이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도에서 중증 COVID-19 감염 환자 치료를 위한 면역 조절 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

2020년 12월 23일 업데이트: Bosnalijek D.D

중등도에서 중증 COVID-19 감염 환자 치료를 위해 일반적으로 확립된 치료 프로토콜 내에서 면역 조절 요법으로서 ENKORTEN®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 전향적, 무작위 비교 임상 시험

중등도에서 중증 COVID-19 감염 환자의 치료 표준 치료에 추가로 적용되는 공개 라벨, 전향적, 무작위, 비교, 다중 용량

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역 조절 요법의 사용에 대한 정당성은 인터루킨 IL6 억제제인 ​​약물이 더 심각한 COVID19 환자에서 사이토카인 방출로 인한 더 심각한 폐 조직 손상을 예방할 수 있다는 증거에 근거합니다. 여러 연구에서 종양 괴사 인자 TNF 알파 및 기타 염증 매개체와 함께 IL-6, IL-1, IL-12 및 IL-18의 방출로 인한 "사이토카인 폭풍"을 제안했습니다. 폐 조직의 염증 반응이 증가하면 폐포-모세혈관 수준에서 가스 교환이 증가하여 더 심각한 형태의 질병이 있는 환자의 산소 공급이 어려워지고 기계적 환기가 필요할 수 있습니다. 이와 관련하여 면역 조절 요법의 사용이 치명적인 결과, 산소 요법 및 기계 환기의 필요성을 줄이는 데 효과가 있어야 한다는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Travnik, 보스니아 헤르체고비나, 72270
        • Hospital Travnik
      • Zenica, 보스니아 헤르체고비나, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, 보스니아 헤르체고비나, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 검사실 확인(PCR) COVID-19 감염 환자
  • 중등도에서 중증 COVID-19 감염 환자
  • 임상 센터 및 주 병원에 입원한 환자
  • 폐 혼탁을 포함하여 COVID-19 감염의 임상 조건 내에서 방사선학적으로 확진된 폐렴 환자
  • 폐렴에 대한 임상 적응증이 있는 환자: 체온 상승(≥ 36.6⁰C 이상의 값으로 정의됨) 겨드랑이 경로, ≥ 37.2°C 구강 경로 또는 ≥ 37.8°C 직장 경로) 및/또는 호흡곤란 및/또는 기침 및/또는 SpO2 <96%
  • 18세 이상의 환자, 남녀 모두
  • 연구를 이해할 수 있고 의향이 있는 환자, 모든 연구 절차를 준수하고 연구에 참여하기 전 또는 증인의 도움을 받아 서면 동의서(ICF)에 서명

제외 기준:

  • COVID-19 양성이 아닌 환자
  • 가벼운 COVID-19 감염 환자
  • COVID-19에 대한 다른 시험용 제제에 대한 다른 임상 연구의 연구 대상인 환자
  • 악성 고혈압 환자
  • 최근 5년 이내 악성질환자로서 악성질환으로 치료받은 자
  • 중증의 간 및 신장 기능 부전이 있는 환자
  • 면역조절제 또는 면역억제제로 치료를 받고 있는 환자
  • 18세 미만 환자, 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 파라세타몰을 제외한 할로페리돌, 도파민 길항제 또는 비스테로이드성 항염증제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔코르텐
의약품: 메텐케팔린 + 트리데칵타이드
ENKORTEN® 5mg + 주사용액용 동결건조물 1mg
다른: 치료의 표준
중등도에서 중증 COVID-19 감염 환자의 치료를 위해 일반적으로 확립된 치료 프로토콜
의약품: 치료의 기준
보스니아 헤르체고비나 의약품 및 의료 기기 기구에서 규정한 중등도에서 중증 COVID-19 감염 환자 치료를 위해 일반적으로 확립된 치료 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 임상적 상태 변화 시작까지의 시간
기간: 21일
환자의 임상적 상태가 개선되는 시점은 임상적 객관적 및 주관적 징후 및 방사선학적 지표에 따라 측정될 것이다.
21일
안전성 및 내약성 평가 - 치료 관련 부작용은 CTCAE에서 평가합니다.
기간: 21일
모든 검사/평가에서, 모든 AE는 임상시험에서 연구자 및 그 동료가 알아차렸는지, 피험자가 자발적으로 보고했는지, 직접 질문에 대한 답변으로 제공되었는지 여부에 관계없이 조사자가 평가하고 AE에 대한 사례 보고서 양식에 보고해야 합니다. AE는 e-CRF에 기록됩니다. AE의 중증도를 평가하기 위해 3단계 척도(경증, 중등도, 중증)를 사용할 것입니다.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 21일
환자의 입원 기간을 모니터링하기 위해
21일
생존률
기간: 21일
입원 중 생존율을 모니터링하기 위해
21일
삽관 속도
기간: 21일
입원 중 삽관 빈도 모니터링
21일
전 염증성 마커 수준
기간: 21일
입원 중 전염증성 마커의 수준을 모니터링하기 위해(IL-6)
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bosnalijek D.D

수사관

  • 수석 연구원: Rusmir Baljić, PhD, Clinical Center University of Sarajevo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EN-COVCS-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19 감염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다