评估免疫调节疗法治疗中度至重度 COVID-19 感染患者的疗效和安全性的临床试验
2020年12月23日 更新者：Bosnalijek D.D
一项开放标签、前瞻性、随机、比较的临床试验，以评估 ENKORTEN ®作为免疫调节疗法的疗效和安全性，在通常的治疗既定方案内，用于治疗中度至重度 COVID-19 感染患者
除了对中度至重度 COVID-19 感染患者的标准护理治疗外，还应用开放标签、前瞻性、随机化、比较性、多剂量
研究概览
详细说明
使用免疫调节疗法的理由是基于这样的证据，即作为白细胞介素 IL6 抑制剂的药物可以预防更严重的 COVID19 患者因细胞因子释放引起的更严重的肺组织损伤。
多项研究表明，IL-6、IL-1、IL-12 和 IL-18 与肿瘤坏死因子 TNF α 和其他炎症介质一起释放会导致“细胞因子风暴”。
肺组织的炎症反应增加可能导致肺泡毛细血管水平的气体交换增加，使患有更严重疾病和需要机械通气的患者难以氧合。
在这方面，假设免疫调节疗法的使用应该对减少致死结果、氧疗需求和机械通气有影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Travnik、波斯尼亚和黑塞哥维那、72270
- Hospital Travnik
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Zenica、波斯尼亚和黑塞哥维那、72000
- Cantonal Hospital Zenica
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-
Sarajevo Canton
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Sarajevo、Sarajevo Canton、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 实验室确诊 (PCR) 感染 COVID-19 的患者
- 中重度 COVID-19 感染患者
- 临床中心和州立医院的住院患者
- 在 COVID-19 感染的临床情况下患有放射学确诊的肺炎患者，包括肺部混浊
- 具有肺炎临床指征的患者：体温升高（定义为≥ 36.6⁰C 以上的值 腋窝途径，≥ 37.2°C 经口途径或 ≥ 37.8 °C 直肠途径），和/或呼吸困难，和/或咳嗽，和/或 SpO2 <96%
- 18岁以上患者，男女不限
- 患者能够并愿意理解研究，遵守所有研究程序并在进入研究之前或在证人的协助下签署书面知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 患者不是 COVID-19 阳性
- 轻度 COVID-19 感染患者
- 在另一种 COVID-19 研究药物的另一项临床研究中作为研究对象的患者
- 恶性高血压患者
- 恶性疾病患者和最近 5 年内接受过恶性疾病治疗的患者
- 严重肝肾功能不全患者
- 正在接受免疫调节剂或免疫抑制剂治疗的患者
- 18岁以下患者、怀孕或哺乳期女性患者
- 已知对研究药物或其任何成分过敏
- 使用氟哌啶醇、多巴胺拮抗剂或非甾体抗炎药，扑热息痛除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安可腾
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ENKORTEN® 5 mg + 1 mg 冻干粉注射液
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其他：护理标准
治疗中度至重度 COVID-19 感染患者的常用治疗方案
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波斯尼亚和黑塞哥维那医药产品和医疗器械管理局规定的用于治疗中度至重度 COVID-19 感染患者的常规治疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者临床状况开始发生变化的时间
大体时间：21天
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将根据临床客观和主观体征以及放射学指标来测量患者临床状况开始改善的时间。
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21天
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安全性和耐受性评估——治疗相关的不良事件将由 CTCAE 评估
大体时间：21天
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在每次检查/评估中，所有 AE，无论是研究人员及其在试验中的同事注意到的，还是受试者自发报告的，或作为对直接问题的回答给出的，都必须由研究人员评估并在 AE 的病例报告表中报告。
AE 将记录在 e-CRF 中。
三级量表将用于评估AE的严重程度：轻度、中度、重度。
|
21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：21天
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监测患者住院时间
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21天
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存活率
大体时间：21天
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监测住院期间的存活率
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21天
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插管率
大体时间：21天
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住院期间监测插管频率
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21天
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促炎标志物水平
大体时间：21天
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监测住院期间促炎标志物的水平 (IL-6)
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rusmir Baljić, PhD、Clinical Center University of Sarajevo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月7日
研究完成 (实际的)
2020年11月3日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月23日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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