Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii immunomodulacyjnej w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej infekcją COVID-19

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bosnalijek D.D

Otwarte, prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ENKORTEN® jako terapii immunomodulującej, w ramach zwykłego protokołu terapeutycznego, w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej infekcją COVID-19

Otwarte, prospektywne, randomizowane, porównawcze, wielokrotne dawki stosowane jako uzupełnienie standardowego leczenia pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej infekcją COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie zastosowania terapii immunomodulacyjnej opiera się na dowodach, że leki będące inhibitorami interleukiny IL6 mogą zapobiegać cięższemu uszkodzeniu tkanki płucnej spowodowanemu uwalnianiem cytokin u pacjentów z cięższym przebiegiem COVID19. Kilka badań sugerowało „burzę cytokinową” spowodowaną uwalnianiem IL-6, IL-1, IL-12 i IL-18 z czynnikiem martwicy nowotworu TNF alfa i innymi mediatorami stanu zapalnego. Wzmożona odpowiedź zapalna tkanki płucnej może skutkować wzmożoną wymianą gazową na poziomie pęcherzykowo-włośniczkowym, utrudniając utlenowanie u pacjentów z cięższymi postaciami choroby i wymagających wentylacji mechanicznej. W związku z tym wysunięto hipotezę, że zastosowanie terapii immunomodulacyjnej powinno wpłynąć na zmniejszenie śmiertelności, konieczności stosowania tlenoterapii i wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Travnik, Bośnia i Hercegowina, 72270
        • Hospital Travnik
      • Zenica, Bośnia i Hercegowina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym laboratoryjnie (PCR) zakażeniem COVID-19
  • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej infekcją COVID-19
  • Pacjenci hospitalizowani w ośrodkach klinicznych i szpitalach kantonalnych
  • Pacjenci z potwierdzonym radiologicznie zapaleniem płuc w stanie klinicznym zakażenia COVID-19, w tym zmętnieniem płuc
  • Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do zapalenia płuc: podwyższona temperatura ciała (zdefiniowana jako wartość powyżej ≥ 36,6⁰C drogą pachową, ≥ 37,2°C drogą ustną lub ≥ 37,8°C drogą doodbytniczą) i/lub duszność i/lub kaszel i/lub SpO2 <96%
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, obojga płci
  • Pacjenci zdolni i chętni do zrozumienia badania, przestrzegania wszystkich procedur badania i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) przed przystąpieniem do badania lub z pomocą świadka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez COVID-19
  • Pacjenci z łagodną infekcją COVID-19
  • Pacjenci, którzy są uczestnikami innego badania klinicznego dotyczącego innego badanego leku na COVID-19
  • Pacjenci z nadciśnieniem złośliwym
  • Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni z powodu choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i nerek
  • Pacjenci otrzymujący leczenie lekami immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana alergia na badany lek lub jakikolwiek jego składnik
  • Stosowanie haloperidolu, antagonistów dopaminy lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, z wyjątkiem paracetamolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ENKORTEN
Lek: metenkefalina + tridekaktyd
ENKORTEN® 5 mg + 1 mg Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Inny: Standard leczenia pielęgnacyjnego
Zwykły, ustalony terapeutycznie protokół leczenia pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej infekcją COVID-19
Lek: Standard opieki
Zwykły, ustalony terapeutycznie protokół leczenia pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej infekcją COVID-19 przepisany przez Agencję ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych Bośni i Hercegowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia zmian w stanie klinicznym pacjenta
Ramy czasowe: 21 dzień
Czas wystąpienia poprawy stanu klinicznego pacjenta będzie mierzony na podstawie obiektywnych i subiektywnych objawów klinicznych oraz wskaźników radiologicznych.
21 dzień
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji — zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione przez CTCAE
Ramy czasowe: 21 dzień
Podczas każdego badania/oceny wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały zauważone przez badaczy i ich współpracowników w badaniu, czy też zostały zgłoszone spontanicznie przez osoby badane lub udzielone jako odpowiedź na bezpośrednie pytanie, muszą zostać ocenione przez badacza i odnotowane w formularzach opisów przypadków dla zdarzeń niepożądanych. AE zostanie zapisane w e-CRF. Do oceny ciężkości AE wykorzystana zostanie trzystopniowa skala: łagodna, umiarkowana, ciężka.
21 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 21 dzień
Monitorowanie okresu hospitalizacji pacjenta
21 dzień
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 21 dzień
Monitorowanie przeżywalności podczas hospitalizacji
21 dzień
Wskaźnik intubacji
Ramy czasowe: 21 dzień
Monitorowanie częstotliwości intubacji podczas hospitalizacji
21 dzień
Poziomy markerów prozapalnych
Ramy czasowe: 21 dzień
Monitorowanie poziomu markerów prozapalnych w trakcie hospitalizacji (IL-6)
21 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bosnalijek D.D

Śledczy

  • Główny śledczy: Rusmir Baljić, PhD, Clinical Center University of Sarajevo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN-COVCS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 infekcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj