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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer immunmodulatorischen Therapie zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Infektion

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Bosnalijek D.D

Eine offene, prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENKORTEN® als immunmodulatorische Therapie innerhalb des üblichen therapeutisch etablierten Protokolls zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Infektion

Eine offene, prospektive, randomisierte, vergleichende Mehrfachdosierung, die zusätzlich zur Standardbehandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Infektion angewendet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rechtfertigung für die Anwendung einer immunmodulatorischen Therapie basiert auf dem Nachweis, dass Medikamente, die Inhibitoren von Interleukin IL6 sind, die schwereren Lungengewebeschäden verhindern können, die durch die Freisetzung von Zytokinen bei Patienten mit schwererem COVID19 verursacht werden. Mehrere Studien haben einen „Zytokinsturm“ nahegelegt, der durch die Freisetzung von IL-6, IL-1, IL-12 und IL-18 mit dem Tumornekrosefaktor TNF alpha und anderen Entzündungsmediatoren verursacht wird. Eine verstärkte Entzündungsreaktion des Lungengewebes kann zu einem verstärkten Gasaustausch auf alveolar-kapillarer Ebene führen, was die Oxygenierung bei Patienten mit schwereren Formen der Krankheit und der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung erschwert. In diesem Zusammenhang wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung einer immunmodulatorischen Therapie eine Wirkung bei der Verringerung des tödlichen Ausganges, der Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie und einer mechanischen Beatmung haben sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Travnik, Bosnien und Herzegowina, 72270
        • Hospital Travnik
      • Zenica, Bosnien und Herzegowina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit laborbestätigter (PCR) COVID-19-Infektion
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Infektion
  • Hospitalisierte Patienten in Kliniken und Kantonsspitälern
  • Patienten mit radiologisch bestätigter Pneumonie im klinischen Zustand einer COVID-19-Infektion, einschließlich Lungentrübung
  • Patienten mit klinischer Indikation für Lungenentzündung: erhöhte Körpertemperatur (definiert als ein Wert über ≥ 36,6⁰C axillarer Weg, ≥ 37,2 °C oraler Weg oder ≥ 37,8 °C rektaler Weg) und/oder Dyspnoe und/oder Husten und/oder SpO2 <96 %
  • Patienten über 18 Jahre, beide Geschlechter
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Studie zu verstehen, sich an alle Studienverfahren zu halten und vor Eintritt in die Studie oder mit Unterstützung des Zeugen eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht COVID-19 positiv sind
  • Patienten mit leichter COVID-19-Infektion
  • Patienten, die Studienteilnehmer in einer anderen klinischen Studie für ein anderes Prüfpräparat für COVID-19 sind
  • Patienten mit bösartiger Hypertonie
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren wegen bösartiger Erkrankungen behandelt wurden
  • Patienten mit schwerer Leber- und Niereninsuffizienz
  • Patienten, die eine Therapie mit einem immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Wirkstoff erhalten
  • Patienten unter 18 Jahren, schwangere oder stillende Patientinnen
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil davon
  • Verwendung von Haloperidol, Dopaminantagonisten oder nichtsteroidalen Antirheumatika, außer Paracetamol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENKORTEN
Arzneimittel: Metenkefalin + Tridecactid
ENKORTEN® 5 mg + 1 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung
Sonstiges: Der Behandlungsstandard
Das übliche therapeutisch etablierte Protokoll zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Infektion
Arzneimittel: Der Pflegestandard
Das übliche therapeutisch etablierte Protokoll zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Infektion, das von der Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte von Bosnien und Herzegowina verschrieben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der Veränderung des klinischen Zustands des Patienten
Zeitfenster: 21 Tag
Der Zeitpunkt des Einsetzens der Besserung des klinischen Zustands des Patienten wird anhand der klinischen objektiven und subjektiven Anzeichen und radiologischen Indikatoren gemessen.
21 Tag
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung – behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden von CTCAE bewertet
Zeitfenster: 21 Tag
Bei jeder Untersuchung/Bewertung müssen alle UEs, ob von Prüfärzten und ihren Mitarbeitern in der Studie bemerkt oder spontan von den Probanden gemeldet oder als Antwort auf eine direkte Frage gegeben, vom Prüfarzt bewertet und auf Fallberichtsformularen für UE gemeldet werden. AE wird im e-CRF erfasst. Zur Beurteilung des Schweregrades von AE wird eine Drei-Grad-Skala verwendet: leicht, mittelschwer, schwer.
21 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 21 Tag
Zur Überwachung der Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
21 Tag
Überlebensrate
Zeitfenster: 21 Tag
Zur Überwachung der Überlebensrate während des Krankenhausaufenthalts
21 Tag
Intubationsrate
Zeitfenster: 21 Tag
Zur Überwachung der Intubationshäufigkeit während des Krankenhausaufenthalts
21 Tag
Proinflammatorische Markerspiegel
Zeitfenster: 21 Tag
Zur Überwachung der Spiegel proinflammatorischer Marker während des Krankenhausaufenthalts (IL-6)
21 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bosnalijek D.D

Ermittler

  • Hauptermittler: Rusmir Baljić, PhD, Clinical Center University of Sarajevo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN-COVCS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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