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Moxibustion Plus Cupping chez les patients convalescents atteints de COVID-19

16 novembre 2021 mis à jour par: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Moxibustion Plus Cupping chez les patients convalescents atteints de COVID-19 : un essai clinique randomisé

Cet essai est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la moxibustion plus ventouses dans la convalescence du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La moxibustion plus les ventouses peuvent être efficaces et sûres pour les patients convalescents atteints de COVID-19, mais les preuves sont limitées. L'essai clinique randomisé peut aider à fournir des facteurs fondés sur des preuves pour améliorer les symptômes des patients pendant la convalescence de COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Hubei Province Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de la convalescence du COVID-19 (défini par la Chinese Guideline for COVID-19 in 2020 Trial Version 7).
  2. 18-70 ans;
  3. oppression thoracique/fatigue/essoufflement/toux, avec au moins 2 des symptômes ci-dessus et le score EVA moyen (dernières 48 heures) ≥ 40 points ;
  4. Volontaires avec consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie dans le poumon qui affecte la fonction pulmonaire;
  2. Compter sur la ventilation mécanique pour maintenir la fonction pulmonaire ;
  3. Maladies pulmonaires chroniques affectant la fonction pulmonaire ;
  4. Maladies affectant la fonction cardiaque ;
  5. Maladies de base sévères ;
  6. Fréquence cardiaque au repos > 120/min, pression artérielle systolique > 180 mmHg, pression artérielle diastolique > 100 mmHg ;
  7. Angor instable ou infarctus du myocarde au cours du dernier mois ;
  8. Obésité sévère (IMC>30kg/m2) ;
  9. constitution allergique;
  10. Femmes enceintes ou allaitantes;
  11. Patients handicapés ;
  12. malades mentaux ;
  13. Participer à d'autres essais cliniques ;
  14. Mauvaise observance ou autres conditions compliquées selon les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moxibustion plus Ventouses

Moxibustion plus ventouses et thérapie de base (direction de rééducation et exercice respiratoire de base) une fois par jour pendant 4 semaines (28 séances). Les traitements de moxibustion plus ventouses ont été divisés en 2 formules alternées :

A : lundi, mercredi, vendredi et dimanche : moxibustion sur Fengmen bilatéral (BL12), Feishu (BL13) et Pishu(BL20) B : mardi, jeudi et samedi : moxibustion sur Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), bilatéral Tianshu( ST25) et Zusanli(ST36) + cupping sur Feishu(BL13) Geshu(BL17) Pishu(BL20) bilatéral Les 2 formules ont été utilisées alternativement un jour sur deux, 7 fois par semaine, pendant 4 semaines. Ajout de points d'acupuncture moxibustion : transpiration abondante ajoutée Fuliu (KI7), insomnie ajoutée Shenmen(HT7) anxiété ou dépression ajoutée Neiguan (PC6).

Moxibustion : Brûlure d'un petit bouchon fumant de feuilles séchées de la taille d'un dé à coudre sur la peau à un point d'acupuncture. Habituellement, les bouchons contiennent des feuilles d'armoise ou de moxa. La ventouse prend le pot comme un outil, utilise la combustion pour éliminer l'air dans le pot, provoque une pression négative et le fait s'adsorber sur la peau des points d'acupuncture. Utilisez la moxibustion "Baixiaojiu" sur chaque point d'acupuncture pendant 10 à 15 minutes, la température de la moxibustion doit être ajustée dans les limites de tolérance du patient. Utilisez un diamètre de ventouse de 5 à 6 cm pour ventouser chaque point d'acupuncture pendant 5 à 8 minutes.
Aucune intervention: Thérapie de base
Thérapie de base : direction de rééducation et exercice respiratoire de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de répondeurs à la semaine 4
Délai: ligne de base, semaine 4
Le répondeur est défini comme les participants avec une diminution moyenne de l'EVA de ≥ 50 % de l'oppression thoracique et de la fatigue par rapport à la ligne de base. L'EVA va de 0 à 100.
ligne de base, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de répondeurs à la semaine 8
Délai: ligne de base, semaine 8
Le répondeur est défini comme les participants avec une diminution moyenne de l'EVA de ≥ 50 % de l'oppression thoracique et de la fatigue par rapport à la ligne de base. L'EVA va de 0 à 100.
ligne de base, semaine 8
La variation du score EVA moyen des principaux symptômes par rapport au départ
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
À la fin de la semaine 4 et de la semaine 8, l'évolution du score EVA moyen des principaux symptômes cliniques (oppression thoracique, fatigue, essoufflement et toux) sera évaluée par rapport à la ligne de base. L'EVA va de 0 à 100.
ligne de base, semaine 4, semaine 8
La variation du score EVA de gravité des principaux symptômes par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
À la fin de la semaine 4 et de la semaine 8, l'évolution du score EVA de sévérité des principaux symptômes cliniques (oppression thoracique, fatigue, essoufflement et toux) sera évaluée par rapport à la ligne de base. Le score VAS varie de 0 à 100.
ligne de base, semaine 4, semaine 8
La variation du score EVA moyen des autres symptômes par rapport au départ
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
À la fin de la semaine 4 et de la semaine 8, l'évolution du score VAS moyen des autres symptômes (insomnie, transpiration, fatigue mentale, inappétence, stress mental) sera évaluée par rapport à la ligne de base. Le score VAS varie de 0 à 100.
ligne de base, semaine 4, semaine 8
La variation de la fréquence moyenne des diarrhées et des selles spontanées par rapport au départ
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
À la fin de la semaine 4 et de la semaine 8, le changement de la fréquence moyenne de la diarrhée et des selles spontanées au cours de la dernière semaine sera évalué par rapport au départ.
ligne de base, semaine 4, semaine 8
La proportion de participants avec une amélioration ≥ 50 %/75 % de la VAS par rapport au départ
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
À la fin de la semaine 4 et de la semaine 8, la proportion de participants présentant une variation ≥50 %/75 % des symptômes cliniques de l'EVA (oppression thoracique, fatigue, essoufflement, toux, insomnie, transpiration, fatigue mentale, inappétence, stress mental) Sera évalué. Le score VAS varie de 0 à 100.
ligne de base, semaine 4, semaine 8
Le changement de la distance de marche du test de marche de six minutes par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
À la fin de la semaine 4 et de la semaine 8, la distance de marche du test de marche de six minutes a changé par rapport au départ.
ligne de base, semaine 4, semaine 8
Le changement de la saturation en oxygène la plus basse du test de marche de six minutes par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
À la fin de la semaine 4 et de la semaine 8, la saturation en oxygène la plus faible du test de marche de six minutes a changé par rapport au départ.
ligne de base, semaine 4, semaine 8
La proportion de patients en récupération de la fonction pulmonaire à la semaine 4
Délai: ligne de base, semaine 4
À la fin de la semaine 4, la proportion de patients en récupération de la fonction pulmonaire chez tous les participants.
ligne de base, semaine 4
La proportion de patients dont le scanner pulmonaire est revenu à la normale à la semaine 4
Délai: ligne de base, semaine 4
Le scanner pulmonaire montre une absorption complète de l'inflammation.
ligne de base, semaine 4
Le changement du score OMS QOL-BREF par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
À la fin de la semaine 4 et de la semaine 8, le score WHO Quality of Life-BREF (WHO QOL-BREF) a changé par rapport à la ligne de base. L'OMS QOL-BREF variait de 4 à 20 avec des scores plus élevés comme meilleure qualité de vie.
ligne de base, semaine 4, semaine 8
Le changement du score SAS par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
À la fin de la semaine 4 et de la semaine 8, le score SAS (Self-Rating Anxiety Scale) a changé par rapport au départ. Le SAS standard variait de 25 à 100 avec un score plus élevé comme pire anxiété.
ligne de base, semaine 4, semaine 8
Le changement du score SDS par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
À la fin de la semaine 4 et de la semaine 8, le score de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) a changé par rapport au départ. Le SAS standard variait de 25 à 100, le score le plus élevé correspondant à la pire dépression.
ligne de base, semaine 4, semaine 8
Le changement de la valeur sanguine CRP/LYMPH#/NEUT % par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, semaine 4
À la fin de la semaine 4, la valeur de la protéine C-réactive (CRP) sanguine, le nombre de lymphocytes sanguins (LYMPH#) et le pourcentage de neutrophiles sanguins (NEUT%) seront évalués par rapport à la ligne de base.
ligne de base, semaine 4
analyse de sous-type
Délai: ligne de base, semaine 4
Une analyse de sous-type de l'âge (≤ 40 ans, > 40 ans), du sexe (homme, femme) et de la gravité de la maladie (légère, modérée, lourde, critique) sera effectuée dans le critère de jugement principal.
ligne de base, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants sont disponibles sur demande raisonnable. Vous pouvez nous envoyer un e-mail si vous avez des questions.

Délai de partage IPD

Ça dépend.

Critères d'accès au partage IPD

Ça dépend.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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