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Clampage du cordon à base physiologique dans la hernie diaphragmatique congénitale (PinC)

9 septembre 2025 mis à jour par: Philip L.J. DeKoninck, Erasmus Medical Center

Clampage du cordon à base physiologique versus clampage immédiat du cordon pour les nourrissons nés avec une hernie diaphragmatique congénitale : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'hypertension pulmonaire est un déterminant majeur de la survie postnatale chez les nourrissons atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale (HDC). Les soins actuels pendant la période de stabilisation périnatale chez les nourrissons nés avec cette anomalie congénitale rare pourraient contribuer au développement de l'hypertension pulmonaire après la naissance - en particulier le clampage du cordon ombilical avant l'aération pulmonaire. Un modèle ovin de hernie diaphragmatique a démontré que le clampage du cordon après aération pulmonaire, appelé clampage du cordon à base physiologique (PBCC), évitait les hautes pressions initiales dans le système vasculaire pulmonaire tout en maintenant un flux sanguin adéquat, évitant ainsi le remodelage vasculaire et l'aggravation de l'hypertension pulmonaire. Les chercheurs visent à déterminer si la mise en œuvre du PBCC dans la période de stabilisation périnatale des nourrissons nés avec une CDH pourrait réduire l'incidence de l'hypertension pulmonaire dans les 24 premières heures après la naissance.

Les chercheurs réaliseront un essai contrôlé randomisé multicentrique chez des nourrissons atteints d'une CDH isolée. Avant la naissance, les nourrissons seront randomisés pour recevoir soit un PBCC, soit un clampage immédiat du cordon, stratifié par centre de traitement et sévérité de l'hypoplasie pulmonaire à l'échographie prénatale. Pour effectuer le PBCC, un module de réanimation spécialement conçu (le Concord Birth Trolley) sera utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
        • Universitätskrankenhaus Bonn
      • Mannheim, Allemagne
        • Universitätsklinik Mannheim
  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Monash University
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • University Hospitals Leuven
  • Italie
      • Rome, Italie
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Medical University Graz
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboudumc University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC University Medical Center - Sophia Children's Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CDH côté gauche
  • CDH isolée : aucune anomalie structurelle ou génétique associée diagnostiquée avant la naissance
  • Âge gestationnel à l'accouchement ≥ 35,0 semaines
  • Consentement éclairé écrit des parents

Critère d'exclusion:

  • CDH droit ou bilatéral
  • Âge gestationnel à l'accouchement
  • Contre-indications maternelles : placenta praevia antérieur, décollement placentaire
  • Césarienne de haute urgence, avec intervalle prévu jusqu'à l'accouchement
  • Cas qui ont été traités pendant la grossesse avec un traitement médicamenteux expérimental visant à réduire la survenue d'hypertension pulmonaire
  • Grossesses gémellaires dans lesquelles le nourrisson diagnostiqué avec un CDH est né en premier
  • Naissance multiple > 2 (triplés ou ordre supérieur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clampage physiologique du cordon
Au PBCC, le Concord sera placé à côté du lit de la mère et tout l'équipement sera vérifié avant le début de la deuxième phase du travail. Le nourrisson sera placé sur la plate-forme du Concord immédiatement après la naissance, en évitant toute traction ou pression sur le cordon et en évitant les pertes de chaleur par chauffage par rayonnement. Le cordon ombilical ne sera pas clampé tant que le nourrisson n'est pas considéré comme respiratoirement stable, ce qui est défini comme la présence d'une fréquence cardiaque > 100 bpm et d'une saturation préductale en oxygène > 85 %, tout en utilisant une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de
Procédure: Clampage physiologique du cordon
Voir 'Bras'
Aucune intervention: Serrage immédiat du cordon
Dans le groupe de clampage immédiat du cordon, le cordon sera clampé immédiatement après la naissance. Le nourrisson sera ensuite transféré sur la table de réanimation néonatale standard. Après le clampage du cordon, tous les nourrissons seront pris en charge conformément au protocole de prise en charge néonatale normalisé pour les nourrissons atteints de CDH, qui est un consensus des directives cliniques actuelles du consortium CDH EURO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'hypertension pulmonaire diagnostiquée dans les premières 24 heures après la naissance.
Délai: 24 premières heures après la naissance

Une hypertension pulmonaire est présente si au moins 2 des 4 critères suivants sont présents ou si le nourrisson nécessite une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) dans les premières 24 heures après la naissance :

  1. Pression systolique ventriculaire droite (RVSP) ≥2/3 pression systolique systémique*
  2. Dilatation du ventricule droit (VD)/déplacement septal ou dysfonctionnement du VD +/- dysfonctionnement du ventricule gauche (VG)*
  3. Différence de SpO2 pré-post canalaire > 10 % pendant au moins 15 minutes consécutives
  4. Indice d'oxygénation > 20** * tel que trouvé lors de la première échographie dans les premières 24 heures après la naissance ; **valeur la plus élevée mesurée dans les premières 24 heures après la naissance

Les paramètres échocardiographiques suivants seront collectés pour objectiver ces critères :

  • Taille du VR
  • Temps d'accélération de l'artère pulmonaire (PAAT), temps d'éjection ventriculaire droite (RVET), rapport PAAT:RVET
  • Configuration du septum intraventriculaire
  • Indice d'excentricité systolique VG
  • Pression moyenne des voies respiratoires
  • PaO2
  • FiO2
  • SpO2 préductal+postductal
24 premières heures après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maternelle : nombre de patientes présentant une hémorragie du post-partum
Délai: Les premières 24 heures après la livraison
L'hémorragie post-partum est définie comme une perte de sang estimée > 1000 ml
Les premières 24 heures après la livraison
Néonatale : mortalité avant la sortie de l’hôpital de soins tertiaires
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital de soins tertiaires, jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Nombre de patients décédés avant leur sortie
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital de soins tertiaires, jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Néonatal : présence de 3 critères ou plus d'hypertension pulmonaire ou d'oxygénation extracorporelle par membrane dans les 24 heures suivant la naissance
Délai: Les premières 24 heures après la livraison
Nombre de patients avec 3 critères ou plus ou ECMO
Les premières 24 heures après la livraison
Néonatal : nombre de patients nécessitant une thérapie ECMO
Délai: De l'admission à l'USI jusqu'à la date du décès ou jusqu'à la date de sortie du domicile, selon la première éventualité
Nombre de patients nécessitant une thérapie ECMO
De l'admission à l'USI jusqu'à la date du décès ou jusqu'à la date de sortie du domicile, selon la première éventualité
Néonatal : nombre de jours de durée de besoin supplémentaire en oxygène
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la date de sortie dans un autre service ou un autre foyer, selon la première éventualité, jusqu'à la fin des études, en moyenne un an.
Nombre de jours de durée de besoin supplémentaire en oxygène
De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la date de sortie dans un autre service ou un autre foyer, selon la première éventualité, jusqu'à la fin des études, en moyenne un an.
Néonatal : nombre de jours de durée de ventilation mécanique
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la date de sortie dans un autre service ou un autre foyer, selon la première éventualité, jusqu'à la fin des études, en moyenne un an.
Nombre de jours de durée de ventilation mécanique
De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la date de sortie dans un autre service ou un autre foyer, selon la première éventualité, jusqu'à la fin des études, en moyenne un an.
Néonatal : durée d'admission à l'hôpital de soins tertiaires
Délai: De l'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie dans un autre service ou foyer, selon la première éventualité
Nombre de jours d'admission à l'hôpital de soins tertiaires
De l'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie dans un autre service ou foyer, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PinC CDH trial
  • NL7853 (Identificateur de registre: NTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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