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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie immunomodulatrice pour le traitement des patients atteints d'une infection COVID-19 modérée à sévère

23 décembre 2020 mis à jour par: Bosnalijek D.D

Un essai clinique ouvert, prospectif, randomisé et comparatif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ENKORTEN® en tant que thérapie immunomodulatrice, dans le cadre du protocole thérapeutique habituel établi, pour le traitement des patients atteints d'une infection COVID-19 modérée à sévère

Une étude ouverte, prospective, randomisée, comparative, à doses multiples appliquée en plus du traitement standard des patients atteints d'une infection COVID-19 modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La justification de l'utilisation de la thérapie immunomodulatrice est basée sur la preuve que les médicaments qui sont des inhibiteurs de l'interleukine IL6 peuvent prévenir les lésions plus graves des tissus pulmonaires causées par la libération de cytokines chez les patients atteints de COVID19 plus sévère. Plusieurs études ont suggéré une "tempête de cytokines" causée par la libération d'IL-6, IL-1, IL-12 et IL-18 avec le facteur de nécrose tumorale TNF alpha et d'autres médiateurs inflammatoires. Une réponse inflammatoire accrue du tissu pulmonaire peut entraîner une augmentation des échanges gazeux au niveau alvéolo-capillaire, rendant l'oxygénation difficile chez les patients atteints de formes plus graves de la maladie et nécessitant une ventilation mécanique. À cet égard, on émet l'hypothèse que l'utilisation de la thérapie immunomodulatrice devrait avoir un effet sur la réduction de l'issue létale, le besoin d'oxygénothérapie et de ventilation mécanique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Travnik, Bosnie Herzégovine, 72270
        • Hospital Travnik
      • Zenica, Bosnie Herzégovine, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients infectés par le COVID-19 confirmé en laboratoire (PCR)
  • Patients atteints d'une infection COVID-19 modérée à sévère
  • Patients hospitalisés dans les centres cliniques et les hôpitaux cantonaux
  • Patients atteints de pneumonie confirmée par radiologie dans l'état clinique de l'infection au COVID-19, y compris l'opacité pulmonaire
  • Patients présentant une indication clinique de pneumonie : augmentation de la température corporelle (définie comme une valeur supérieure à ≥ 36,6⁰C voie axillaire, ≥ 37,2 °C par voie orale ou ≥ 37,8 °C par voie rectale), et/ou dyspnée, et/ou toux, et/ou SpO2 < 96 %
  • Patients âgés de plus de 18 ans, des deux sexes
  • Patients capables et désireux de comprendre l'étude, d'adhérer à toutes les procédures de l'étude et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit avant d'entrer dans l'étude ou avec l'aide du témoin

Critère d'exclusion:

  • Patients non positifs au COVID-19
  • Patients atteints d'une infection légère au COVID-19
  • Patients qui sont des sujets d'étude dans une autre étude clinique pour un autre agent expérimental pour COVID-19
  • Patients souffrant d'hypertension maligne
  • Patients atteints d'une maladie maligne et qui ont été traités pour des maladies malignes au cours des 5 dernières années
  • Insuffisance hépatique et rénale sévère
  • Patients recevant un traitement avec un agent immunomodulateur ou immunosuppresseur
  • Patients âgés de moins de 18 ans, patientes enceintes ou allaitantes
  • Allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants
  • Utilisation d'halopéridol, d'antagonistes de la dopamine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, à l'exception du paracétamol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ENKORTEN
Médicament: métenkéfaline + tridécactide
ENKORTEN® 5 mg + 1 mg Lyophilisat pour solution injectable
Autre: Le traitement standard de soins
Le protocole habituel établi sur le plan thérapeutique pour le traitement des patients atteints d'une infection COVID-19 modérée à sévère
Médicament: La norme de soins
Le protocole habituel établi sur le plan thérapeutique, pour le traitement des patients atteints d'une infection COVID-19 modérée à sévère prescrit par l'Agence des médicaments et des dispositifs médicaux de Bosnie-Herzégovine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition du changement dans l'état clinique du patient
Délai: 21 jours
Le délai d'apparition de l'amélioration de l'état clinique du patient sera mesuré en fonction des signes cliniques objectifs et subjectifs et des indicateurs radiologiques.
21 jours
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité - les événements indésirables liés au traitement seront évalués par le CTCAE
Délai: 21 jours
À chaque examen/évaluation, tous les EI, qu'ils soient remarqués par les investigateurs et leurs associés dans l'essai, ou signalés spontanément par les sujets, ou donnés en réponse à une question directe, doivent être évalués par l'investigateur et signalés sur des formulaires de rapport de cas d'EI. L'AE sera enregistré dans l'e-CRF. Une échelle à trois degrés sera utilisée pour évaluer la gravité de l'EI : léger, modéré, sévère.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 21 jours
Pour surveiller la période d'hospitalisation du patient
21 jours
Taux de survie
Délai: 21 jours
Surveiller le taux de survie pendant l'hospitalisation
21 jours
Taux d'intubation
Délai: 21 jours
Surveiller la fréquence des intubations pendant l'hospitalisation
21 jours
Niveaux de marqueurs pro-inflammatoires
Délai: 21 jours
Pour surveiller les niveaux de marqueurs pro-inflammatoires pendant l'hospitalisation (IL-6)
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bosnalijek D.D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rusmir Baljić, PhD, Clinical Center University of Sarajevo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN-COVCS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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