Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en immunmodulerende terapi til behandling af patienter med moderat til svær COVID-19-infektion
23. december 2020 opdateret af: Bosnalijek D.D
Et åbent, prospektivt, randomiseret, sammenlignende klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ENKORTEN® som en immunmodulerende terapi inden for den sædvanlige terapeutisk etablerede protokol til behandling af patienter med moderat til svær COVID-19-infektion
En åben-label, prospektiv, randomiseret, sammenlignende, multiple doser anvendt som supplement til standardbehandlingen af patienter med moderat til svær COVID-19-infektion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelsen for brugen af immunmodulerende terapi er baseret på beviser for, at lægemidler, der er hæmmere af interleukin IL6, kan forhindre den mere alvorlige lungevævsskade forårsaget af cytokinfrigivelse hos patienter med mere alvorlig COVID19.
Adskillige undersøgelser har foreslået en "cytokinstorm" forårsaget af frigivelsen af IL-6, IL-1, IL-12 og IL-18 med tumornekrosefaktor TNF alfa og andre inflammatoriske mediatorer.
Øget inflammatorisk respons af lungevæv kan resultere i øget gasudveksling på det alveolære-kapillære niveau, hvilket gør iltning vanskelig hos patienter med mere alvorlige former for sygdommen og behov for mekanisk ventilation.
I denne forbindelse antages det, at brugen af immunmodulerende terapi skal have en effekt i at reducere det dødelige udfald, behovet for iltbehandling og mekanisk ventilation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
Travnik, Bosnien-Hercegovina, 72270
- Hospital Travnik
-
Zenica, Bosnien-Hercegovina, 72000
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
Sarajevo Canton
-
Sarajevo, Sarajevo Canton, Bosnien-Hercegovina, 71000
- Clinical center University of Sarajevo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med laboratoriebekræftet (PCR) COVID-19 infektion
- Patienter med moderat til svær COVID-19-infektion
- Indlagte patienter på kliniske centre og kantonale hospitaler
- Patienter med røntgen-bekræftet lungebetændelse i den kliniske tilstand af COVID-19-infektion, inklusive lungeopacitet
- Patienter med en klinisk indikation for lungebetændelse: øget kropstemperatur (defineret som en værdi over ≥ 36,6⁰C aksillær vej, ≥ 37,2 °C oral vej eller ≥ 37,8 °C rektal vej), og/eller dyspnø og/eller hoste og/eller SpO2 <96 %
- Patienter over 18 år, begge køn
- Patienter, der er i stand til og villige til at forstå undersøgelsen, overholde alle undersøgelsesprocedurer og underskrive en skriftlig Informed Consent Form (ICF) før de går ind i undersøgelsen eller med bistand fra vidnet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ikke COVID-19 positive
- Patienter med mild COVID-19-infektion
- Patienter, der er forsøgspersoner i et andet klinisk studie for et andet forsøgsmiddel for COVID-19
- Patienter med malign hypertension
- Patienter med ondartet sygdom, og som er behandlet for maligne sygdomme inden for de sidste 5 år
- Patienter med alvorlig lever- og nyreinsufficiens
- Patienter, der modtager behandling med et immunmodulerende eller immunsuppressivt middel
- Patienter under 18 år, kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
- Kendt allergi over for undersøgelse af lægemiddel eller enhver komponent deraf
- Brug af haloperidol, dopaminantagonister eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, undtagen paracetamol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ENKORTEN
|
ENKORTEN® 5 mg + 1 mg Lyofilisat til opløsning til injektion
|
|
Andet: Standarden for plejebehandling
Den sædvanlige terapeutisk etablerede protokol til behandling af patienter med moderat til svær COVID-19-infektion
|
Den sædvanlige terapeutisk etablerede protokol til behandling af patienter med moderat til svær COVID-19-infektion ordineret af agenturet for lægemidler og medicinsk udstyr i Bosnien-Hercegovina
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til indtræden af ændring i patientens kliniske tilstand
Tidsramme: 21 dag
|
Tidspunktet for indtræden af bedring i patientens kliniske tilstand vil blive målt efter de kliniske objektive og subjektive tegn og radiologiske indikatorer.
|
21 dag
|
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsevaluering - behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet af CTCAE
Tidsramme: 21 dag
|
Ved hver undersøgelse/evaluering skal alle AE'er, uanset om de er bemærket af investigatorer og deres medarbejdere i forsøget, eller spontant rapporteret af forsøgspersonerne eller givet som svar på direkte spørgsmål, evalueres af investigator og rapporteres på case-rapportformularer for AE.
AE vil blive optaget i e-CRF.
Tre graders skala vil blive brugt til vurdering af AE's sværhedsgrad: mild, moderat, svær.
|
21 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: 21 dag
|
At overvåge varigheden af patientens indlæggelse
|
21 dag
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 21 dag
|
At overvåge overlevelsesraten under indlæggelsen
|
21 dag
|
|
Intubationshastighed
Tidsramme: 21 dag
|
At overvåge intubationsfrekvensen under indlæggelsen
|
21 dag
|
|
Niveauer af proinflammatoriske markører
Tidsramme: 21 dag
|
At overvåge niveauerne af proinflammatoriske markører under indlæggelsen (IL-6)
|
21 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rusmir Baljić, PhD, Clinical center University of Sarajevo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- COVID-19
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enkephalin, Methionin
Andre undersøgelses-id-numre
- EN-COVCS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19-infektion
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Sanatorio Anchorena San MartinAfsluttetCOVID-19 | Åndedræt, kunstig | Health Care Associated InfectionArgentina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland