Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologinen johdon kiinnitys synnynnäisessä palleatyrässä (PinC)

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Philip L.J. DeKoninck, Erasmus Medical Center

Fysiologinen johdon kiristys vs. välitön johdon kiristys synnynnäisellä palleatyrällä syntyneillä vauvoilla: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Keuhkoverenpainetauti on synnynnäisen palleantyrä (CDH) synnynnäisen eloonjäämisen päätekijä. Nykyinen hoito perinataalisen stabilointijakson aikana vauvoilla, joilla on tämä harvinainen syntymävika, saattaa edistää keuhkoverenpainetaudin kehittymistä syntymän jälkeen - erityisesti napanuoran puristus ennen keuhkojen ilmastusta. Lampaan palleatyrämalli osoitti, että keuhkojen ilmastuksen jälkeinen napanuoran kiinnitys, jota kutsutaan fysiologisesti pohjautuvaksi johtopuristimeksi (PBCC), vältti alkuvaiheen korkeat paineet keuhkojen verisuonissa säilyttäen samalla riittävän verenkierron, mikä välttää verisuonten uudelleenmuodostumisen ja keuhkoverenpainetaudin pahenemisen. Tutkijat pyrkivät selvittämään, voisiko PBCC:n käyttöönotto CDH:lla syntyneiden vauvojen perinataalisessa stabilointijaksossa vähentää keuhkoverenpainetaudin ilmaantuvuutta ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen.

Tutkijat suorittavat monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen imeväisille, joilla on eristetty CDH. Ennen syntymää lapset satunnaistetaan joko PBCC:hen tai välittömään napanuorakiinnitykseen, kerrostetaan hoitokeskuksen ja keuhkojen hypoplasian vakavuuden mukaan synnytystä edeltävässä ultraäänessä. PBCC:n suorittamiseen käytetään tarkoitukseen suunniteltua elvytysmoduulia (Concord Birth Trolley).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboudumc University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC University Medical Center - Sophia Children's Hospital
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash University
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Medical University Graz
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Universitätskrankenhaus Bonn
      • Mannheim, Saksa
        • Universitätsklinik Mannheim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vasenpuoleinen CDH
  • Eristetty CDH: ei siihen liittyviä rakenteellisia tai geneettisiä poikkeavuuksia, jotka on diagnosoitu ennen syntymää
  • Raskausaika synnytyksessä ≥35,0 viikkoa
  • Vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Oikeanpuoleinen tai molemminpuolinen CDH
  • Raskausaika synnytyksessä
  • Äidin vasta-aiheet: anterior placenta praevia, istukan irtoaminen
  • Erittäin kiireellinen keisarileikkaus, suunniteltu väliaika synnytykseen
  • Tapaukset, joita on hoidettu raskauden aikana kokeellisella lääkehoidolla, jonka tarkoituksena on vähentää keuhkoverenpainetaudin esiintymistä
  • Kaksosraskaudet, joissa CDH-diagnoosin saanut lapsi syntyy ensin
  • Moninkertainen syntymä > 2 (kolmoset tai korkeampi kertaluokka)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fysiologinen johtokiinnitys
PBCC:ssä Concord sijoitetaan äidin sängyn viereen ja kaikki laitteet tarkistetaan ennen toisen synnytyksen alkamista. Vauva asetetaan Concordin alustalle heti syntymän jälkeen, jotta vältetään nyöriin kohdistuvaa vetoa tai painetta ja vältetään lämpöhäviö säteilylämmityksestä. Napanuoraa ei kiinnitetä ennen kuin vauvan katsotaan olevan hengitysvakaa, mikä määritellään sydämen sykkeeksi > 100 lyöntiä minuutissa ja preduktaalisen happisaturaatioksi > 85 %, kun käytetään osa sisäänhengitetystä hapesta (FiO2)
Menettely: Fysiologinen johtokiinnitys
Katso "käsivarsi"
Ei väliintuloa: Välitön johdon kiinnitys
Välittömässä narun kiristysryhmässä naru kiristetään heti syntymän jälkeen. Vauva siirretään sitten tavalliselle vastasyntyneiden elvytyspöydälle. Napanuoran kiinnittämisen jälkeen kaikkia imeväisiä hoidetaan CDH-vauvojen standardoidun vastasyntyneiden hoitoprotokollan mukaisesti, mikä on CDH EURO -konsortion nykyisten kliinisten ohjeiden konsensus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on keuhkoverenpainetauti diagnosoitu ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen

Keuhkoverenpainetautia esiintyy, jos vähintään 2 seuraavista neljästä kriteeristä täyttyy tai jos vauva tarvitsee kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO) ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen:

  1. Oikean kammion systolinen paine (RVSP) ≥2/3 systeeminen systolinen paine*
  2. Oikean kammion (RV) laajentuminen/väliseinän siirtymä tai RV:n toimintahäiriö +/- vasemman kammion (LV) toimintahäiriö*
  3. Pre-post ductal SpO2-ero >10 % vähintään 15 peräkkäisen minuutin ajan
  4. Hapetusindeksi >20** *kuten havaittiin ensimmäisessä ultraäänessä ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen; **korkein arvo mitattu ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen

Seuraavat kaikukardiografiset parametrit kerätään näiden kriteerien objektiivisoimiseksi:

  • RV koko
  • Keuhkovaltimon kiihtyvyysaika (PAAT), oikean kammion ejektioaika (RVET), PAAT:RVET-suhde
  • Intraventrikulaarinen väliseinäkokoonpano
  • LV systolinen epäkeskisyysindeksi
  • Keskimääräinen hengitysteiden paine
  • PaO2
  • FiO2
  • Preductal+postductal SpO2
Ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äiti: synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto määritellään arvioiduksi verenhukkaksi > 1000 ml
Ensimmäiset 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneet: kuolleisuus ennen kotiutumista korkea-asteen hoidon sairaalasta
Aikaikkuna: Syntymästä korkea-asteen sairaalasta kotiutumiseen, opintojen päättymiseen saakka keskimäärin vuoden
Ennen kotiutumista kuolleiden potilaiden lukumäärä
Syntymästä korkea-asteen sairaalasta kotiutumiseen, opintojen päättymiseen saakka keskimäärin vuoden
Vastasyntyneet: vähintään 3 kriteeriä keuhkoverenpainetaudille tai kehon ulkopuoliselle kalvohapettumiselle 24 tunnin sisällä syntymästä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään 3 kriteeriä tai ECMO
Ensimmäiset 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneet: ECMO-hoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapumisesta kuolinpäivään tai kotiinlähtöpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin
ECMO-hoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Teho-osastolle saapumisesta kuolinpäivään tai kotiinlähtöpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin
Vastasyntyneet: päivien lukumäärä lisähapentarpeen keston aikana
Aikaikkuna: Tehoste-osastolle pääsystä toiseen osastolle tai kotiin kotiuttamiseen, riippuen siitä kumpi tuli ensin, opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin vuoden
Lisähapentarpeen päivien lukumäärä
Tehoste-osastolle pääsystä toiseen osastolle tai kotiin kotiuttamiseen, riippuen siitä kumpi tuli ensin, opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin vuoden
Vastasyntyneet: koneellisen ventilaation päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Tehoste-osastolle pääsystä toiseen osastolle tai kotiin kotiuttamiseen, riippuen siitä kumpi tuli ensin, opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin vuoden
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
Tehoste-osastolle pääsystä toiseen osastolle tai kotiin kotiuttamiseen, riippuen siitä kumpi tuli ensin, opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin vuoden
Vastasyntyneet: korkea-asteen hoidon sairaalaan oton kesto
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapumisesta siihen päivään, jolloin kotiutetaan toiseen osastolle tai kotiin sen mukaan, kumpi tuli ensin
Päivien lukumäärä korkea-asteen hoidon sairaalaan
Teho-osastolle saapumisesta siihen päivään, jolloin kotiutetaan toiseen osastolle tai kotiin sen mukaan, kumpi tuli ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PinC CDH trial
  • NL7853 (Rekisterin tunniste: NTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa