Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk-baseret Cord Clamping i medfødt diaphragmatic brok (PinC)

9. september 2025 opdateret af: Philip L.J. DeKoninck, Erasmus Medical Center

Fysiologisk-baseret ledningsspænding versus øjeblikkelig ledningsspænding til spædbørn født med medfødt diafragmabrok: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Pulmonal hypertension er en væsentlig determinant for postnatal overlevelse hos spædbørn med et medfødt diafragmabrok (CDH). Den nuværende pleje i den perinatale stabiliseringsperiode hos spædbørn født med denne sjældne fødselsdefekt kan bidrage til udviklingen af ​​pulmonal hypertension efter fødslen - især navlestrengsklemning før lungeluftning. En fåremodel af diaphragmatisk brok viste, at snoreklemning efter lungeluftning, kaldet fysiologisk-baseret snorklemning (PBCC), undgik de indledende høje tryk i lungevaskulaturen, samtidig med at der blev opretholdt tilstrækkelig blodgennemstrømning, og derved undgåede vaskulær ombygning og forværring af pulmonal hypertension. Efterforskerne sigter mod at undersøge, om implementeringen af ​​PBCC i den perinatale stabiliseringsperiode for spædbørn født med en CDH kan reducere forekomsten af ​​pulmonal hypertension i de første 24 timer efter fødslen.

Efterforskerne vil udføre et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med spædbørn med en isoleret CDH. Før fødslen vil spædbørn blive randomiseret til enten PBCC eller øjeblikkelig ledningsspænding, stratificeret efter behandlingscenter og sværhedsgraden af ​​pulmonal hypoplasi på antenatal ultralyd. Til udførelse af PBCC vil der blive brugt et specialdesignet genoplivningsmodul (Concord Birth Trolley).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash University
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC University Medical Center - Sophia Children's Hospital
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätskrankenhaus Bonn
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinik Mannheim
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venstresidet CDH
  • Isoleret CDH: ingen associerede strukturelle eller genetiske abnormiteter, der er diagnosticeret før fødslen
  • Gestationsalder ved fødslen ≥35,0 uger
  • Forældrenes skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Højresidet eller bilateral CDH
  • Gestationsalder ved fødslen
  • Moderlige kontraindikationer: anterior placenta praevia, placentaabruption
  • Højt hastende kejsersnit, med tilsigtet interval til fødslen
  • Tilfælde, der er blevet behandlet under graviditeten med eksperimentel lægemiddelbehandling med det formål at mindske forekomsten af ​​pulmonal hypertension
  • Tvillinggraviditeter, hvor barnet med diagnosen CDH bliver født først
  • Multipel fødsel >2 (trillinger eller højere orden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysiologisk-baseret snorklemning
I PBCC vil Concord blive placeret ved siden af ​​morens seng, og alt udstyr vil blive kontrolleret, før den anden fase af fødslen er startet. Spædbarnet vil blive placeret på Concord-platformen umiddelbart efter fødslen, hvorved der undgås træk eller tryk på snoren og varmetab ved strålingsopvarmning undgås. Navlestrengen vil ikke blive fastspændt, før spædbarnet anses for respiratorisk stabilt, hvilket defineres som tilstedeværelsen af ​​en hjertefrekvens >100 slag/min. og præduktal iltmætning >85 %, mens der anvendes en brøkdel af indåndet ilt (FiO2) af
Procedure: Fysiologisk-baseret snorklemning
Se 'Arm'
Ingen indgriben: Straks fastspænding af ledning
I den umiddelbare ledningsspændegruppe vil ledningen blive spændt fast umiddelbart efter fødslen. Spædbarnet vil derefter blive overført til standard neonatal genoplivningsbord. Efter fastklemning af snoren vil alle spædbørn blive behandlet i henhold til den standardiserede neonatale håndteringsprotokol for spædbørn med en CDH, som er en konsensus om de nuværende kliniske retningslinjer fra CDH EURO-konsortiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med pulmonal hypertension diagnosticeret i de første 24 timer efter fødslen.
Tidsramme: De første 24 timer efter fødslen

Pulmonal hypertension er til stede, hvis mindst 2 af følgende 4 kriterier er til stede, eller hvis spædbarnet har behov for ekstrakorporal membraniltning (ECMO) i de første 24 timer efter fødslen:

  1. Højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP) ≥2/3 systemisk systolisk tryk*
  2. Højre ventrikel (RV) dilatation/septal forskydning eller RV dysfunktion +/- venstre ventrikel (LV) dysfunktion*
  3. Præ-postduktal SpO2-forskel >10 % i mindst 15 på hinanden følgende minutter
  4. Iltningsindeks >20** *som fundet ved første ultralyd i de første 24 timer efter fødslen; **højeste værdi målt i de første 24 timer efter fødslen

Følgende ekkokardiografiske parametre vil blive indsamlet for at objektivere disse kriterier:

  • RV størrelse
  • Pulmonal arterieaccelerationstid (PAAT), højre ventrikulær ejektionstid (RVET), PAAT:RVET-forhold
  • Intraventrikulær septumkonfiguration
  • LV systolisk excentricitetsindeks
  • Gennemsnitligt luftvejstryk
  • PaO2
  • FiO2
  • Præduktal+postduktal SpO2
De første 24 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal: antal patienter med postpartum blødning
Tidsramme: De første 24 timer efter levering
Postpartum blødning er defineret som estimeret blodtab >1000 ml
De første 24 timer efter levering
Neonatal: dødelighed før udskrivelse fra tertiærhospitalet
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra tertiærhospitalet, gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Antal patienter, der døde før udskrivelsen
Fra fødslen til udskrivelsen fra tertiærhospitalet, gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Neonatal: Tilstedeværelse af 3 eller flere kriterier for pulmonal hypertension eller ekstrakorporal membraniltning inden for 24 timer efter fødslen
Tidsramme: De første 24 timer efter levering
Antal patienter med 3 eller flere kriterier eller ECMO
De første 24 timer efter levering
Neonatal: antal patienter, der har behov for ECMO-behandling
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdelingen til dødsdatoen eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først
Antal patienter, der har behov for ECMO-behandling
Fra indlæggelse på intensivafdelingen til dødsdatoen eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først
Neonatal: antal dages varighed af supplerende iltbehov
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelsesdatoen til en anden afdeling eller et andet hjem, alt efter hvad der kom først, gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Antal dage med varighed af supplerende iltbehov
Fra indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelsesdatoen til en anden afdeling eller et andet hjem, alt efter hvad der kom først, gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Neonatal: antal dages varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelsesdatoen til en anden afdeling eller et andet hjem, alt efter hvad der kom først, gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Antal dages varighed af mekanisk ventilation
Fra indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelsesdatoen til en anden afdeling eller et andet hjem, alt efter hvad der kom først, gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Neonatal: varighed af indlæggelse på tertiærhospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelsesdatoen til anden afdeling eller hjem, alt efter hvad der kom først
Antal dages indlæggelse på tertiærhospitalet
Fra indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelsesdatoen til anden afdeling eller hjem, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PinC CDH trial
  • NL7853 (Registry Identifier: NTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Fysiologisk-baseret snorklemning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner