Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiskt baserad sladdklämning vid medfödd diafragmabråck (PinC)

9 september 2025 uppdaterad av: Philip L.J. DeKoninck, Erasmus Medical Center

Fysiologiskt baserad sladdklämning kontra omedelbar sladdklämning för spädbarn födda med medfödd diafragmabråck: ett multicenter, randomiserat kontrollerat försök

Pulmonell hypertoni är en viktig faktor för postnatal överlevnad hos spädbarn med medfödd diafragmabråck (CDH). Den nuvarande vården under den perinatala stabiliseringsperioden hos spädbarn som föds med denna sällsynta fosterskada kan bidra till utvecklingen av pulmonell hypertoni efter födseln - i synnerhet navelsträngsklämning före lungluftning. En fårmodell av diafragmabråck visade att sladdklämning efter lungluftning, kallad fysiologisk baserad sladdklämning (PBCC), undvek de initiala höga trycken i lungkärlen samtidigt som det bibehöll tillräckligt blodflöde, och undviker därigenom vaskulär ombyggnad och förvärring av pulmonell hypertoni. Utredarna syftar till att undersöka om implementeringen av PBCC i den perinatala stabiliseringsperioden för spädbarn födda med en CDH kan minska förekomsten av pulmonell hypertoni under de första 24 timmarna efter födseln.

Utredarna kommer att utföra en multicenter, randomiserad kontrollerad studie på spädbarn med en isolerad CDH. Före födseln kommer spädbarn att randomiseras till antingen PBCC eller omedelbar sladdklämning, stratifierad efter behandlingscenter och svårighetsgraden av pulmonell hypoplasi på antenatalt ultraljud. För att utföra PBCC kommer en specialdesignad återupplivningsmodul (Concord Birth Trolley) att användas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash University
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboudumc University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC University Medical Center - Sophia Children's Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätskrankenhaus Bonn
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinik Mannheim
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Medical University Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vänstersidig CDH
  • Isolerad CDH: inga associerade strukturella eller genetiska avvikelser som diagnostiseras före födseln
  • Graviditetsålder vid förlossning ≥35,0 veckor
  • Förälders skriftliga informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Högersidig eller bilateral CDH
  • Gestationsålder vid förlossningen
  • Moderns kontraindikationer: främre placenta praevia, placentaavbrott
  • Högt brådskande kejsarsnitt, med avsett intervall till förlossning
  • Fall som har behandlats under graviditeten med experimentell läkemedelsbehandling som syftar till att minska förekomsten av pulmonell hypertoni
  • Tvillinggraviditeter där barnet med diagnosen CDH föds först
  • Flerbarnsfödsel >2 (trillingar eller högre ordning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysiologiskt baserad sladdklämning
I PBCC kommer Concord att placeras bredvid mammans säng och all utrustning kommer att kontrolleras innan det andra skedet av förlossningen har börjat. Spädbarnet kommer att placeras på Concords plattform omedelbart efter födseln, vilket undviker drag eller tryck på sladden och undviker värmeförlust genom strålningsuppvärmning. Navelsträngen kommer inte att klämmas fast förrän spädbarnet anses vara andningsstabilt, vilket definieras som närvaron av en hjärtfrekvens >100 slag/min och preduktal syremättnad >85 %, medan man använder en bråkdel av inandat syre (FiO2) av
Procedur: Fysiologiskt baserad sladdklämning
Se "Arm"
Inget ingripande: Omedelbar sladdklämning
I gruppen för omedelbar sladdklämning kommer sladden att klämmas fast direkt efter födseln. Spädbarnet kommer sedan att överföras till det vanliga neonatala återupplivningsbordet. Efter sladdklämning kommer alla spädbarn att hanteras enligt det standardiserade neonatala hanteringsprotokollet för spädbarn med en CDH, vilket är en överenskommelse om gällande kliniska riktlinjer från CDH EURO-konsortiet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med pulmonell hypertoni som diagnostiserats under de första 24 timmarna efter födseln.
Tidsram: Första 24 timmarna efter födseln

Pulmonell hypertoni är närvarande om minst två av följande fyra kriterier är närvarande eller om barnet behöver extrakorporeal membransyresättning (ECMO) under de första 24 timmarna efter födseln:

  1. Höger ventrikulärt systoliskt tryck (RVSP) ≥2/3 systemiskt systoliskt tryck*
  2. Höger ventrikel (RV) dilatation/septumförskjutning eller RV dysfunktion +/- vänster ventrikel (LV) dysfunktion*
  3. Pre-postduktal SpO2-skillnad >10 % under minst 15 minuter i följd
  4. Oxygenationsindex >20** *som hittats vid första ultraljudet under de första 24 timmarna efter födseln; **högsta värdet uppmätt under de första 24 timmarna efter födseln

Följande ekokardiografiska parametrar kommer att samlas in för att objektivera dessa kriterier:

  • RV storlek
  • Pulmonell artäraccelerationstid (PAAT), höger ventrikulär ejektionstid (RVET), PAAT:RVET-förhållande
  • Intraventrikulär septumkonfiguration
  • LV systoliskt excentricitetsindex
  • Medeltryck i luftvägarna
  • PaO2
  • FiO2
  • Preduktal+postduktal SpO2
Första 24 timmarna efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modern: antal patienter med postpartumblödning
Tidsram: De första 24 timmarna efter leverans
Postpartumblödning definieras som beräknad blodförlust >1000 ml
De första 24 timmarna efter leverans
Neonatal: dödlighet före utskrivning från tertiärsjukhuset
Tidsram: Från födsel till utskrivning från tertiärvårdssjukhuset, genom avslutad studie i genomsnitt ett år
Antal patienter som dog före utskrivning
Från födsel till utskrivning från tertiärvårdssjukhuset, genom avslutad studie i genomsnitt ett år
Neonatal: närvaro av 3 eller fler kriterier för pulmonell hypertoni eller extrakorporeal membransyresättning inom 24 timmar efter födseln
Tidsram: De första 24 timmarna efter leverans
Antal patienter med 3 eller fler kriterier eller ECMO
De första 24 timmarna efter leverans
Neonatal: antal patienter som behöver ECMO-behandling
Tidsram: Från inläggning på ICU till dödsdatum eller datum för utskrivning hem, beroende på vilket som kom först
Antal patienter som behöver ECMO-behandling
Från inläggning på ICU till dödsdatum eller datum för utskrivning hem, beroende på vilket som kom först
Neonatal: antal dagar av varaktighet av extra syrebehov
Tidsram: Från intagning på intensivvårdsavdelningen fram till datumet för utskrivning till annan avdelning eller hem, beroende på vilket som kom först, tills studieavslut i genomsnitt ett år
Antal dagar av varaktighet av extra syrebehov
Från intagning på intensivvårdsavdelningen fram till datumet för utskrivning till annan avdelning eller hem, beroende på vilket som kom först, tills studieavslut i genomsnitt ett år
Neonatal: antal dagars varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Från intagning på intensivvårdsavdelningen fram till datumet för utskrivning till annan avdelning eller hem, beroende på vilket som kom först, tills studieavslut i genomsnitt ett år
Antal dagars varaktighet för mekanisk ventilation
Från intagning på intensivvårdsavdelningen fram till datumet för utskrivning till annan avdelning eller hem, beroende på vilket som kom först, tills studieavslut i genomsnitt ett år
Neonatal: varaktighet för inläggning på tertiärsjukhuset
Tidsram: Från inläggning på ICU till datum för utskrivning till annan avdelning eller hem, beroende på vilket som kom först
Antal inläggningsdagar på tertiärsjukhuset
Från inläggning på ICU till datum för utskrivning till annan avdelning eller hem, beroende på vilket som kom först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PinC CDH trial
  • NL7853 (Registeridentifierare: NTR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera