, определяющим постнатальную выживаемость новорожденных с врожденной диафрагмальной грыжей (ВДГ). Текущий уход в период перинатальной стабилизации у детей, рожденных с этим редким врожденным пороком, может способствовать развитию легочной гипертензии после рождения, в частности пережатие пуповины перед аэрацией легких. Овечья модель диафрагмальной грыжи продемонстрировала, что пережатие пуповины после аэрации легких, называемое пережатием пуповины на физиологической основе (PBCC), позволяет избежать начального высокого давления в сосудистой сети легких при сохранении адекватного кровотока, тем самым избегая ремоделирования сосудов и усугубления легочной гипертензии. Исследователи стремятся выяснить, может ли внедрение ПБКР в период перинатальной стабилизации у детей, рожденных с ВДГ, снизить частоту возникновения легочной гипертензии в первые 24 часа после рождения.

Исследователи проведут многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование у младенцев с изолированной CDH. Перед рождением младенцы будут рандомизированы либо для ПБЦК, либо для немедленного пережатия пуповины, стратифицированы по лечебному центру и тяжести легочной гипоплазии на антенатальном УЗИ. Для проведения ПБКР будет использоваться специально разработанный реанимационный модуль (родовая тележка Concord).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Monash University
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Medical University Graz
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospitals Leuven
  • Германия
      • Bonn, Германия
        • Universitätskrankenhaus Bonn
      • Mannheim, Германия
        • Universitätsklinik Mannheim
  • Италия
      • Rome, Италия
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboudumc University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC University Medical Center - Sophia Children's Hospital
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Левосторонняя ЦДГ
  • Изолированная CDH: отсутствие сопутствующих структурных или генетических аномалий, диагностированных до рождения
  • Гестационный возраст при родах ≥35,0 недель
  • Письменное информированное согласие родителей

Критерий исключения:

  • Правосторонний или двусторонний CDH
  • Гестационный возраст при родах
  • Противопоказания для матери: переднее предлежание плаценты, отслойка плаценты.
  • Экстренное кесарево сечение с предполагаемым интервалом до родов
  • Случаи, которые лечили во время беременности экспериментальной лекарственной терапией, направленной на уменьшение возникновения легочной гипертензии
  • Двойная беременность, при которой ребенок с диагнозом CDH рождается первым
  • Множественное рождение >2 (тройня или выше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физиологическое пережатие пуповины
В ПБЦК Concord будет помещен рядом с кроватью матери, и все оборудование будет проверено до начала второго периода родов. Младенца помещают на платформу Concord сразу после рождения, избегая натяжения или давления на пуповину и избегая потери тепла за счет радиационного нагрева. Пуповину не пережимают до тех пор, пока состояние дыхания младенца не будет считаться стабильным, что определяется наличием частоты сердечных сокращений >100 ударов в минуту и ​​преддуктальной сатурации кислорода >85% при использовании доли вдыхаемого кислорода (FiO2) от
Процедура: Физиологическое пережатие пуповины
См. «Рука»
Без вмешательства: Немедленное пережатие шнура
В группе с немедленным пережатием пуповины пуповину пережимают сразу после рождения. Затем младенца переводят на стандартный стол реанимации новорожденных. После пережатия пуповины все младенцы будут вестись в соответствии со стандартизированным протоколом ведения новорожденных с CDH, который является согласованным с текущими клиническими рекомендациями консорциума CDH EURO.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с легочной гипертензией, диагностированной в первые 24 часа после рождения.
Временное ограничение: Первые 24 часа после рождения

Легочная гипертензия присутствует, если присутствуют по крайней мере 2 из следующих 4 критериев или если ребенку требуется экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) в первые 24 часа после рождения:

  1. Систолическое давление в правом желудочке (СВДП) ≥2/3 системного систолического давления*
  2. Дилатация правого желудочка (ПЖ)/смещение перегородки или дисфункция ПЖ +/- дисфункция левого желудочка (ЛЖ)*
  3. Разница SpO2 до и после протоков >10% в течение как минимум 15 минут подряд
  4. Индекс оксигенации >20** *по данным первого УЗИ в первые 24 часа после рождения; **самое высокое значение, измеренное в первые 24 часа после рождения

Следующие эхокардиографические параметры будут собраны для объективизации этих критериев:

  • Размер дома на колесах
  • Время ускорения легочной артерии (PAAT), время выброса правого желудочка (RVET), соотношение PAAT:RVET
  • Конфигурация внутрижелудочковой перегородки
  • Индекс систолического эксцентриситета ЛЖ
  • Среднее давление в дыхательных путях
  • РаО2
  • FiO2
  • Преддуктальный+постдуктальный SpO2
Первые 24 часа после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Матери: число пациенток с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: Первые 24 часа после родов
Послеродовое кровотечение определяется как предполагаемая кровопотеря >1000 мл.
Первые 24 часа после родов
Неонатальный период: смертность до выписки из больницы третичного уровня
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы третичного уровня и до завершения обучения в среднем один год.
Число пациентов, умерших до выписки
От рождения до выписки из больницы третичного уровня и до завершения обучения в среднем один год.
Неонатальный период: наличие 3 и более критериев легочной гипертензии или экстракорпоральной мембранной оксигенации в течение 24 часов после рождения.
Временное ограничение: Первые 24 часа после родов
Количество пациентов с 3 и более критериями или ЭКМО
Первые 24 часа после родов
Неонатальный период: количество пациентов, нуждающихся в терапии ЭКМО.
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты смерти или даты выписки домой, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество пациентов, нуждающихся в терапии ЭКМО
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты смерти или даты выписки домой, в зависимости от того, что наступит раньше.
Неонатальный период: количество дней, в течение которых требуется дополнительный кислород.
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки в другое отделение или дом, в зависимости от того, что наступит раньше, до завершения обучения в среднем один год.
Количество дней продолжительности потребности в дополнительном кислороде
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки в другое отделение или дом, в зависимости от того, что наступит раньше, до завершения обучения в среднем один год.
Неонатальный период: количество дней продолжительности искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки в другое отделение или дом, в зависимости от того, что наступит раньше, до завершения обучения в среднем один год.
Количество дней продолжительности искусственной вентиляции легких
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки в другое отделение или дом, в зависимости от того, что наступит раньше, до завершения обучения в среднем один год.
Неонатальный период: продолжительность госпитализации в больницу третичного уровня.
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки в другое отделение или дом, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество дней госпитализации в больницу третичного уровня
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки в другое отделение или дом, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PinC CDH trial
  • NL7853 (Идентификатор реестра: NTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться