Kliininen tutkimus immunomodulatorisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-infektio
keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Bosnalijek D.D
Avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva kliininen tutkimus ENKORTEN®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi immunomodulatorisena terapiana tavanomaisen terapeuttisesti vakiintuneen protokollan mukaisesti potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-infektio
Avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, useita annoksia, joita sovelletaan normaalin hoitohoidon lisäksi potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunomodulatorisen hoidon perustelut perustuvat näyttöön siitä, että interleukiini-IL6:n estäjät voivat estää sytokiinien vapautumisen aiheuttamia vakavampia keuhkokudosvaurioita potilailla, joilla on vakavampi COVID19.
Useat tutkimukset ovat ehdottaneet "sytokiinimyrskyä", jonka aiheuttaa IL-6:n, IL-1:n, IL-12:n ja IL-18:n vapautuminen tuumorinekroositekijän TNF-alfan ja muiden tulehdusvälittäjien kanssa.
Lisääntynyt keuhkokudoksen tulehduksellinen vaste voi johtaa lisääntyneeseen kaasunvaihtoon keuhkorakkuloiden ja hiussuonien tasolla, mikä vaikeuttaa hapetusta potilailla, joilla on vaikeampi sairausmuoto ja mekaanisen ventilaation tarve.
Tältä osin oletetaan, että immunomodulatorisen hoidon käytön pitäisi vähentää tappavaa lopputulosta, happihoidon tarvetta ja mekaanista ventilaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
Travnik, Bosnia ja Hertsegovina, 72270
- Hospital Travnik
-
Zenica, Bosnia ja Hertsegovina, 72000
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
Sarajevo Canton
-
Sarajevo, Sarajevo Canton, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on laboratoriovarmennettu (PCR) COVID-19-infektio
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-infektio
- Sairaalapotilaat kliinisissä keskuksissa ja kantonien sairaaloissa
- Potilaat, joilla on radiologisesti varmistettu keuhkokuume COVID-19-infektion kliinisessä tilassa, mukaan lukien keuhkojen sameus
- Potilaat, joilla on kliininen keuhkokuumeen indikaatio: kohonnut ruumiinlämpö (määritelty arvoksi yli ≥ 36,6⁰C kainalosta, ≥ 37,2 °C suun kautta tai ≥ 37,8 °C rektaalisesti) ja/tai hengenahdistus ja/tai yskä ja/tai SpO2 <96 %
- Yli 18-vuotiaat potilaat, molemmat sukupuolet
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat ymmärtää tutkimuksen, noudattavat kaikkia tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimukseen saapumista tai todistajan avustuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole COVID-19-positiivisia
- Potilaat, joilla on lievä COVID-19-infektio
- Potilaat, jotka ovat toisessa kliinisessä tutkimuksessa toista COVID-19-tutkimusagenttia koskevassa tutkimuksessa
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen verenpainetauti
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus ja joita on hoidettu pahanlaatuisten sairauksien vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka saavat hoitoa immunomodulatorisella tai immunosuppressiivisella aineella
- Alle 18-vuotiaat potilaat, raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen komponentille
- Haloperidolin, dopamiiniantagonistien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, paitsi parasetamolin, käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENKORTEN
|
ENKORTEN® 5 mg + 1 mg lyofilisaatti injektionestettä varten
|
|
Muut: Hoidon hoidon standardi
Tavallinen terapeuttisesti vakiintunut protokolla potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-infektio
|
Bosnia ja Hertsegovinan lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden viraston määräämä tavallinen terapeuttisesti vahvistettu protokolla keskivaikeasta tai vaikeasta COVID-19-infektiosta kärsivien potilaiden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika potilaan kliinisen tilan muutoksen alkamiseen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Potilaan kliinisen tilan paranemisen alkamisaika mitataan kliinisten objektiivisten ja subjektiivisten oireiden ja radiologisten indikaattoreiden perusteella.
|
21 päivää
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi – CTCAE arvioi hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Jokaisessa tutkimuksessa/arvioinnissa tutkijan on arvioitava kaikki haitalliset haitat, olivatpa ne tutkijoiden ja heidän työtovereidensa havaitsemia tutkimuksessa tai koehenkilöiden spontaanisti ilmoittamia tai vastauksena suoraan kysymykseen, ja ne on raportoitava AE-tapausraporttilomakkeilla.
AE tallennetaan e-CRF:ään.
AE:n vakavuuden arvioinnissa käytetään kolmen asteen asteikkoa: lievä, kohtalainen, vaikea.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Tarkkaile potilaan sairaalahoitojaksoa
|
21 päivää
|
|
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Eloonjäämisasteen seuranta sairaalahoidon aikana
|
21 päivää
|
|
Intubaationopeus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Tarkkaile intubaatiotiheyttä sairaalahoidon aikana
|
21 päivää
|
|
Proinflammatoriset merkkiaineet
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Proinflammatoristen merkkiaineiden tason seuranta sairaalahoidon aikana (IL-6)
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rusmir Baljić, PhD, Clinical Center University of Sarajevo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- COVID-19
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Enkefaliini, metioniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN-COVCS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .