中等度から重度の COVID-19 感染患者の治療に対する免疫調節療法の有効性と安全性を評価する臨床試験
2020年12月23日 更新者：Bosnalijek D.D
中等度から重度の COVID-19 感染患者の治療のための、通常の治療的に確立されたプロトコル内で、免疫調節療法としての ENKORTEN® の有効性と安全性を評価するための非盲検、前向き、無作為化、比較臨床試験
中等度から重度の COVID-19 感染患者の標準治療に加えて、非盲検、前向き、無作為化、比較、複数回投与
調査の概要
詳細な説明
免疫調節療法の使用の正当化は、インターロイキン IL6 の阻害剤である薬物が、より重症の COVID19 患者のサイトカイン放出によって引き起こされるより深刻な肺組織の損傷を防ぐ可能性があるという証拠に基づいています。
いくつかの研究は、IL-6、IL-1、IL-12、および IL-18 と腫瘍壊死因子 TNF アルファおよびその他の炎症メディエーターの放出によって引き起こされる「サイトカイン ストーム」を示唆しています。
肺組織の炎症反応の増加により、肺胞毛細血管レベルでのガス交換が増加する可能性があり、より重度の疾患の患者では酸素化が困難になり、人工呼吸が必要になります。
この点に関して、免疫調節療法の使用は、致死的な転帰、酸素療法の必要性、および機械的換気を減らす効果があるはずであるという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Travnik、ボスニア・ヘルツェゴビナ、72270
- Hospital Travnik
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Zenica、ボスニア・ヘルツェゴビナ、72000
- Cantonal Hospital Zenica
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Sarajevo Canton
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Sarajevo、Sarajevo Canton、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 検査室で確認された（PCR）COVID-19感染の患者
- 中等度から重度の COVID-19 感染症の患者
- 臨床センターや州病院に入院している患者
- -肺混濁を含むCOVID-19感染の臨床状態の範囲内で放射線学的に確認された肺炎の患者
- 肺炎の臨床的適応がある患者：体温の上昇（36.6℃以上の値として定義） 腋窩経路、37.2°C 以上の経口経路、または 37.8°C 以上の直腸経路)、および/または呼吸困難、および/または咳、および/または SpO2 <96%
- 男女とも18歳以上の患者
- -研究を理解し、すべての研究手順を順守し、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができ、喜んで参加する患者 研究に参加する前、または証人の助けを借りて
除外基準:
- COVID-19 陽性ではない患者
- 軽度の COVID-19 感染症の患者
- COVID-19の別の治験薬の別の臨床試験で研究対象となっている患者
- 悪性高血圧症患者
- 悪性疾患を患っており、過去5年間に悪性疾患の治療を受けている患者
- 重度の肝・腎不全患者
- 免疫調節剤または免疫抑制剤による治療を受けている患者
- 18歳未満の患者、妊娠中または授乳中の女性患者
- -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギー
- パラセタモールを除く、ハロペリドール、ドーパミン拮抗薬、または非ステロイド性抗炎症薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンコルテン
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ENKORTEN® 5 mg + 注射用溶液用凍結乾燥物 1 mg
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他の：標準治療
中等度から重度の COVID-19 感染症患者の治療のための通常の治療的に確立されたプロトコル
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ボスニア・ヘルツェゴビナの医薬品および医療機器庁によって処方された、中等度から重度の COVID-19 感染患者の治療のための、通常の治療的に確立されたプロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の臨床状態の変化が始まるまでの時間
時間枠：21日
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患者の臨床状態の改善の開始時間は、臨床的客観的および主観的徴候および放射線学的指標に従って測定されます。
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21日
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安全性と忍容性の評価 - 治療関連の有害事象はCTCAEによって評価されます
時間枠：21日
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すべての検査/評価において、すべての AE は、治験において治験責任医師およびその関係者によって通知されたか、被験者によって自発的に報告されたか、または直接の質問への回答として与えられたかにかかわらず、治験責任医師によって評価され、AE の症例報告フォームで報告されなければなりません。
AE は e-CRF に記録されます。
AE の重症度の評価には、軽度、中等度、重度の 3 段階スケールが使用されます。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：21日
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患者の入院期間を監視するため
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21日
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生存率
時間枠：21日
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入院中の生存率を監視する
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21日
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挿管率
時間枠：21日
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入院中の挿管頻度のモニタリング
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21日
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炎症性マーカーのレベル
時間枠：21日
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入院中の炎症性マーカーのレベルを監視する (IL-6)
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rusmir Baljić, PhD、Clinical Center University of Sarajevo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2020年10月7日
研究の完了 (実際)
2020年11月3日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月23日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EN-COVCS-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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