Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прижигание плюс банки у выздоравливающих пациентов с COVID-19

16 ноября 2021 г. обновлено: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Прижигание плюс банки у выздоравливающих пациентов с COVID-19: рандомизированное клиническое исследование

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности прижигания в сочетании с банками при выздоровлении от COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прижигание в сочетании с банками может быть эффективным и безопасным для выздоравливающих пациентов с COVID-19, но доказательства ограничены. Рандомизированное клиническое исследование может помочь предоставить научно обоснованные факторы для улучшения симптомов пациентов в период выздоровления от COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiani Wu
  • Номер телефона: +86 13426116653
  • Электронная почта: handsom_mars@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hubei Province Hospital
        • Контакт:
          • Zhongyu Zhou
          • Номер телефона: +86 18672308659
          • Электронная почта: 2209447940@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз выздоровления от COVID-19 (определен Китайским руководством по COVID-19 в пробной версии 7 от 2020 г.).
  2. 18-70 лет;
  3. стеснение в груди/утомляемость/одышка/кашель при наличии не менее 2 из вышеперечисленных симптомов и среднем балле по ВАШ (последние 48 часов) ≥ 40 баллов;
  4. Добровольцы с информированного согласия;

Критерий исключения:

  1. Операция на легком, влияющая на функцию легких;
  2. полагаться на искусственную вентиляцию легких для поддержания функции легких;
  3. Хронические заболевания легких, нарушающие функцию легких;
  4. Заболевания, влияющие на работу сердца;
  5. тяжелые основные заболевания;
  6. ЧСС в покое > 120/мин, систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.;
  7. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последнего 1 месяца;
  8. Тяжелое ожирение (ИМТ>30 кг/м2);
  9. Аллергическая конституция;
  10. Беременные или кормящие женщины;
  11. больные-инвалиды;
  12. психически больные пациенты;
  13. Участие в других клинических исследованиях;
  14. Плохое соблюдение или другие сложные условия, по словам исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прижигание плюс банки

Прижигание плюс банки и базисная терапия (реабилитационное направление и базовая дыхательная гимнастика) один раз в день в течение 4 недель (28 сеансов). Процедуры прижигания плюс банки были разделены на 2 чередующиеся формулы:

A: Понедельник, среда, пятница и воскресенье: двустороннее прижигание на Фэнмэнь (BL12), Фейшу (BL13) и Пишу (BL20) B: Вторник, четверг и суббота: прижигание на Чжунвань (RN12), Цихай (RN6), двустороннее Тяньшу ( ST25) и Zusanli(ST36) + банки для двустороннего лечения Feishu(BL13) Geshu(BL17) Pishu(BL20) 2 формулы применяли попеременно через день, 7 раз в неделю, в течение 4 недель. Добавление акупунктурных точек прижигания: добавлено обильное потоотделение Fuliu (KI7), добавлена ​​бессонница Shenmen (HT7), добавлена ​​тревога или депрессия Neiguan (PC6).
Другой: Прижигание плюс банки
Прижигание: прижигание небольшой, размером с наперсток, тлеющей пробки из сухих листьев на коже в точке акупунктуры. Обычно пробки содержат листья полыни или моксы. Банки используют горшок в качестве инструмента, используют горение для удаления воздуха из горшка, вызывают отрицательное давление и заставляют его адсорбироваться на коже акупунктурных точек. Используйте прижигание «Baixiaojiu» на каждой акупунктурной точке в течение 10-15 минут, температуру прижигания следует регулировать в пределах допустимого уровня пациента. Используйте акуум-капер диаметром 5-6 см для наложения банок на каждую акупунктурную точку в течение 5-8 минут.
Без вмешательства: Базисная терапия
Базисная терапия: реабилитационное направление и базовая дыхательная гимнастика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших на 4-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Респонденты определяются как участники со средним снижением стеснения в груди и утомляемости по ВАШ на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем. ВАШ варьируется от 0 до 100.
исходный уровень, 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших на 8 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя
Респонденты определяются как участники со средним снижением стеснения в груди и утомляемости по ВАШ на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем. ВАШ варьируется от 0 до 100.
исходный уровень, 8 неделя
Изменение среднего балла основных симптомов по ВАШ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
В конце 4-й и 8-й недель будет оцениваться изменение среднего балла основных клинических симптомов по ВАШ (стеснение в груди, утомляемость, одышка и кашель) по сравнению с исходным уровнем. ВАШ колеблется от 0 до 100.
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Изменение тяжести основных симптомов по ВАШ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
В конце 4-й и 8-й недель будет оцениваться изменение тяжести основных клинических симптомов по шкале ВАШ (стеснение в груди, утомляемость, одышка и кашель) по сравнению с исходным уровнем. Оценка по ВАШ колеблется от 0 до 100.
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Изменение среднего балла по ВАШ других симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
В конце 4-й и 8-й недель будет оцениваться изменение среднего балла по ВАШ других симптомов (бессонница, потливость, умственная усталость, отсутствие аппетита, умственный стресс) по сравнению с исходным уровнем. Оценка по ВАШ колеблется от 0 до 100.
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Изменение средней частоты диареи и спонтанной дефекации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
В конце 4-й и 8-й недель будет оцениваться изменение средней частоты диареи и спонтанной дефекации за последнюю неделю по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Доля участников с улучшением ВАШ на ≥50%/75% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
В конце 4-й и 8-й недель доля участников с изменением клинических симптомов по ВАШ на ≥50%/75% (стеснение в груди, утомляемость, одышка, кашель, бессонница, потливость, умственная усталость, отсутствие аппетита, умственное напряжение) будет оцениваться. Оценка по ВАШ колеблется от 0 до 100.
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Изменение дистанции теста шестиминутной ходьбы от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
В конце 4-й и 8-й недель пройденное расстояние теста шестиминутной ходьбы изменилось по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Изменение минимальной сатурации кислорода в тесте шестиминутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
В конце 4-й и 8-й недель самая низкая сатурация кислорода в тесте шестиминутной ходьбы изменилась по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Доля пациентов с восстановлением функции легких на 4-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
В конце 4-й недели доля больных с восстановлением легочной функции у всех участников.
исходный уровень, 4 неделя
Доля пациентов, у которых КТ легких возвращается к норме на 4-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
КТ легких показывает полное поглощение воспаления.
исходный уровень, 4 неделя
Изменение показателя ВОЗ QOL-BREF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
В конце 4-й и 8-й недель показатель качества жизни ВОЗ-BREF (WHO QOL-BREF) изменился по сравнению с исходным уровнем. QOL-BREF ВОЗ варьировался от 4 до 20, при этом более высокие баллы соответствовали лучшему качеству жизни.
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Изменение показателя SAS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
В конце 4-й и 8-й недель оценка по шкале самооценки тревоги (SAS) изменилась по сравнению с исходным уровнем. Стандартный SAS варьировался от 25 до 100, при этом более высокий балл соответствовал более выраженному беспокойству.
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Изменение балла SDS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
В конце 4-й и 8-й недель балл по шкале самооценки депрессии (SDS) изменился по сравнению с исходным уровнем. Стандартный SAS варьировался от 25 до 100, причем более высокий балл соответствовал более тяжелой депрессии.
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Изменение значения CRP/LYMPH#/NEUT% крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
В конце 4-й недели будут оцениваться значение С-реактивного белка (CRP) в крови, количество лимфоцитов в крови (LYMPH#) и значение процентного содержания нейтрофилов в крови (NEUT%) по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень, 4 неделя
анализ подтипа
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Анализ подтипа по возрасту (≤40 лет, >40 лет), полу (мужской, женский) и тяжести заболевания (легкая, умеренная, тяжелая, критическая) будет проводиться в качестве основного исхода.
исходный уровень, 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Соавторы

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Third Hospital
Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
The Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Главный следователь: Zhongyu Zhou, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020YFC0845000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках предоставляются по обоснованному запросу. Вы можете отправить нам электронное письмо, если у вас есть какие-либо вопросы.

Сроки обмена IPD

Это зависит.

Критерии совместного доступа к IPD

Это зависит.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Прижигание плюс банки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться