Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moxibustion Plus Cupping bij herstellende patiënten met COVID-19

16 november 2021 bijgewerkt door: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Moxibustion Plus Cupping bij herstellende patiënten met COVID-19: een gerandomiseerde klinische studie

Deze proef is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van moxibustie plus cupping bij het herstel van COVID-19 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moxibustie plus cupping kan effectief en veilig zijn voor herstellende patiënten met COVID-19, maar het bewijs is beperkt. De gerandomiseerde klinische studie kan helpen om evidence-based factoren te bieden voor het verbeteren van de symptomen van patiënten tijdens het herstel van COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Hubei Province Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van het herstel van COVID-19 (gedefinieerd door de Chinese Richtlijn voor COVID-19 in 2020 Trial Versie 7).
  2. 18-70 jaar oud;
  3. benauwdheid/vermoeidheid/kortademigheid/hoesten, met minimaal 2 van bovenstaande symptomen en de gemiddelde VAS-score (laatste 48 uur) ≥ 40 punten;
  4. Vrijwilligers met geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Chirurgie in de long die de longfunctie beïnvloedt;
  2. Vertrouw op mechanische ventilatie om de longfunctie te behouden;
  3. Chronische longziekten die de longfunctie aantasten;
  4. Ziekten die de hartfunctie beïnvloeden;
  5. Ernstige basisziekten;
  6. Rusthartslag > 120/min, systolische bloeddruk > 180 mmHg, diastolische bloeddruk > 100 mmHg;
  7. Instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 1 maand;
  8. Ernstige obesitas (BMI>30kg/m2);
  9. Allergische constitutie;
  10. Zwangere of zogende vrouwen;
  11. Gehandicapte patiënten;
  12. Geesteszieke patiënten;
  13. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  14. Slechte naleving of andere complicerende omstandigheden volgens de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moxibustie plus Cupping

Moxibustie plus cupping en basistherapie (revalidatieregie en basis ademhalingsoefening) 1 keer per dag gedurende 4 weken (28 sessies). De moxibustie plus cupping behandelingen waren onderverdeeld in 2 alternerende formules:

A: maandag, woensdag, vrijdag en zondag: moxibustie op bilaterale Fengmen (BL12), Feishu (BL13) en Pishu (BL20) B: dinsdag, donderdag en zaterdag: moxibustie op Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), bilaterale Tianshu( ST25) en Zusanli(ST36) + cupping op bilaterale Feishu(BL13) Geshu(BL17) Pishu(BL20) De 2 formules werden afwisselend om de andere dag gebruikt, 7 keer per week, gedurende 4 weken. Moxibustion acupunt toevoeging: overvloedig zweten toegevoegd Fuliu (KI7), slapeloosheid toegevoegd Shenmen(HT7) angst of depressie toegevoegd Neiguan (PC6).
Ander: Moxibustie plus Cupping
Moxibustie: Het verbranden van een kleine, smeulende prop ter grootte van een vingerhoed van gedroogde bladeren op de huid bij een acupunctuurpunt. Meestal bevatten de pluggen bladeren van bijvoet of moxa. Cupping neemt de pot als gereedschap, gebruikt de verbranding om de lucht in de pot te verwijderen, veroorzaakt een negatieve druk en laat het adsorberen op de huid van de acupunten. Gebruik "Baixiaojiu" moxibustie op elk acupunt gedurende 10-15 minuten, de temperatuur van moxibustie moet worden aangepast binnen het tolerantieniveau van de patiënt. Gebruik een acuumkoper met een diameter van 5-6 cm om 5-8 minuten op elk acupunt te cuppen.
Geen tussenkomst: Basis therapie
Basistherapie: revalidatierichting en basis ademhalingsoefening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage responders in week 4
Tijdsspanne: basislijn, week 4
De responder wordt gedefinieerd als de deelnemers met ≥ 50% gemiddelde VAS-afname van benauwdheid en vermoeidheid op de borst in vergelijking met baseline. De VAS loopt van 0 tot 100.
basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage responders in week 8
Tijdsspanne: basislijn, week 8
De responder wordt gedefinieerd als de deelnemers met ≥ 50% gemiddelde VAS-afname van benauwdheid en vermoeidheid op de borst in vergelijking met baseline. De VAS loopt van 0 tot 100.
basislijn, week 8
De verandering in de gemiddelde VAS-score van de belangrijkste symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8
Aan het einde van week 4 en week 8 wordt de verandering in de gemiddelde VAS-score van de belangrijkste klinische symptomen (beklemmend gevoel op de borst, vermoeidheid, kortademigheid en hoesten) beoordeeld vanaf de basislijn. VAS varieert van 0-100.
basislijn, week 4, week 8
De verandering in de ernst-VAS-score van de belangrijkste symptomen vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8
Aan het einde van week 4 en week 8 wordt de verandering in de ernst van de VAS-score van de belangrijkste klinische symptomen (beklemmend gevoel op de borst, vermoeidheid, kortademigheid en hoesten) vanaf de basislijn beoordeeld. VAS-score varieert van 0-100.
basislijn, week 4, week 8
De verandering in de gemiddelde VAS-score van andere symptomen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8
Aan het einde van week 4 en week 8 wordt de verandering in de gemiddelde VAS-score van andere symptomen (slapeloosheid, zweten, mentale vermoeidheid, gebrek aan eetlust, mentale stress) beoordeeld vanaf de basislijn. VAS-score varieert van 0-100.
basislijn, week 4, week 8
De verandering in de gemiddelde frequentie van diarree en spontane stoelgang ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8
Aan het einde van week 4 en week 8 wordt de verandering in de gemiddelde frequentie van diarree en spontane stoelgang in de afgelopen 1 week beoordeeld vanaf de basislijn.
basislijn, week 4, week 8
Het percentage deelnemers met ≥50%/75% verbetering van VAS ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8
Aan het einde van week 4 en week 8, het percentage deelnemers met ≥50%/75% VAS verandering van klinische symptomen (beklemming op de borst, vermoeidheid, kortademigheid, hoesten, slapeloosheid, zweten, mentale vermoeidheid, gebrek aan eetlust, mentale stress) worden beoordeeld. VAS-score varieert van 0-100.
basislijn, week 4, week 8
De verandering van de loopafstand van de zes minuten wandeltest ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8
Aan het einde van week 4 en week 8 veranderde de loopafstand van de zes minuten wandeltest ten opzichte van de uitgangswaarde.
basislijn, week 4, week 8
De verandering van de laagste zuurstofverzadiging van de zes-minuten-wandeltest ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8
Aan het einde van week 4 en week 8 veranderde de laagste zuurstofverzadiging van de zes minuten wandeltest ten opzichte van de uitgangswaarde.
basislijn, week 4, week 8
Het percentage patiënten bij herstel van de longfunctie in week 4
Tijdsspanne: basislijn, week 4
Aan het einde van week 4, het percentage patiënten bij herstel van de longfunctie bij alle deelnemers.
basislijn, week 4
Het percentage patiënten bij wie de long-CT in week 4 weer normaal is
Tijdsspanne: basislijn, week 4
Long-CT toont volledige absorptie van ontsteking.
basislijn, week 4
De verandering van de WHO QOL-BREF-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8
Aan het einde van week 4 en week 8 veranderde de WHO Quality of Life-BREF (WHO QOL-BREF)-score ten opzichte van de uitgangswaarde. WHO QOL-BREF varieerde van 4 tot 20 met hogere scores als de betere kwaliteit van leven.
basislijn, week 4, week 8
De verandering van de SAS-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8
Aan het einde van week 4 en week 8 veranderde de score van de Self-Rating Anxiety Scale (SAS) ten opzichte van de uitgangswaarde. De standaard SAS varieerde van 25 tot 100 met een hogere score als de ergste angst.
basislijn, week 4, week 8
De verandering van de SDS-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8
Aan het einde van week 4 en week 8 veranderde de score op de Self-Rating Depression Scale (SDS) ten opzichte van de uitgangswaarde. De standaard SAS varieerde van 25 tot 100 met een hogere score als de ergste depressie.
basislijn, week 4, week 8
De verandering van de CRP/LYMPH#/NEUT%-waarde in het bloed ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: basislijn, week 4
Aan het einde van week 4 worden de C-reactieve proteïne (CRP)-waarde in het bloed, het aantal bloedlymfocyten (LYMPH#) en het percentage bloedneutrofielen (NEUT%) beoordeeld in vergelijking met de uitgangswaarde.
basislijn, week 4
subtype analyse
Tijdsspanne: basislijn, week 4
Subtype-analyse van leeftijd (≤40 jaar oud, >40 jaar oud), geslacht (mannelijk, vrouwelijk) en ernst van de ziekte (licht, matig, zwaar, kritiek) zal worden uitgevoerd in de primaire uitkomstmaat.
basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Third Hospital
Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
The Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Zhongyu Zhou, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020YFC0845000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn op redelijk verzoek beschikbaar. U kunt ons een e-mail sturen als u vragen heeft.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het hangt er van af.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het hangt er van af.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Moxibustie plus Cupping

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren