Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek kezelésére szolgáló immunmoduláns terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2020. december 23. frissítette: Bosnalijek D.D

Nyílt, prospektív, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálat az ENKORTEN® mint immunmoduláns terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, a szokásos terápiás protokollon belül, közepes és súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek kezelésére

Nyílt elrendezésű, prospektív, randomizált, összehasonlító, többszörös adagolás, amelyet a közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek szokásos ellátásán felül alkalmaznak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunmoduláló terápia alkalmazásának indoklása azon a bizonyítékokon alapul, hogy az interleukin IL6 gátló gyógyszerek meg tudják akadályozni a citokinfelszabadulás okozta súlyosabb tüdőszövet-károsodást súlyosabb COVID19-ben szenvedő betegeknél. Számos tanulmány „citokinvihart” sugall, amelyet az IL-6, IL-1, IL-12 és IL-18 felszabadulása okoz, a TNF alfa tumornekrózis faktorral és más gyulladásos mediátorokkal. A tüdőszövet fokozott gyulladásos reakciója fokozott gázcserét eredményezhet az alveoláris-kapillárisok szintjén, ami megnehezíti az oxigénellátást a betegség súlyosabb formáiban szenvedő és gépi lélegeztetést igénylő betegeknél. Ezzel kapcsolatban feltételezik, hogy az immunmoduláló terápia alkalmazása csökkenti a halálos kimenetelű kimenetelt, csökkenti az oxigénterápia szükségességét és a gépi lélegeztetést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosznia és Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Travnik, Bosznia és Hercegovina, 72270
        • Hospital Travnik
      • Zenica, Bosznia és Hercegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laboratóriumilag megerősített (PCR) COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek
  • Közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek
  • Kórházi betegek klinikai központokban és kantoni kórházakban
  • Radiológiailag igazolt tüdőgyulladásban szenvedő betegek a COVID-19 fertőzés klinikai állapotában, beleértve a tüdő homályosságát
  • Tüdőgyulladás klinikai javallata esetén: emelkedett testhőmérséklet (≥ 36,6⁰C feletti értékként definiálva) hónaljban, ≥ 37,2°C orálisan vagy ≥ 37,8°C rektális úton), és/vagy nehézlégzés és/vagy köhögés és/vagy SpO2 <96%
  • 18 év feletti betegek, mindkét nem
  • Azok a betegek, akik képesek és hajlandóak megérteni a vizsgálatot, be kell tartaniuk az összes vizsgálati eljárást, és a vizsgálatba való belépés előtt vagy a tanú közreműködésével aláírni egy írásos informált beleegyező nyilatkozatot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  • Nem COVID-19 pozitív betegek
  • Enyhe COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálat alanyai egy másik COVID-19 vizsgálati szerrel
  • Malignus hipertóniában szenvedő betegek
  • Malignus betegségben szenvedő és rosszindulatú betegség miatt kezelt betegek az elmúlt 5 évben
  • Súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápiában részesülő betegek
  • 18 év alatti betegek, terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerre vagy bármely összetevőjére
  • Haloperidol, dopamin antagonisták vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása, kivéve a paracetamolt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ENKORTEN
Drog: metenkefalin + tridekaktid
ENKORTEN® 5 mg + 1 mg liofilizátum oldatos injekcióhoz
Egyéb: Az ellátás színvonala
A szokásos terápiás protokoll a közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek kezelésére
Drog: Az ellátás színvonala
A Bosznia-Hercegovina Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynöksége által felírt, közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek kezelésére szolgáló szokásos terápiás protokoll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens klinikai állapotában bekövetkezett változás kezdetéig eltelt idő
Időkeret: 21 nap
A páciens klinikai állapotának javulásának kezdeti időpontját a klinikai objektív és szubjektív jelek, valamint radiológiai mutatók alapján mérik.
21 nap
Biztonsági és tolerálhatósági értékelés – a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a CTCAE értékeli
Időkeret: 21 nap
Minden vizsgálatnál/értékelésnél minden nemkívánatos eseményt, függetlenül attól, hogy a vizsgálók és munkatársaik a vizsgálat során észrevették, vagy az alanyok spontán bejelentették, vagy közvetlen kérdésre adott válaszként, a vizsgálónak értékelnie kell, és jelentést kell tennie az AE esetjelentési űrlapján. Az AE rögzítésre kerül az e-CRF-ben. Az AE súlyosságának értékeléséhez három fokozatú skálát kell használni: enyhe, közepes, súlyos.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 21 nap
A beteg kórházi kezelésének időszakának figyelemmel kísérése
21 nap
Túlélési arány
Időkeret: 21 nap
A túlélési arány monitorozása a kórházi kezelés alatt
21 nap
Intubációs sebesség
Időkeret: 21 nap
Az intubációs gyakoriság monitorozása a kórházi kezelés alatt
21 nap
A gyulladásos markerek szintjei
Időkeret: 21 nap
A proinflammatorikus markerek szintjének monitorozása a kórházi kezelés alatt (IL-6)
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bosnalijek D.D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rusmir Baljić, PhD, Clinical Center University of Sarajevo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EN-COVCS-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel