Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологическое пережатие пуповины при врожденной диафрагмальной грыже (PinC)

22 сентября 2026 г. обновлено: Philip L.J. DeKoninck, Erasmus Medical Center

Физиологически обоснованное пережатие пуповины в сравнении с немедленным пережатием пуповины у новорожденных с врожденной диафрагмальной грыжей: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Pulmonary hypertension is a major determinant of postnatal survival in infants with a congenital diaphragmatic hernia (CDH). The current care during the perinatal stabilisation period in infants born with this rare birth defect might contribute to the development of pulmonary hypertension after birth - in particular umbilical cord clamping before lung aeration. An ovine model of diaphragmatic hernia demonstrated that cord clamping after lung aeration, called physiological-based cord clamping (PBCC), avoided the initial high pressures in the lung vasculature while maintaining adequate blood flow, thereby avoiding vascular remodelling and aggravation of pulmonary hypertension. The investigators aim to investigate if the implementation of PBCC in the perinatal stabilisation period of infants born with a CDH could reduce the incidence of pulmonary hypertension in the first 24 hours after birth.

The investigators will perform a multicentre, randomised controlled trial in infants with an isolated CDH. Before birth, infants will be randomised to either PBCC or immediate cord clamping, stratified by treatment centre and severity of pulmonary hypoplasia on antenatal ultrasound. For performing PBCC a purpose-designed resuscitation module (the Concord Birth Trolley) will be used.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Monash University
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Medical University Graz
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospitals leuven
  • Германия
      • Bonn, Германия
        • Universitätskrankenhaus Bonn
      • Mannheim, Германия
        • Universitätsklinik Mannheim
  • Италия
      • Rome, Италия
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboudumc University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC University Medical Center - Sophia Children's Hospital
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Left-sided CDH
  • Isolated CDH: no associated structural or genetic abnormalities that are diagnosed before birth
  • Gestational age at delivery ≥35.0 weeks
  • Parental written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Right-sided or bilateral CDH
  • Gestational age at delivery <35.0 weeks
  • Maternal contraindications: anterior placenta praevia, placental abruption
  • High urgency caesarean section, with intended interval to delivery <15 min
  • Cases that have been treated during pregnancy with experimental drug therapy aiming to decrease the occurrence of pulmonary hypertension
  • Twin pregnancies in which the infant diagnosed with a CDH is born first
  • Multiple birth >2 (triplets or higher order)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Physiological-based cord clamping

In PBCC, the Concord will be placed next to the bed of the mother and all equipment will be checked before the second stage of labour has started. The infant will be placed on the platform of the Concord immediately after birth, avoiding any traction or pressure on the cord and avoiding heat loss by radiation heating. The umbilical cord will not be clamped until the infant is considered respiratory stable, which is defined as the presence of a heart rate >100 bpm and preductal oxygen saturation >85%, while using an fraction of inspired oxygen (FiO2) of <0.5. The minimum and maximum times of cord clamping are three and ten minutes after birth, respectively. Oxytocin administration will be postponed until after cord clamping if there are no obstetric concerns. At any time, the attending neonatologist and obstetrician can decide that PBCC should not be performed or be interrupted. In that case, the infant can be placed on the standard resuscitation table for (further) stabilisation.
Процедура: Physiological-based cord clamping

See 'Arm'
Без вмешательства: Immediate cord clamping

In the immediate cord clamping group, the cord will be clamped immediately after birth. The infant will then be transferred to the standard neonatal resuscitation table. After cord clamping, all infants will be managed according to the standardised neonatal management protocol for infants with a CDH, which is a consensus of current clinical guidelines by the CDH EURO consortium.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with pulmonary hypertension diagnosed in the first 24 hours after birth.
Временное ограничение: First 24 hours after birth

Pulmonary hypertension is present if at least 2 of the following 4 criteria are present or if the infant requires extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) in the first 24 hours after birth:

  1. Right ventricular systolic pressure (RVSP) ≥2/3 systemic systolic pressure*
  2. Right ventricle (RV) dilatation/septal displacement or RV dysfunction +/- left ventricle (LV) dysfunction*
  3. Pre-post ductal SpO2 difference >10% for at least 15 consecutive minutes
  4. Oxygenation Index >20** *as found on first ultrasound in first 24 hours after birth; **highest value measured in first 24 hours after birth

The following echocardiographic parameters will be collected to objectify these criteria:

  • RV size
  • Pulmonary artery acceleration time (PAAT), right ventricular ejection time (RVET), PAAT:RVET ratio
  • Intraventricular septum configuration
  • LV systolic eccentricity index
  • Mean airway pressure
  • PaO2
  • FiO2
  • Preductal+postductal SpO2
First 24 hours after birth

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Neonatal: mortality before discharge from the tertiary care hospital
Временное ограничение: From birth till discharge from the tertiary care hospital, through study completion an average of one year

Number of patients that died before discharge
From birth till discharge from the tertiary care hospital, through study completion an average of one year
Neonatal: presence of 3 or more criteria for pulmonary hypertension or extracorporeal membrane oxygenation within 24 hours after birth
Временное ограничение: The first 24 hours after delivery

Number of patients with 3 or more criteria or ECMO
The first 24 hours after delivery
Neonatal: number of patients requiring ECMO therapy
Временное ограничение: From admission to the ICU until the date of death or the date of discharge home, whichever came first

Number of patients requiring ECMO therapy
From admission to the ICU until the date of death or the date of discharge home, whichever came first
Neonatal: number of days of duration of supplemental oxygen need
Временное ограничение: From admission to the ICU until the date of discharge to another ward or home, whichever came first,through study completion an average of one year

Number of days of duration of supplemental oxygen need
From admission to the ICU until the date of discharge to another ward or home, whichever came first,through study completion an average of one year
Neonatal: number of days of duration of mechanical ventilation
Временное ограничение: From admission to the ICU until the date of discharge to another ward or home, whichever came first,through study completion an average of one year

Number of days of duration of mechanical ventilation
From admission to the ICU until the date of discharge to another ward or home, whichever came first,through study completion an average of one year
Neonatal: duration of admission to the tertiary care hospital
Временное ограничение: From admission to the ICU until the date of discharge to another ward or home, whichever came first

Number of days of admission to the tertiary care hospital
From admission to the ICU until the date of discharge to another ward or home, whichever came first
Maternal: number of patients with postpartum haemorrhage
Временное ограничение: The first 24 hours after delivery

Postpartum haemorrhage is defined as estimated blood loss >1000 mL
The first 24 hours after delivery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PinC CDH trial
  • NL7853 (Идентификатор реестра: NTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться