Moxibustión más ventosas en pacientes convalecientes con COVID-19
16 de noviembre de 2021 actualizado por: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Moxibustión más ventosas en pacientes convalecientes con COVID-19: un ensayo clínico aleatorizado
Este ensayo está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la moxibustión más ventosas en la convalecencia de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La moxibustión más ventosas puede ser efectiva y segura para pacientes convalecientes con COVID-19, pero la evidencia es limitada.
El ensayo clínico aleatorizado puede ayudar a proporcionar factores basados en evidencia para mejorar los síntomas de los pacientes en la convalecencia de COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiani Wu
- Número de teléfono: +86 13426116653
- Correo electrónico: handsom_mars@126.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hubei Province Hospital
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Contacto:
- Zhongyu Zhou
- Número de teléfono: +86 18672308659
- Correo electrónico: 2209447940@qq.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la convalecencia de COVID-19 (definido por la Guía China para COVID-19 en 2020 Trial Version 7).
- 18-70 años;
- opresión en el pecho/fatiga/dificultad para respirar/tos, con al menos 2 de los síntomas anteriores y la puntuación media de EVA (últimas 48 horas) ≥ 40 puntos;
- Voluntarios con consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Cirugía en el pulmón que afecta la función pulmonar;
- Confíe en la ventilación mecánica para mantener la función pulmonar;
- enfermedades pulmonares crónicas que afectan la función pulmonar;
- Enfermedades que afectan la función del corazón;
- Enfermedades graves de base;
- Frecuencia cardíaca en reposo > 120/min, presión arterial sistólica > 180 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg;
- Angina inestable o infarto de miocardio en el último mes;
- Obesidad severa (IMC>30kg/m2);
- Constitución alérgica;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- pacientes discapacitados;
- Pacientes con enfermedades mentales;
- Participar en otros ensayos clínicos;
- Cumplimiento deficiente u otras condiciones complicadas según los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Moxibustión más ventosas
Moxibustión más ventosas y terapia básica (dirección de rehabilitación y ejercicio básico de respiración) una vez al día durante 4 semanas (28 sesiones). Los tratamientos de moxibustión más ventosas se dividieron en 2 fórmulas alternas: A: Lunes, miércoles, viernes y domingo: moxibustión en Fengmen bilateral (BL12), Feishu (BL13) y Pishu (BL20) B: Martes, jueves y sábado: moxibustión en Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), Tianshu bilateral( ST25) y Zusanli (ST36) + ventosas en Feishu (BL13) Geshu (BL17) Pishu (BL20) bilateral Las 2 fórmulas se usaron alternativamente cada dos días, 7 veces por semana, durante 4 semanas. Adición de punto de acupuntura de moxibustión: sudoración profusa agregó Fuliu (KI7), insomnio agregó Shenmen (HT7) ansiedad o depresión agregó Neiguan (PC6). |
Moxibustión: La quema de un pequeño tapón de hojas secas, del tamaño de un dedal, que arde sin llama sobre la piel en un punto de acupuntura.
Por lo general, los tapones contienen hojas de artemisa o moxa.
Las ventosas toman el recipiente como una herramienta, utilizan la combustión para eliminar el aire del recipiente, provocan una presión negativa y lo hacen adsorber en la piel de los puntos de acupuntura.
Use la moxibustión "Baixiaojiu" en cada punto de acupuntura durante 10-15 minutos, la temperatura de la moxibustión debe ajustarse dentro del nivel de tolerancia del paciente.
Use un diámetro de 5-6 cm de acuum cupper para ventosas en cada punto de acupuntura durante 5-8 minutos.
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Sin intervención: Terapia básica
Terapia básica: dirección de rehabilitación y ejercicio básico de respiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de respondedores en la semana 4
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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El respondedor se define como los participantes con una disminución promedio de ≥ 50 % de la EVA en la opresión torácica y la fatiga en comparación con el valor inicial.
El EVA va de 0 a 100.
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línea de base, semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de respondedores en la semana 8
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8
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El respondedor se define como los participantes con una disminución promedio de ≥ 50 % de la EVA en la opresión torácica y la fatiga en comparación con el valor inicial.
El EVA va de 0 a 100.
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línea de base, semana 8
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El cambio en la puntuación VAS promedio de los síntomas principales desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8
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Al final de la semana 4 y la semana 8, se evaluará el cambio en la puntuación media de la EVA de los principales síntomas clínicos (opresión en el pecho, fatiga, dificultad para respirar y tos) desde el inicio.
EVA oscila entre 0 y 100.
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línea de base, semana 4, semana 8
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El cambio en la puntuación EVA de gravedad de los síntomas principales desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8
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Al final de la semana 4 y la semana 8, se evaluará el cambio en la puntuación EVA de gravedad de los principales síntomas clínicos (opresión en el pecho, fatiga, dificultad para respirar y tos) desde el inicio.
La puntuación VAS varía de 0 a 100.
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línea de base, semana 4, semana 8
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El cambio en la puntuación VAS promedio de otros síntomas desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8
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Al final de la semana 4 y la semana 8, se evaluará el cambio en la puntuación VAS promedio de otros síntomas (insomnio, sudoración, fatiga mental, inapetencia, estrés mental) desde el inicio.
La puntuación VAS varía de 0 a 100.
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línea de base, semana 4, semana 8
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El cambio en la frecuencia media de diarrea y movimientos intestinales espontáneos desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8
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Al final de la semana 4 y la semana 8, se evaluará el cambio en la frecuencia media de diarrea y deposiciones espontáneas en la última semana desde el inicio.
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línea de base, semana 4, semana 8
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La proporción de participantes con ≥50 %/75 % de mejora de la EVA desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8
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Al final de la semana 4 y la semana 8, la proporción de participantes con ≥50 %/75 % de cambios en la EVA de los síntomas clínicos (opresión en el pecho, fatiga, dificultad para respirar, tos, insomnio, sudoración, fatiga mental, inapetencia, estrés mental) sera evaluado.
La puntuación VAS varía de 0 a 100.
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línea de base, semana 4, semana 8
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El cambio de la distancia de caminata de la prueba de caminata de seis minutos desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8
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Al final de la semana 4 y la semana 8, la distancia recorrida en la prueba de marcha de seis minutos cambió respecto al valor inicial.
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línea de base, semana 4, semana 8
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El cambio de la saturación de oxígeno más baja de la prueba de caminata de seis minutos desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8
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Al final de la semana 4 y la semana 8, la saturación de oxígeno más baja de la prueba de caminata de seis minutos cambió con respecto al valor inicial.
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línea de base, semana 4, semana 8
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La proporción de pacientes en recuperación de la función pulmonar en la semana 4
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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Al final de la semana 4, la proporción de pacientes en recuperación de la función pulmonar en todos los participantes.
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línea de base, semana 4
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La proporción de pacientes cuya TC pulmonar vuelve a la normalidad en la semana 4
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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La TC de pulmón muestra absorción completa de la inflamación.
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línea de base, semana 4
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El cambio de la puntuación QOL-BREF de la OMS desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8
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Al final de la semana 4 y la semana 8, la puntuación de la calidad de vida de la OMS-BREF (WHO QOL-BREF) cambió con respecto al valor inicial.
La QOL-BREF de la OMS varió de 4 a 20 con puntuaciones más altas como mejor calidad de vida.
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línea de base, semana 4, semana 8
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El cambio de la puntuación SAS desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8
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Al final de la semana 4 y la semana 8, la puntuación de la Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) cambió desde el inicio.
El SAS estándar osciló entre 25 y 100 con mayor puntuación como peor ansiedad.
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línea de base, semana 4, semana 8
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El cambio de la puntuación SDS desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8
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Al final de la semana 4 y la semana 8, la puntuación de la Escala de depresión de autoevaluación (SDS, por sus siglas en inglés) cambió desde el valor inicial. La SAS estándar varió de 25 a 100 con una puntuación más alta como peor depresión.
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línea de base, semana 4, semana 8
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El cambio del valor de CRP/LYMPH#/NEUT% en sangre desde el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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Al final de la semana 4, se evaluará el valor de la proteína C reactiva (PCR) en sangre, el recuento de linfocitos en sangre (LINFO#) y el porcentaje de neutrófilos en sangre (% NEUT) en comparación con el valor inicial.
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línea de base, semana 4
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análisis de subtipos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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Se realizará un análisis de subtipo de edad (≤40 años, >40 años), género (masculino, femenino) y gravedad de la enfermedad (leve, moderada, grave, crítica) en el resultado primario.
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línea de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Investigador principal: Zhongyu Zhou, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Convalecencia
Otros números de identificación del estudio
- 2020YFC0845000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales están disponibles a pedido razonable.
Puede enviarnos un correo electrónico si tiene alguna pregunta.
Marco de tiempo para compartir IPD
Eso depende.
Criterios de acceso compartido de IPD
Eso depende.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .