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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia immunomodulante per il trattamento di pazienti con infezione da COVID-19 da moderata a grave

23 dicembre 2020 aggiornato da: Bosnalijek D.D

Uno studio clinico in aperto, prospettico, randomizzato e comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ENKORTEN® come terapia immunomodulante, nell'ambito del consueto protocollo terapeuticamente stabilito, per il trattamento di pazienti con infezione da COVID-19 da moderata a grave

Dosi multiple in aperto, prospettiche, randomizzate, comparative applicate in aggiunta al trattamento standard di cura di pazienti con infezione da COVID-19 da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La giustificazione per l'uso della terapia immunomodulante si basa sull'evidenza che i farmaci che sono inibitori dell'interleuchina IL6 possono prevenire il danno più grave del tessuto polmonare causato dal rilascio di citochine nei pazienti con COVID19 più grave. Diversi studi hanno suggerito una "tempesta di citochine" causata dal rilascio di IL-6, IL-1, IL-12 e IL-18 con fattore di necrosi tumorale TNF alfa e altri mediatori dell'infiammazione. L'aumento della risposta infiammatoria del tessuto polmonare può comportare un aumento dello scambio gassoso a livello alveolo-capillare, rendendo difficile l'ossigenazione nei pazienti con forme più gravi della malattia e la necessità di ventilazione meccanica. A questo proposito, si ipotizza che l'uso della terapia immunomodulante dovrebbe avere un effetto nel ridurre l'esito letale, la necessità di ossigenoterapia e ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Travnik, Bosnia Erzegovina, 72270
        • Hospital Travnik
      • Zenica, Bosnia Erzegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da COVID-19 confermata in laboratorio (PCR).
  • Pazienti con infezione da COVID-19 da moderata a grave
  • Pazienti ricoverati presso centri clinici e ospedali cantonali
  • Pazienti con polmonite confermata radiologicamente nelle condizioni cliniche dell'infezione da COVID-19 inclusa opacità polmonare
  • Pazienti con indicazione clinica per polmonite: aumento della temperatura corporea (definita come un valore superiore a ≥ 36,6⁰C ascellare, ≥ 37,2 °C per via orale o ≥ 37,8 °C per via rettale), e/o dispnea, e/o tosse, e/o SpO2 <96%
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, entrambi i sessi
  • Pazienti in grado e disposti a comprendere lo studio, aderire a tutte le procedure dello studio e firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima di entrare nello studio o con l'assistenza del testimone

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non positivi al COVID-19
  • Pazienti con lieve infezione da COVID-19
  • Pazienti che sono soggetti di studio in un altro studio clinico per un altro agente sperimentale per COVID-19
  • Pazienti con ipertensione maligna
  • Pazienti con malattia maligna e che sono stati curati per malattie maligne negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con grave insufficienza epatica e renale
  • Pazienti che stanno ricevendo una terapia con un agente immunomodulatore o immunosoppressore
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni, pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Allergia nota al farmaco in studio o a qualsiasi suo componente
  • Uso di aloperidolo, antagonisti della dopamina o farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione del paracetamolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENKORTEN
Droga: metenkefalina + tridecattide
ENKORTEN® 5 mg + 1 mg liofilizzato per soluzione iniettabile
Altro: Lo standard del trattamento di cura
Il solito protocollo terapeuticamente stabilito per il trattamento di pazienti con infezione da COVID-19 da moderata a grave
Droga: Lo standard di cura
Il consueto protocollo terapeuticamente stabilito, per il trattamento di pazienti con infezione da COVID-19 da moderata a grave prescritto dall'Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici della Bosnia-Erzegovina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del cambiamento nelle condizioni cliniche del paziente
Lasso di tempo: 21 giorno
Il tempo di inizio del miglioramento delle condizioni cliniche del paziente sarà misurato seguendo i segni clinici oggettivi e soggettivi e gli indicatori radiologici.
21 giorno
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità: gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati dal CTCAE
Lasso di tempo: 21 giorno
Ad ogni esame/valutazione, tutti gli eventi avversi, siano essi rilevati dagli investigatori e dai loro associati nello studio, o segnalati spontaneamente dai soggetti, o forniti come risposta a domande dirette, devono essere valutati dallo sperimentatore e riportati sui moduli di segnalazione dei casi di EA. Gli AE saranno registrati nella e-CRF. Per la valutazione della gravità dell'EA verrà utilizzata una scala di tre gradi: lieve, moderata, grave.
21 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 21 giorno
Monitorare il periodo di degenza del paziente
21 giorno
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 21 giorno
Monitorare il tasso di sopravvivenza durante il ricovero
21 giorno
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: 21 giorno
Monitorare la frequenza delle intubazioni durante il ricovero
21 giorno
Livelli di marcatori proinfiammatori
Lasso di tempo: 21 giorno
Per monitorare i livelli di marcatori proinfiammatori durante il ricovero (IL-6)
21 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bosnalijek D.D

Investigatori

  • Investigatore principale: Rusmir Baljić, PhD, Clinical Center University of Sarajevo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN-COVCS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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