Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti imunomodulační terapie pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou infekcí COVID-19

23. prosince 2020 aktualizováno: Bosnalijek D.D

Otevřená, prospektivní, randomizovaná, srovnávací klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ENKORTEN® jako imunomodulační terapie v rámci obvyklého terapeutického protokolu pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou infekcí COVID-19

Otevřená, prospektivní, randomizovaná, srovnávací, vícenásobná dávka aplikovaná navíc ke standardní péči o pacienty se středně těžkou až těžkou infekcí COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění pro použití imunomodulační terapie je založeno na důkazech, že léky, které jsou inhibitory interleukinu IL6, mohou zabránit závažnějšímu poškození plicní tkáně způsobenému uvolňováním cytokinů u pacientů se závažnějším onemocněním COVID19. Několik studií navrhlo "cytokinovou bouři" způsobenou uvolňováním IL-6, IL-1, IL-12 a IL-18 s tumor nekrotizujícím faktorem TNF alfa a dalšími zánětlivými mediátory. Zvýšená zánětlivá reakce plicní tkáně může vést ke zvýšené výměně plynů na alveolárně-kapilární úrovni, což ztěžuje oxygenaci u pacientů se závažnějšími formami onemocnění a nutností mechanické ventilace. V tomto ohledu se předpokládá, že použití imunomodulační terapie by mělo mít vliv na snížení letálního výsledku, potřeby oxygenoterapie a mechanické ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Travnik, Bosna a Hercegovina, 72270
        • Hospital Travnik
      • Zenica, Bosna a Hercegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s laboratorně potvrzenou (PCR) infekcí COVID-19
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou infekcí COVID-19
  • Hospitalizovaní pacienti v klinických centrech a kantonálních nemocnicích
  • Pacienti s radiologicky potvrzenou pneumonií v rámci klinického stavu infekce COVID-19 včetně plicní neprůchodnosti
  • Pacienti s klinickou indikací pneumonie: zvýšená tělesná teplota (definovaná jako hodnota nad ≥ 36,6⁰C axilární cestou, ≥ 37,2 °C orální cestou nebo ≥ 37,8 °C rektální cestou) a/nebo dušnost a/nebo kašel a/nebo SpO2 <96 %
  • Pacienti starší 18 let, obě pohlaví
  • Pacienti schopní a ochotní porozumět studii, dodržovat všechny studijní postupy a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) před vstupem do studie nebo s pomocí svědka

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou pozitivní na COVID-19
  • Pacienti s mírnou infekcí COVID-19
  • Pacienti, kteří jsou studovanými subjekty v jiné klinické studii pro jinou zkoumanou látku pro COVID-19
  • Pacienti s maligní hypertenzí
  • Pacienti s maligním onemocněním, kteří jsou léčeni pro maligní onemocnění v posledních 5 letech
  • Pacienti s těžkou jaterní a ledvinovou nedostatečností
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu imunomodulačními nebo imunosupresivními látkami
  • Pacienti mladší 18 let, těhotné nebo kojící pacientky
  • Známá alergie na studovaný lék nebo jakoukoli jeho složku
  • Použití haloperidolu, antagonistů dopaminu nebo nesteroidních protizánětlivých léků, kromě paracetamolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ENKORTEN
Lék: metenkefalin + tridekaktid
ENKORTEN® 5 mg + 1 mg lyofilizát pro injekční roztok
Jiný: Standardní péče o léčbu
Obvyklý terapeuticky zavedený protokol pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou infekcí COVID-19
Lék: Standard péče
Obvyklý terapeuticky stanovený protokol pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou infekcí COVID-19 předepsaný Agenturou pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky Bosny a Hercegoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nástupu změny klinického stavu pacienta
Časové okno: 21 den
Doba nástupu zlepšení klinického stavu pacienta bude měřena podle klinických objektivních a subjektivních známek a radiologických ukazatelů.
21 den
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti – nežádoucí účinky související s léčbou posoudí CTCAE
Časové okno: 21 den
Při každém vyšetření/hodnocení musí zkoušející vyhodnotit všechny AE, ať už zaznamenané zkoušejícími a jejich spolupracovníky ve studii, nebo spontánně hlášené subjekty nebo dané jako odpověď na přímou otázku, a musí být uvedeny ve formulářích pro hlášení případů pro AE. AE se zaznamená do e-CRF. Pro hodnocení závažnosti AE bude použita třístupňová škála: mírná, střední, těžká.
21 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 21 den
Sledovat dobu hospitalizace pacienta
21 den
Míra přežití
Časové okno: 21 den
Sledovat míru přežití během hospitalizace
21 den
Rychlost intubace
Časové okno: 21 den
Sledovat frekvenci intubace během hospitalizace
21 den
Hladiny prozánětlivých markerů
Časové okno: 21 den
Monitorovat hladiny prozánětlivých markerů během hospitalizace (IL-6)
21 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bosnalijek D.D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rusmir Baljić, PhD, Clinical Center University of Sarajevo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN-COVCS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit