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先天性膈疝的生理学脐带夹紧 (PinC)

2025年9月9日 更新者：Philip L.J. DeKoninck、Erasmus Medical Center

先天性膈疝婴儿的生理性脐带夹紧与立即脐带夹紧：一项多中心、随机对照试验

肺动脉高压是先天性膈疝 (CDH) 婴儿出生后存活的主要决定因素。 目前对患有这种罕见出生缺陷的婴儿在围产期稳定期的护理可能会导致出生后肺动脉高压的发展——特别是在肺通气前的脐带结扎。 膈疝的绵羊模型表明，肺通气后进行脐带夹紧，称为基于生理的脐带夹紧 (PBCC)，可避免肺血管系统的初始高压，同时保持足够的血流，从而避免血管重塑和肺动脉高压加重。 研究人员旨在调查在患有 CDH 的婴儿围产期稳定期实施 PBCC 是否可以降低出生后 24 小时内肺动脉高压的发生率。

研究人员将对患有孤立性 CDH 的婴儿进行多中心、随机对照试验。 出生前，婴儿将被随机分配接受 PBCC 或立即脐带钳夹，按治疗中心和产前超声检查肺发育不全的严重程度进行分层。 为执行 PBCC，将使用专门设计的复苏模块（Concord 分娩推车）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • Medical University Graz
  • 德国
      • Bonn、德国
        • Universitätskrankenhaus Bonn
      • Mannheim、德国
        • Universitätsklinik Mannheim
  • 意大利
      • Rome、意大利
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • University Hospitals Leuven
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
        • Monash University
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska University Hospital
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰
        • Radboudumc University Medical Center
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus MC University Medical Center - Sophia Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 左侧CDH
  • 孤立的 CDH：没有出生前诊断出的相关结构或遗传异常
  • 分娩胎龄≥35.0周
  • 父母书面知情同意书

排除标准：

  • 右侧或双侧 CDH
  • 分娩时的胎龄
  • 产妇禁忌症：前置胎盘、胎盘早剥
  • 高度紧急的剖腹产，与预期的分娩间隔
  • 妊娠期接受旨在减少肺动脉高压发生的实验性药物治疗的病例
  • 被诊断患有 CDH 的婴儿先出生的双胞胎妊娠
  • 多胞胎 >2（三胞胎或更高阶）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于生理的脐带夹紧
在 PBCC 中，Concord 将被放置在母亲的床边，并在第二产程开始前检查所有设备。 婴儿出生后将立即放在 Concord 的平台上，避免对脐带施加任何牵引力或压力，并避免辐射加热造成的热量损失。 在婴儿被认为呼吸稳定之前不会夹住脐带，这被定义为存在心率 >100 bpm 和导管前氧饱和度 >85%，同时使用吸入氧气 (FiO2) 的分数
程序：基于生理的脐带夹紧
参见“手臂”
无干预：立即线夹
即刻脐带结扎组，出生后即刻结脐带。 然后婴儿将被转移到标准的新生儿复苏床。 脐带钳夹后，所有婴儿将根据 CDH 婴儿的标准化新生儿管理方案进行管理，这是 CDH EURO 联盟当前临床指南的共识。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出生后 24 小时内诊断出患有肺动脉高压的参与者人数。
大体时间：出生后第一个24小时

如果存在以下 4 项标准中的至少 2 项，或者如果婴儿在出生后的头 24 小时内需要体外膜肺氧合 (ECMO)，则存在肺动脉高压：

  1. 右心室收缩压 (RVSP) ≥2/3 全身收缩压*
  2. 右心室 (RV) 扩张/室间隔移位或右心室功能障碍 +/- 左心室 (LV) 功能障碍*
  3. 至少连续 15 分钟前后导管 SpO2 差异 >10%
  4. 氧合指数 >20** *出生后 24 小时内第一次超声检查发现； **出生后 24 小时内测得的最高值

将收集以下超声心动图参数以客观化这些标准：

  • 房车尺寸
  • 肺动脉加速时间 (PAAT)、右心室射血时间 (RVET)、PAAT:RVET 比率
  • 室间隔配置
  • 左室收缩偏心指数
  • 平均气道压
  • PaO2
  • 氧浓度
  • 导管前+导管后 SpO2
出生后第一个24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产妇：产后出血患者人数
大体时间：交货后的第一个 24 小时
产后出血定义为估计失血量 >1000 mL
交货后的第一个 24 小时
新生儿：三级医院出院前死亡率
大体时间：从出生到从三级甲等医院出院，直至完成学业平均需要一年
出院前死亡的患者人数
从出生到从三级甲等医院出院，直至完成学业平均需要一年
新生儿：出生后24小时内存在3项或以上肺动脉高压或体外膜肺氧合标准
大体时间：产后24小时内
符合 3 项或以上标准或 ECMO 的患者人数
产后24小时内
新生儿：需要 ECMO 治疗的患者数量
大体时间：从入住 ICU 直至死亡日期或出院回家日期（以先到者为准）
需要ECMO治疗的患者人数
从入住 ICU 直至死亡日期或出院回家日期（以先到者为准）
新生儿：需要补充氧气的持续天数
大体时间：从入住 ICU 到出院到另一个病房或家庭（以先到者为准），到完成研究平均需要一年
需要补充氧气的持续天数
从入住 ICU 到出院到另一个病房或家庭（以先到者为准），到完成研究平均需要一年
新生儿：机械通气持续天数
大体时间：从入住 ICU 到出院到另一个病房或家庭（以先到者为准），到完成研究平均需要一年
机械通气持续天数
从入住 ICU 到出院到另一个病房或家庭（以先到者为准），到完成研究平均需要一年
新生儿：进入三级医院的持续时间
大体时间：从入住 ICU 直至出院到另一个病房或家庭（以先到者为准）
三级甲等医院住院天数
从入住 ICU 直至出院到另一个病房或家庭（以先到者为准）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月11日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月30日

首次发布 (实际的)

2020年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月9日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PinC CDH trial
  • NL7853 (注册表标识符：NTR)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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