- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04374084
Moxibustion Plus Cupping chez les patients convalescents atteints de COVID-19
Moxibustion Plus Cupping chez les patients convalescents atteints de COVID-19 : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiani Wu
- Numéro de téléphone: +86 13426116653
- E-mail: handsom_mars@126.com
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Hubei Province Hospital
-
Contact:
- Zhongyu Zhou
- Numéro de téléphone: +86 18672308659
- E-mail: 2209447940@qq.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la convalescence du COVID-19 (défini par la Chinese Guideline for COVID-19 in 2020 Trial Version 7).
- 18-70 ans;
- oppression thoracique/fatigue/essoufflement/toux, avec au moins 2 des symptômes ci-dessus et le score EVA moyen (dernières 48 heures) ≥ 40 points ;
- Volontaires avec consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Chirurgie dans le poumon qui affecte la fonction pulmonaire;
- Compter sur la ventilation mécanique pour maintenir la fonction pulmonaire ;
- Maladies pulmonaires chroniques affectant la fonction pulmonaire ;
- Maladies affectant la fonction cardiaque ;
- Maladies de base sévères ;
- Fréquence cardiaque au repos > 120/min, pression artérielle systolique > 180 mmHg, pression artérielle diastolique > 100 mmHg ;
- Angor instable ou infarctus du myocarde au cours du dernier mois ;
- Obésité sévère (IMC>30kg/m2) ;
- constitution allergique;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients handicapés ;
- malades mentaux ;
- Participer à d'autres essais cliniques ;
- Mauvaise observance ou autres conditions compliquées selon les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Moxibustion plus Ventouses
Moxibustion plus ventouses et thérapie de base (direction de rééducation et exercice respiratoire de base) une fois par jour pendant 4 semaines (28 séances). Les traitements de moxibustion plus ventouses ont été divisés en 2 formules alternées : A : lundi, mercredi, vendredi et dimanche : moxibustion sur Fengmen bilatéral (BL12), Feishu (BL13) et Pishu(BL20) B : mardi, jeudi et samedi : moxibustion sur Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), bilatéral Tianshu( ST25) et Zusanli(ST36) + cupping sur Feishu(BL13) Geshu(BL17) Pishu(BL20) bilatéral Les 2 formules ont été utilisées alternativement un jour sur deux, 7 fois par semaine, pendant 4 semaines. Ajout de points d'acupuncture moxibustion : transpiration abondante ajoutée Fuliu (KI7), insomnie ajoutée Shenmen(HT7) anxiété ou dépression ajoutée Neiguan (PC6). |
Moxibustion : Brûlure d'un petit bouchon fumant de feuilles séchées de la taille d'un dé à coudre sur la peau à un point d'acupuncture.
Habituellement, les bouchons contiennent des feuilles d'armoise ou de moxa.
La ventouse prend le pot comme un outil, utilise la combustion pour éliminer l'air dans le pot, provoque une pression négative et le fait s'adsorber sur la peau des points d'acupuncture.
Utilisez la moxibustion "Baixiaojiu" sur chaque point d'acupuncture pendant 10 à 15 minutes, la température de la moxibustion doit être ajustée dans les limites de tolérance du patient.
Utilisez un diamètre de ventouse de 5 à 6 cm pour ventouser chaque point d'acupuncture pendant 5 à 8 minutes.
|
Aucune intervention: Thérapie de base
Thérapie de base : direction de rééducation et exercice respiratoire de base.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La proportion de répondeurs à la semaine 4
Délai: ligne de base, semaine 4
|
Le répondeur est défini comme les participants avec une diminution moyenne de l'EVA de ≥ 50 % de l'oppression thoracique et de la fatigue par rapport à la ligne de base.
L'EVA va de 0 à 100.
|
ligne de base, semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La proportion de répondeurs à la semaine 8
Délai: ligne de base, semaine 8
|
Le répondeur est défini comme les participants avec une diminution moyenne de l'EVA de ≥ 50 % de l'oppression thoracique et de la fatigue par rapport à la ligne de base.
L'EVA va de 0 à 100.
|
ligne de base, semaine 8
|
La variation du score EVA moyen des principaux symptômes par rapport au départ
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
|
À la fin de la semaine 4 et de la semaine 8, l'évolution du score EVA moyen des principaux symptômes cliniques (oppression thoracique, fatigue, essoufflement et toux) sera évaluée par rapport à la ligne de base.
L'EVA va de 0 à 100.
|
ligne de base, semaine 4, semaine 8
|
La variation du score EVA de gravité des principaux symptômes par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
|
À la fin de la semaine 4 et de la semaine 8, l'évolution du score EVA de sévérité des principaux symptômes cliniques (oppression thoracique, fatigue, essoufflement et toux) sera évaluée par rapport à la ligne de base.
Le score VAS varie de 0 à 100.
|
ligne de base, semaine 4, semaine 8
|
La variation du score EVA moyen des autres symptômes par rapport au départ
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
|
À la fin de la semaine 4 et de la semaine 8, l'évolution du score VAS moyen des autres symptômes (insomnie, transpiration, fatigue mentale, inappétence, stress mental) sera évaluée par rapport à la ligne de base.
Le score VAS varie de 0 à 100.
|
ligne de base, semaine 4, semaine 8
|
La variation de la fréquence moyenne des diarrhées et des selles spontanées par rapport au départ
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
|
À la fin de la semaine 4 et de la semaine 8, le changement de la fréquence moyenne de la diarrhée et des selles spontanées au cours de la dernière semaine sera évalué par rapport au départ.
|
ligne de base, semaine 4, semaine 8
|
La proportion de participants avec une amélioration ≥ 50 %/75 % de la VAS par rapport au départ
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
|
À la fin de la semaine 4 et de la semaine 8, la proportion de participants présentant une variation ≥50 %/75 % des symptômes cliniques de l'EVA (oppression thoracique, fatigue, essoufflement, toux, insomnie, transpiration, fatigue mentale, inappétence, stress mental) Sera évalué.
Le score VAS varie de 0 à 100.
|
ligne de base, semaine 4, semaine 8
|
Le changement de la distance de marche du test de marche de six minutes par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
|
À la fin de la semaine 4 et de la semaine 8, la distance de marche du test de marche de six minutes a changé par rapport au départ.
|
ligne de base, semaine 4, semaine 8
|
Le changement de la saturation en oxygène la plus basse du test de marche de six minutes par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
|
À la fin de la semaine 4 et de la semaine 8, la saturation en oxygène la plus faible du test de marche de six minutes a changé par rapport au départ.
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ligne de base, semaine 4, semaine 8
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La proportion de patients en récupération de la fonction pulmonaire à la semaine 4
Délai: ligne de base, semaine 4
|
À la fin de la semaine 4, la proportion de patients en récupération de la fonction pulmonaire chez tous les participants.
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ligne de base, semaine 4
|
La proportion de patients dont le scanner pulmonaire est revenu à la normale à la semaine 4
Délai: ligne de base, semaine 4
|
Le scanner pulmonaire montre une absorption complète de l'inflammation.
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ligne de base, semaine 4
|
Le changement du score OMS QOL-BREF par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
|
À la fin de la semaine 4 et de la semaine 8, le score WHO Quality of Life-BREF (WHO QOL-BREF) a changé par rapport à la ligne de base.
L'OMS QOL-BREF variait de 4 à 20 avec des scores plus élevés comme meilleure qualité de vie.
|
ligne de base, semaine 4, semaine 8
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Le changement du score SAS par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
|
À la fin de la semaine 4 et de la semaine 8, le score SAS (Self-Rating Anxiety Scale) a changé par rapport au départ.
Le SAS standard variait de 25 à 100 avec un score plus élevé comme pire anxiété.
|
ligne de base, semaine 4, semaine 8
|
Le changement du score SDS par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
|
À la fin de la semaine 4 et de la semaine 8, le score de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) a changé par rapport au départ. Le SAS standard variait de 25 à 100, le score le plus élevé correspondant à la pire dépression.
|
ligne de base, semaine 4, semaine 8
|
Le changement de la valeur sanguine CRP/LYMPH#/NEUT % par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, semaine 4
|
À la fin de la semaine 4, la valeur de la protéine C-réactive (CRP) sanguine, le nombre de lymphocytes sanguins (LYMPH#) et le pourcentage de neutrophiles sanguins (NEUT%) seront évalués par rapport à la ligne de base.
|
ligne de base, semaine 4
|
analyse de sous-type
Délai: ligne de base, semaine 4
|
Une analyse de sous-type de l'âge (≤ 40 ans, > 40 ans), du sexe (homme, femme) et de la gravité de la maladie (légère, modérée, lourde, critique) sera effectuée dans le critère de jugement principal.
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ligne de base, semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Chercheur principal: Zhongyu Zhou, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Convalescence
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020YFC0845000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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