Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en immunmodulerende terapi for behandling av pasienter med moderat til alvorlig COVID-19-infeksjon
23. desember 2020 oppdatert av: Bosnalijek D.D
En åpen, prospektiv, randomisert, sammenlignende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ENKORTEN® som en immunmodulerende terapi, innenfor den vanlige terapeutisk etablerte protokollen, for behandling av pasienter med moderat til alvorlig COVID-19-infeksjon
En åpen, prospektiv, randomisert, komparativ, multiple doser brukt i tillegg til standardbehandlingen av pasienter med moderat til alvorlig COVID-19-infeksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelsen for bruk av immunmodulerende terapi er basert på bevis for at legemidler som er hemmere av interleukin IL6 kan forhindre den mer alvorlige lungevevsskaden forårsaket av cytokinfrigjøring hos pasienter med mer alvorlig COVID19.
Flere studier har antydet en "cytokinstorm" forårsaket av frigjøring av IL-6, IL-1, IL-12 og IL-18 med tumornekrosefaktor TNF alfa og andre inflammatoriske mediatorer.
Økt inflammatorisk respons av lungevev kan resultere i økt gassutveksling på alveolært-kapillært nivå som gjør oksygenering vanskelig hos pasienter med mer alvorlige former for sykdommen og behov for mekanisk ventilasjon.
I denne forbindelse er det antatt at bruk av immunmodulerende terapi skal ha en effekt for å redusere det dødelige utfallet, behovet for oksygenbehandling og mekanisk ventilasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
Travnik, Bosnia og Herzegovina, 72270
- Hospital Travnik
-
Zenica, Bosnia og Herzegovina, 72000
- Cantonal hospital Zenica
-
-
Sarajevo Canton
-
Sarajevo, Sarajevo Canton, Bosnia og Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med laboratoriebekreftet (PCR) COVID-19-infeksjon
- Pasienter med moderat til alvorlig COVID-19-infeksjon
- Innlagte pasienter på kliniske sentre og kantonale sykehus
- Pasienter med radiologi-bekreftet lungebetennelse innenfor den kliniske tilstanden til COVID-19-infeksjon inkludert lungeopasitet
- Pasienter med en klinisk indikasjon for lungebetennelse: økt kroppstemperatur (definert som en verdi over ≥ 36,6⁰C aksillær vei, ≥ 37,2 °C oral vei eller ≥ 37,8 °C rektal vei), og/eller dyspné og/eller hoste og/eller SpO2 <96 %
- Pasienter over 18 år, begge kjønn
- Pasienter som er i stand til og villige til å forstå studien, overholde alle studieprosedyrer og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før de går inn i studien eller med bistand fra vitnet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er covid-19-positive
- Pasienter med mild COVID-19-infeksjon
- Pasienter som er studieobjekter i en annen klinisk studie for et annet undersøkelsesmiddel for COVID-19
- Pasienter med ondartet hypertensjon
- Pasienter med ondartet sykdom og som er behandlet for ondartede sykdommer de siste 5 årene
- Pasienter med alvorlig lever- og nyresvikt
- Pasienter som får behandling med et immunmodulerende eller immunsuppressivt middel
- Pasienter under 18 år, kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Kjent allergi mot studiemedisin eller en hvilken som helst komponent derav
- Bruk av haloperidol, dopaminantagonister eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, unntatt paracetamol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ENKORTEN
|
ENKORTEN® 5 mg + 1 mg Lyofilisat til injeksjonsvæske, oppløsning
|
|
Annen: Standarden på omsorgsbehandling
Den vanlige terapeutisk etablerte protokollen for behandling av pasienter med moderat til alvorlig COVID-19-infeksjon
|
Den vanlige terapeutisk etablerte protokollen, for behandling av pasienter med moderat til alvorlig COVID-19-infeksjon foreskrevet av Byrået for legemidler og medisinsk utstyr i Bosnia-Hercegovina
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til begynnelse av endring i pasientens kliniske tilstand
Tidsramme: 21 dager
|
Tidspunktet for inntreden av bedring i pasientens kliniske tilstand vil bli målt etter de kliniske objektive og subjektive tegn og radiologiske indikatorer.
|
21 dager
|
|
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet - behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert av CTCAE
Tidsramme: 21 dager
|
Ved hver undersøkelse/evaluering må alle AE, enten de er lagt merke til av etterforskere og deres medarbeidere i rettssaken, eller spontant rapportert av forsøkspersonene, eller gitt som svar på direkte spørsmål, evalueres av etterforskeren og rapporteres på saksrapportskjemaer for AE.
AE vil bli registrert i e-CRF.
Tre-graders skala vil bli brukt for vurdering av AEs alvorlighetsgrad: mild, moderat, alvorlig.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 21 dager
|
For å overvåke perioden for pasientens sykehusinnleggelse
|
21 dager
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 21 dager
|
For å overvåke overlevelsesraten under sykehusinnleggelsen
|
21 dager
|
|
Intubasjonshastighet
Tidsramme: 21 dager
|
For å overvåke intubasjonsfrekvensen under sykehusinnleggelsen
|
21 dager
|
|
Proinflammatoriske markører nivåer
Tidsramme: 21 dager
|
For å overvåke nivåene av proinflammatoriske markører under sykehusinnleggelsen (IL-6)
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rusmir Baljić, PhD, Clinical Center University of Sarajevo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Covid-19
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enkefalin, metionin
Andre studie-ID-numre
- EN-COVCS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19-infeksjon
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Health Care Associated InfectionItalia
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Sanatorio Anchorena San MartinFullførtCovid-19 | Respirasjon, kunstig | Health Care Associated InfectionArgentina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
Kliniske studier på metenkefalin + tridekaktid
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtBukspyttkjertelkreftForente stater