Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de una terapia inmunomoduladora para el tratamiento de pacientes con infección moderada a grave por COVID-19
23 de diciembre de 2020 actualizado por: Bosnalijek D.D
Ensayo clínico abierto, prospectivo, aleatorizado y comparativo para evaluar la eficacia y seguridad de ENKORTEN® como terapia inmunomoduladora, dentro del protocolo habitual establecido terapéuticamente, para el tratamiento de pacientes con infección por COVID-19 de moderada a grave
Un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado, comparativo, de dosis múltiples aplicado además del tratamiento estándar de atención de pacientes con infección por COVID-19 de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La justificación para el uso de la terapia inmunomoduladora se basa en la evidencia de que los medicamentos que son inhibidores de la interleucina IL6 pueden prevenir el daño más grave del tejido pulmonar causado por la liberación de citocinas en pacientes con COVID19 más grave.
Varios estudios han sugerido una "tormenta de citoquinas" causada por la liberación de IL-6, IL-1, IL-12 e IL-18 con el factor de necrosis tumoral TNF alfa y otros mediadores inflamatorios.
El aumento de la respuesta inflamatoria del tejido pulmonar puede provocar un aumento del intercambio de gases a nivel alvéolo-capilar, lo que dificulta la oxigenación en pacientes con formas más graves de la enfermedad y la necesidad de ventilación mecánica.
En este sentido, se plantea la hipótesis de que el uso de la terapia inmunomoduladora debería tener un efecto en la reducción del desenlace letal, la necesidad de oxigenoterapia y ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Travnik, Bosnia y Herzegovina, 72270
- Hospital Travnik
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Zenica, Bosnia y Herzegovina, 72000
- Cantonal Hospital Zenica
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Sarajevo Canton
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Sarajevo, Sarajevo Canton, Bosnia y Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infección por COVID-19 confirmada por laboratorio (PCR)
- Pacientes con infección moderada a grave por COVID-19
- Pacientes hospitalizados en centros clínicos y hospitales cantonales
- Pacientes con neumonía confirmada por radiología dentro de la condición clínica de infección por COVID-19, incluida la opacidad pulmonar
- Pacientes con indicación clínica de neumonía: aumento de la temperatura corporal (definida como un valor superior a ≥ 36,6⁰C) vía axilar, ≥ 37,2°C vía oral o ≥ 37,8°C vía rectal), y/o disnea, y/o tos, y/o SpO2 <96%
- Pacientes mayores de 18 años, ambos sexos
- Pacientes capaces y dispuestos a comprender el estudio, cumplir con todos los procedimientos del estudio y firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes de ingresar al estudio o con la ayuda del testigo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no positivos a COVID-19
- Pacientes con infección leve por COVID-19
- Pacientes que son sujetos de estudio en otro estudio clínico para otro agente en investigación para COVID-19
- Pacientes con hipertensión maligna
- Pacientes con enfermedad maligna y que son tratados por enfermedades malignas en los últimos 5 años
- Pacientes con insuficiencia hepática y renal grave
- Pacientes que están recibiendo terapia con un agente inmunomodulador o inmunosupresor
- Pacientes menores de 18 años, pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Alergia conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de sus componentes
- Uso de haloperidol, antagonistas dopaminérgicos o antiinflamatorios no esteroideos, excepto paracetamol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ENKORTEN
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ENKORTEN® 5 mg + 1 mg Liofilizado para Solución Inyectable
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Otro: El tratamiento estándar de atención
El protocolo habitual terapéuticamente establecido para el tratamiento de pacientes con infección moderada a grave por COVID-19
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El protocolo habitual terapéuticamente establecido para el tratamiento de pacientes con infección por COVID-19 de moderada a grave prescrito por la Agencia de medicamentos y dispositivos médicos de Bosnia y Herzegovina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio del cambio en la condición clínica del paciente
Periodo de tiempo: 21 dias
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El tiempo de aparición de la mejoría del estado clínico del paciente se medirá en función de los signos clínicos objetivos y subjetivos y de los indicadores radiológicos.
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21 dias
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Evaluación de seguridad y tolerabilidad: los eventos adversos relacionados con el tratamiento serán evaluados por CTCAE
Periodo de tiempo: 21 dias
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En cada examen/evaluación, todos los EA, ya sea que los investigadores y sus asociados los adviertan en el ensayo, los informen espontáneamente los sujetos o respondan a una pregunta directa, deben ser evaluados por el investigador e informados en los formularios de informe de casos para EA.
AE se registrará en el e-CRF.
Se utilizará una escala de tres grados para evaluar la gravedad de los EA: leve, moderado, grave.
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21 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 21 dias
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Para monitorear el período de hospitalización del paciente
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21 dias
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 21 dias
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Monitorizar la tasa de supervivencia durante la hospitalización
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21 dias
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Tasa de intubación
Periodo de tiempo: 21 dias
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Monitorizar la frecuencia de intubación durante la hospitalización
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21 dias
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Niveles de marcadores proinflamatorios
Periodo de tiempo: 21 dias
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Monitorizar los niveles de marcadores proinflamatorios durante la hospitalización (IL-6)
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rusmir Baljić, PhD, Clinical Center University of Sarajevo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Encefalina, Metionina
Otros números de identificación del estudio
- EN-COVCS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .