Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности иммуномодулирующей терапии для лечения пациентов с инфекцией COVID-19 от умеренной до тяжелой степени
23 декабря 2020 г. обновлено: Bosnalijek D.D
Открытое, проспективное, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности ENKORTEN® в качестве иммуномодулирующей терапии в рамках обычного терапевтического протокола для лечения пациентов с умеренной и тяжелой инфекцией COVID-19
Открытое, проспективное, рандомизированное, сравнительное, многократные дозы, применяемые в дополнение к стандартному лечению пациентов с инфекцией COVID-19 от средней до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование применения иммуномодулирующей терапии основано на доказательствах того, что препараты, являющиеся ингибиторами интерлейкина IL6, могут предотвращать более тяжелое повреждение легочной ткани, вызванное высвобождением цитокинов, у пациентов с более тяжелым течением COVID-19.
Несколько исследований предполагают «цитокиновую бурю», вызванную высвобождением ИЛ-6, ИЛ-1, ИЛ-12 и ИЛ-18 вместе с фактором некроза опухоли ФНО-альфа и другими медиаторами воспаления.
Усиление воспалительной реакции легочной ткани может приводить к усилению газообмена на альвеолярно-капиллярном уровне, что затрудняет оксигенацию у больных с более тяжелыми формами заболевания и требует ИВЛ.
В связи с этим выдвинута гипотеза, что применение иммуномодулирующей терапии должно оказывать влияние на снижение летального исхода, потребности в оксигенотерапии, ИВЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
Travnik, Босния и Герцеговина, 72270
- Hospital Travnik
-
Zenica, Босния и Герцеговина, 72000
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
Sarajevo Canton
-
Sarajevo, Sarajevo Canton, Босния и Герцеговина, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с лабораторно подтвержденной (ПЦР) инфекцией COVID-19
- Пациенты с инфекцией COVID-19 средней и тяжелой степени
- Госпитализированные пациенты в клинических центрах и кантональных больницах
- Пациенты с рентгенологически подтвержденной пневмонией в клиническом состоянии инфекции COVID-19, включая легочное затемнение
- Пациенты с клиническими показаниями к пневмонии: повышенная температура тела (определяется как значение выше ≥ 36,6⁰C подмышечный путь, ≥ 37,2°C пероральный путь или ≥ 37,8°C ректальный путь), и/или одышка, и/или кашель, и/или SpO2 <96%
- Пациенты старше 18 лет, оба пола
- Пациенты, способные и желающие понять исследование, придерживаться всех процедур исследования и подписать письменную форму информированного согласия (ICF) до включения в исследование или с помощью свидетеля.
Критерий исключения:
- Пациенты, не инфицированные COVID-19
- Пациенты с легкой формой инфекции COVID-19
- Пациенты, которые являются субъектами исследования в другом клиническом исследовании другого исследуемого агента для COVID-19
- Пациенты со злокачественной гипертензией
- Пациенты со злокачественными заболеваниями и лечившиеся от злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет
- Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью
- Пациенты, получающие терапию иммуномодулирующим или иммуносупрессивным средством.
- Пациенты в возрасте до 18 лет, женщины, беременные или кормящие грудью
- Известная аллергия на исследуемый препарат или любой его компонент
- Использование галоперидола, антагонистов допамина или нестероидных противовоспалительных препаратов, кроме парацетамола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭНКОРТЕН
|
ENKORTEN® 5 мг + 1 мг лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
|
|
Другой: Стандарт лечения
Обычный терапевтически установленный протокол лечения пациентов с инфекцией COVID-19 средней и тяжелой степени.
|
Обычный терапевтически установленный протокол для лечения пациентов с инфекцией COVID-19 от средней до тяжелой степени, предписанный Агентством по лекарственным средствам и медицинским устройствам Боснии и Герцеговины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала изменения клинического состояния пациента
Временное ограничение: 21 день
|
Время начала улучшения клинического состояния пациента будет измеряться по клиническим объективным и субъективным признакам и рентгенологическим показателям.
|
21 день
|
|
Оценка безопасности и переносимости — нежелательные явления, связанные с лечением, будут оцениваться CTCAE.
Временное ограничение: 21 день
|
При каждом обследовании/оценке все НЯ, замеченные исследователями и их коллегами в ходе испытания, или спонтанно сообщенные субъектами, или заданные в качестве ответа на прямой вопрос, должны быть оценены исследователем и зарегистрированы в формах отчета о НЯ.
AE будет записано в e-CRF.
Для оценки тяжести НЯ будет использоваться трехступенчатая шкала: легкая, средняя, тяжелая.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 21 день
|
Контролировать период госпитализации пациента
|
21 день
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 21 день
|
Мониторинг выживаемости во время госпитализации
|
21 день
|
|
Скорость интубации
Временное ограничение: 21 день
|
Мониторинг частоты интубации во время госпитализации
|
21 день
|
|
Уровни провоспалительных маркеров
Временное ограничение: 21 день
|
Мониторинг уровней провоспалительных маркеров во время госпитализации (ИЛ-6)
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rusmir Baljić, PhD, Clinical Center University of Sarajevo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Энкефалин, Метионин
Другие идентификационные номера исследования
- EN-COVCS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .