Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een immunomodulerende therapie voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige COVID-19-infectie

23 december 2020 bijgewerkt door: Bosnalijek D.D

Een open-label, prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ENKORTEN® als immunomodulerende therapie te evalueren, binnen het gebruikelijke therapeutisch opgestelde protocol, voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige COVID-19-infectie

Een open-label, prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende, meerdere doses toegepast naast de standaardbehandeling van patiënten met matige tot ernstige COVID-19-infectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De rechtvaardiging voor het gebruik van immunomodulerende therapie is gebaseerd op het bewijs dat geneesmiddelen die remmers zijn van interleukine IL6, de ernstigere longweefselbeschadiging kunnen voorkomen die wordt veroorzaakt door de afgifte van cytokine bij patiënten met ernstigere COVID19. Verschillende onderzoeken hebben een "cytokinestorm" gesuggereerd, veroorzaakt door het vrijkomen van IL-6, IL-1, IL-12 en IL-18 met tumornecrosefactor TNF-alfa en andere ontstekingsmediatoren. Een verhoogde ontstekingsreactie van het longweefsel kan leiden tot een verhoogde gasuitwisseling op alveolair-capillair niveau, waardoor oxygenatie moeilijk wordt bij patiënten met ernstigere vormen van de ziekte en die mechanische beademing nodig hebben. In dit opzicht wordt verondersteld dat het gebruik van immunomodulerende therapie een effect zou moeten hebben op het verminderen van de dodelijke afloop, de behoefte aan zuurstoftherapie en mechanische beademing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Travnik, Bosnië-Herzegovina, 72270
        • Hospital Travnik
      • Zenica, Bosnië-Herzegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met laboratoriumbevestigde (PCR) COVID-19-infectie
  • Patiënten met een matige tot ernstige COVID-19-infectie
  • Gehospitaliseerde patiënten in klinische centra en kantonnale ziekenhuizen
  • Patiënten met door radiologie bevestigde pneumonie binnen de klinische toestand van COVID-19-infectie, inclusief pulmonale troebelheid
  • Patiënten met een klinische indicatie voor pneumonie: verhoogde lichaamstemperatuur (gedefinieerd als een waarde boven ≥ 36,6⁰C axillaire route, ≥ 37,2 °C orale route of ≥ 37,8 °C rectale route), en/of dyspnoe en/of hoesten en/of SpO2 <96%
  • Patiënten ouder dan 18 jaar, beide geslachten
  • Patiënten die in staat en bereid zijn om het onderzoek te begrijpen, zich te houden aan alle onderzoeksprocedures en een schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of met de hulp van de getuige

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten niet COVID-19 positief
  • Patiënten met een milde COVID-19-infectie
  • Patiënten die proefpersonen zijn in een ander klinisch onderzoek voor een ander onderzoeksmiddel voor COVID-19
  • Patiënten met kwaadaardige hypertensie
  • Patiënten met een kwaadaardige ziekte die in de afgelopen 5 jaar zijn behandeld voor een kwaadaardige ziekte
  • Patiënten met ernstige lever- en nierinsufficiëntie
  • Patiënten die worden behandeld met een immunomodulerend of immunosuppressivum
  • Patiënten onder de 18 jaar, vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel daarvan
  • Gebruik van haloperidol, dopamine-antagonisten of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, behalve paracetamol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ENKORTEN
Geneesmiddel: metenkefalin + tridecactide
ENKORTEN® 5 mg + 1 mg lyofilisaat voor oplossing voor injectie
Ander: De zorgstandaard behandeling
Het gebruikelijke therapeutisch vastgestelde protocol voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige COVID-19-infectie
Geneesmiddel: De zorgstandaard
Het gebruikelijke therapeutisch opgestelde protocol voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige COVID-19-infectie, voorgeschreven door het Agentschap voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen van Bosnië en Herzegovina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot begin van verandering in de klinische toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 21 dagen
Het tijdstip waarop verbetering in de klinische toestand van de patiënt optreedt, wordt gemeten aan de hand van de klinische objectieve en subjectieve tekenen en radiologische indicatoren.
21 dagen
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid - behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld door CTCAE
Tijdsspanne: 21 dagen
Bij elk onderzoek/evaluatie moeten alle AE's, of ze nu zijn opgemerkt door onderzoekers en hun medewerkers in het onderzoek, of spontaan zijn gerapporteerd door de proefpersonen, of zijn gegeven als antwoord op een directe vraag, door de onderzoeker worden beoordeeld en gerapporteerd op casusrapportformulieren voor AE. AE wordt vastgelegd in de e-CRF. Er zal een schaal van drie graden worden gebruikt voor de beoordeling van de ernst van AE: licht, matig, ernstig.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 21 dagen
Om de periode van ziekenhuisopname van de patiënt te bewaken
21 dagen
Overlevingskans
Tijdsspanne: 21 dagen
Om de overlevingskans tijdens de ziekenhuisopname te bewaken
21 dagen
Intubatie tarief
Tijdsspanne: 21 dagen
Om de intubatiefrequentie tijdens de ziekenhuisopname te bewaken
21 dagen
Niveaus van pro-inflammatoire markers
Tijdsspanne: 21 dagen
Om de niveaus van pro-inflammatoire markers tijdens de ziekenhuisopname te controleren (IL-6)
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bosnalijek D.D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rusmir Baljić, PhD, Clinical Center University of Sarajevo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN-COVCS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren