Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança de uma terapia imunomoduladora para o tratamento de pacientes com infecção moderada a grave por COVID-19

23 de dezembro de 2020 atualizado por: Bosnalijek D.D

Um ensaio clínico aberto, prospectivo, randomizado e comparativo para avaliar a eficácia e a segurança do ENKORTEN® como terapia imunomoduladora, dentro do protocolo estabelecido terapeuticamente usual, para o tratamento de pacientes com infecção moderada a grave por COVID-19

Doses múltiplas abertas, prospectivas, randomizadas, comparativas aplicadas além do padrão de tratamento de pacientes com infecção por COVID-19 moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A justificativa para o uso da terapia imunomoduladora baseia-se na evidência de que drogas inibidoras da interleucina IL6 podem prevenir o dano tecidual pulmonar mais grave causado pela liberação de citocinas em pacientes com COVID19 mais grave. Vários estudos sugeriram uma "tempestade de citocinas" causada pela liberação de IL-6, IL-1, IL-12 e IL-18 com fator de necrose tumoral TNF alfa e outros mediadores inflamatórios. O aumento da resposta inflamatória do tecido pulmonar pode resultar em aumento das trocas gasosas no nível alvéolo-capilar, dificultando a oxigenação em pacientes com formas mais graves da doença e com necessidade de ventilação mecânica. A esse respeito, hipotetiza-se que o uso da terapia imunomoduladora deve ter efeito na redução do desfecho letal, da necessidade de oxigenoterapia e da ventilação mecânica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Travnik, Bósnia e Herzegovina, 72270
        • Hospital Travnik
      • Zenica, Bósnia e Herzegovina, 72000
        • Cantonal hospital Zenica
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com infecção por COVID-19 confirmada em laboratório (PCR)
  • Pacientes com infecção moderada a grave por COVID-19
  • Pacientes hospitalizados em centros clínicos e hospitais cantonais
  • Pacientes com pneumonia confirmada por radiologia dentro do quadro clínico de infecção por COVID-19, incluindo opacidade pulmonar
  • Doentes com indicação clínica de pneumonia: aumento da temperatura corporal (definida como um valor superior a ≥ 36,6⁰C via axilar, ≥ 37,2°C via oral ou ≥ 37,8°C via retal) e/ou dispneia e/ou tosse e/ou SpO2 <96%
  • Pacientes maiores de 18 anos, ambos os sexos
  • Pacientes capazes e dispostos a entender o estudo, aderir a todos os procedimentos do estudo e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de entrar no estudo ou com a ajuda da testemunha

Critério de exclusão:

  • Pacientes não positivos para COVID-19
  • Pacientes com infecção leve por COVID-19
  • Pacientes que são sujeitos de estudo em outro estudo clínico para outro agente experimental para COVID-19
  • Pacientes com hipertensão maligna
  • Pacientes com doença maligna e que foram tratados para doenças malignas nos últimos 5 anos
  • Pacientes com insuficiência hepática e renal grave
  • Pacientes que estão recebendo terapia com um agente imunomodulador ou imunossupressor
  • Pacientes com menos de 18 anos, pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Alergia conhecida ao medicamento em estudo ou a qualquer componente do mesmo
  • Uso de haloperidol, antagonistas da dopamina ou anti-inflamatórios não esteroidais, exceto paracetamol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ENKORTEN
Medicamento: metenkefalina + tridecatido
ENKORTEN® 5 mg + 1 mg Liofilizado para Solução Injetável
Outro: O padrão de tratamento de cuidados
O protocolo usual terapeuticamente estabelecido para o tratamento de pacientes com infecção por COVID-19 moderada a grave
Medicamento: O padrão de atendimento
O protocolo terapêutico usual estabelecido, para o tratamento de pacientes com infecção por COVID-19 moderada a grave, prescrito pela Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Bósnia e Herzegovina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o início da mudança na condição clínica do paciente
Prazo: 21 dias
O tempo de início da melhora do quadro clínico do paciente será medido de acordo com os sinais clínicos objetivos e subjetivos e indicadores radiológicos.
21 dias
Avaliação de segurança e tolerabilidade - os eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados por CTCAE
Prazo: 21 dias
Em cada exame/avaliação, todos os EAs, notados pelos investigadores e seus associados no ensaio, ou relatados espontaneamente pelos sujeitos, ou dados como resposta a perguntas diretas, devem ser avaliados pelo investigador e relatados nos formulários de relato de caso para EA. AE será registrada no e-CRF. A escala de três graus será utilizada para avaliação da gravidade do EA: leve, moderado, grave.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 21 dias
Monitorar o período de internação do paciente
21 dias
Taxa de sobrevivência
Prazo: 21 dias
Monitorar a taxa de sobrevivência durante a internação
21 dias
Taxa de intubação
Prazo: 21 dias
Monitorar a frequência de intubação durante a internação
21 dias
Níveis de marcadores pró-inflamatórios
Prazo: 21 dias
Monitorar os níveis de marcadores pró-inflamatórios durante a internação (IL-6)
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bosnalijek D.D

Investigadores

  • Investigador principal: Rusmir Baljić, PhD, Clinical Center University of Sarajevo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EN-COVCS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Contágio do covid-19

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever