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Clampeamento do Cordão de Base Fisiológica na Hérnia Diafragmática Congênita (PinC)

9 de setembro de 2025 atualizado por: Philip L.J. DeKoninck, Erasmus Medical Center

Clampeamento de cordão de base fisiológica versus clampeamento imediato de cordão para bebês nascidos com hérnia diafragmática congênita: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

A hipertensão pulmonar é um dos principais determinantes da sobrevida pós-natal em lactentes com hérnia diafragmática congênita (HDC). Os cuidados atuais durante o período de estabilização perinatal em bebês nascidos com esse raro defeito congênito podem contribuir para o desenvolvimento de hipertensão pulmonar após o nascimento - em particular o clampeamento do cordão umbilical antes da aeração pulmonar. Um modelo ovino de hérnia diafragmática demonstrou que o clampeamento do cordão após a aeração pulmonar, denominado clampeamento do cordão de base fisiológica (PBCC), evitou as altas pressões iniciais na vasculatura pulmonar, mantendo o fluxo sanguíneo adequado, evitando assim o remodelamento vascular e o agravamento da hipertensão pulmonar. Os investigadores pretendem investigar se a implementação de PBCC no período de estabilização perinatal de crianças nascidas com CDH poderia reduzir a incidência de hipertensão pulmonar nas primeiras 24 horas após o nascimento.

Os investigadores realizarão um estudo multicêntrico randomizado controlado em lactentes com CDH isolada. Antes do nascimento, os bebês serão randomizados para PBCC ou clampeamento imediato do cordão, estratificados por centro de tratamento e gravidade da hipoplasia pulmonar na ultrassonografia pré-natal. Para realizar o PBCC, será usado um módulo de ressuscitação projetado especificamente (o Concord Birth Trolley).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • Universitätskrankenhaus Bonn
      • Mannheim, Alemanha
        • Universitätsklinik Mannheim
  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Monash University
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospitals Leuven
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboudumc University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC University Medical Center - Sophia Children's Hospital
  • Itália
      • Rome, Itália
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Medical University Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CDH do lado esquerdo
  • HDC isolada: sem anormalidades estruturais ou genéticas associadas diagnosticadas antes do nascimento
  • Idade gestacional no parto ≥35,0 semanas
  • Consentimento informado por escrito dos pais

Critério de exclusão:

  • CDH do lado direito ou bilateral
  • Idade gestacional no parto
  • Contra-indicações maternas: placenta prévia anterior, descolamento prematuro da placenta
  • Cesárea de alta urgência, com intervalo previsto para o parto
  • Casos tratados durante a gravidez com terapia medicamentosa experimental visando diminuir a ocorrência de hipertensão pulmonar
  • Gestações gemelares nas quais o bebê diagnosticado com CDH nasce primeiro
  • Nascimento múltiplo > 2 (trigêmeos ou ordem superior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clampeamento do cordão com base fisiológica
No PBCC, o Concord será colocado ao lado do leito da mãe e todos os equipamentos serão verificados antes do início da segunda etapa do trabalho de parto. A criança será colocada na plataforma do Concord imediatamente após o nascimento, evitando qualquer tração ou pressão sobre o cordão e evitando a perda de calor por aquecimento por radiação. O cordão umbilical não será clampeado até que o lactente seja considerado estável respiratório, que é definido como a presença de frequência cardíaca > 100 bpm e saturação de oxigênio pré-ductal > 85%, durante o uso de uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) de
Procedimento: Clampeamento do cordão com base fisiológica
Veja 'Braço'
Sem intervenção: Clampeamento imediato do cordão
No grupo de clampeamento imediato do cordão, o cordão será clampeado imediatamente após o nascimento. A criança será então transferida para a mesa de reanimação neonatal padrão. Após o clampeamento do cordão, todos os bebês serão tratados de acordo com o protocolo de manejo neonatal padronizado para bebês com CDH, que é um consenso das diretrizes clínicas atuais do consórcio CDH EURO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hipertensão pulmonar diagnosticada nas primeiras 24 horas após o nascimento.
Prazo: Primeiras 24 horas após o nascimento

A hipertensão pulmonar está presente se pelo menos 2 dos 4 critérios a seguir estiverem presentes ou se a criança necessitar de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) nas primeiras 24 horas após o nascimento:

  1. Pressão sistólica ventricular direita (RVSP) ≥2/3 pressão sistólica sistêmica*
  2. Dilatação do ventrículo direito (VD)/deslocamento do septo ou disfunção do VD +/- disfunção do ventrículo esquerdo (VE)*
  3. Diferença de SpO2 pré-pós ductal >10% por pelo menos 15 minutos consecutivos
  4. Índice de oxigenação >20** *conforme encontrado na primeira ultrassonografia nas primeiras 24 horas após o nascimento; **valor mais alto medido nas primeiras 24 horas após o nascimento

Os seguintes parâmetros ecocardiográficos serão coletados para objetivar esses critérios:

  • tamanho do trailer
  • Tempo de aceleração da artéria pulmonar (PAAT), tempo de ejeção do ventrículo direito (RVET), relação PAAT:RVET
  • Configuração do septo intraventricular
  • Índice de excentricidade sistólica do VE
  • Pressão média das vias aéreas
  • PaO2
  • FiO2
  • SpO2 pré-ductal+pós-ductal
Primeiras 24 horas após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maternal: número de pacientes com hemorragia pós-parto
Prazo: As primeiras 24 horas após o parto
Hemorragia pós-parto é definida como perda de sangue estimada > 1.000 mL
As primeiras 24 horas após o parto
Neonatal: mortalidade antes da alta do hospital terciário
Prazo: Do nascimento até a alta do hospital terciário, até a conclusão do estudo, em média um ano
Número de pacientes que morreram antes da alta
Do nascimento até a alta do hospital terciário, até a conclusão do estudo, em média um ano
Neonatal: presença de 3 ou mais critérios para hipertensão pulmonar ou oxigenação por membrana extracorpórea dentro de 24 horas após o nascimento
Prazo: As primeiras 24 horas após o parto
Número de pacientes com 3 ou mais critérios ou ECMO
As primeiras 24 horas após o parto
Neonatal: número de pacientes que necessitam de terapia com ECMO
Prazo: Desde a admissão na UTI até a data do óbito ou da alta para casa, o que ocorrer primeiro
Número de pacientes que necessitam de terapia com ECMO
Desde a admissão na UTI até a data do óbito ou da alta para casa, o que ocorrer primeiro
Neonatal: número de dias de duração da necessidade de oxigênio suplementar
Prazo: Desde a admissão na UTI até a data da alta para outra enfermaria ou domicílio, o que ocorrer primeiro, até a conclusão do estudo em média um ano
Número de dias de duração da necessidade de oxigênio suplementar
Desde a admissão na UTI até a data da alta para outra enfermaria ou domicílio, o que ocorrer primeiro, até a conclusão do estudo em média um ano
Neonatal: número de dias de duração da ventilação mecânica
Prazo: Desde a admissão na UTI até a data da alta para outra enfermaria ou domicílio, o que ocorrer primeiro, até a conclusão do estudo em média um ano
Número de dias de duração da ventilação mecânica
Desde a admissão na UTI até a data da alta para outra enfermaria ou domicílio, o que ocorrer primeiro, até a conclusão do estudo em média um ano
Neonatal: tempo de internação no hospital terciário
Prazo: Desde a admissão na UTI até a data da alta para outra enfermaria ou domicílio, o que ocorrer primeiro
Número de dias de internação no hospital terciário
Desde a admissão na UTI até a data da alta para outra enfermaria ou domicílio, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PinC CDH trial
  • NL7853 (Identificador de registro: NTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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