Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en immunmodulerande terapi för behandling av patienter med måttlig till svår covid-19-infektion

23 december 2020 uppdaterad av: Bosnalijek D.D

En öppen, prospektiv, randomiserad, jämförande klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ENKORTEN® som en immunmodulerande terapi, inom det vanliga terapeutiskt etablerade protokollet, för behandling av patienter med måttlig till svår covid-19-infektion

En öppen, prospektiv, randomiserad, jämförande, multipla doser som används utöver standardbehandlingen av patienter med måttlig till svår COVID-19-infektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motiveringen för användningen av immunmodulerande terapi är baserad på bevis för att läkemedel som är hämmare av interleukin IL6 kan förhindra den allvarligare lungvävnadsskadan som orsakas av cytokinfrisättning hos patienter med svårare covid19. Flera studier har föreslagit en "cytokinstorm" orsakad av frisättningen av IL-6, IL-1, IL-12 och IL-18 med tumörnekrosfaktor TNF alfa och andra inflammatoriska mediatorer. Ökat inflammatoriskt svar i lungvävnaden kan resultera i ökat gasutbyte på alveolär-kapillärnivån som gör syresättning svår hos patienter med allvarligare former av sjukdomen och behov av mekanisk ventilation. I detta avseende antas det att användningen av immunmodulerande terapi bör ha en effekt för att minska det dödliga resultatet, behovet av syrgasbehandling och mekanisk ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Travnik, Bosnien och Hercegovina, 72270
        • Hospital Travnik
      • Zenica, Bosnien och Hercegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med laboratoriebekräftad (PCR) COVID-19-infektion
  • Patienter med måttlig till svår covid-19-infektion
  • Inlagda patienter på kliniska centra och kantonala sjukhus
  • Patienter med röntgenbekräftad lunginflammation inom det kliniska tillståndet av covid-19-infektion inklusive lungopacitet
  • Patienter med en klinisk indikation för lunginflammation: förhöjd kroppstemperatur (definierat som ett värde över ≥ 36,6⁰C axillär väg, ≥ 37,2°C oralt eller ≥ 37,8°C rektalt), och/eller dyspné och/eller hosta och/eller SpO2 <96 %
  • Patienter över 18 år, båda könen
  • Patienter som kan och vill förstå studien, följa alla studieprocedurer och underteckna ett skriftligt Informed Consent Form (ICF) innan de går in i studien eller med hjälp av vittnet

Exklusions kriterier:

  • Patienter inte covid-19 positiva
  • Patienter med mild covid-19-infektion
  • Patienter som är studiesubjekt i en annan klinisk studie för ett annat prövningsmedel för covid-19
  • Patienter med malign hypertoni
  • Patienter med malign sjukdom och som behandlats för maligna sjukdomar under de senaste 5 åren
  • Patienter med allvarlig lever- och njurinsufficiens
  • Patienter som får behandling med ett immunmodulerande eller immunsuppressivt medel
  • Patienter under 18 år, kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Känd allergi mot studieläkemedel eller någon komponent därav
  • Användning av haloperidol, dopaminantagonister eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, förutom paracetamol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ENKORTEN
Läkemedel: metenkefalin + tridekaktid
ENKORTEN® 5 mg + 1 mg lyofilisat för injektionsvätska, lösning
Övrig: Standarden på vården
Det vanliga terapeutiskt etablerade protokollet för behandling av patienter med måttlig till svår COVID-19-infektion
Läkemedel: Vårdstandarden
Det vanliga terapeutiskt etablerade protokollet för behandling av patienter med måttlig till svår covid-19-infektion som föreskrivs av myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter i Bosnien och Hercegovina

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till början av förändring i patientens kliniska tillstånd
Tidsram: 21 dag
Tidpunkten för debut av förbättring av patientens kliniska tillstånd kommer att mätas efter de kliniska objektiva och subjektiva tecknen och radiologiska indikatorer.
21 dag
Säkerhets- och tolerabilitetsutvärdering - behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas av CTCAE
Tidsram: 21 dag
Vid varje undersökning/utvärdering måste alla AE, oavsett om de uppmärksammats av utredarna och deras medarbetare i rättegången, eller spontant rapporterade av försökspersonerna, eller ges som svar på direkt fråga, utvärderas av utredaren och rapporteras på fallrapportformulär för AE. AE kommer att spelas in i e-CRF. Tregradig skala kommer att användas för bedömning av AE:s svårighetsgrad: mild, måttlig, svår.
21 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 21 dag
För att övervaka tiden för patientens sjukhusvistelse
21 dag
Överlevnadsgrad
Tidsram: 21 dag
För att övervaka överlevnaden under sjukhusvistelsen
21 dag
Intubationshastighet
Tidsram: 21 dag
Att övervaka intubationsfrekvensen under sjukhusvistelsen
21 dag
Nivåer av proinflammatoriska markörer
Tidsram: 21 dag
Att övervaka nivåerna av proinflammatoriska markörer under sjukhusvistelsen (IL-6)
21 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bosnalijek D.D

Utredare

  • Huvudutredare: Rusmir Baljić, PhD, Clinical Center University of Sarajevo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EN-COVCS-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera