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艾灸加拔罐治疗 COVID-19 康复期患者

2021年11月16日 更新者：Xiaopin Wang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

艾灸加拔罐治疗 COVID-19 康复期患者：一项随机临床试验

本试验旨在评估艾灸加拔罐在 COVID-19 恢复期的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

艾灸加拔罐对恢复期的 COVID-19 患者可能有效且安全，但证据有限。 随机临床试验可能有助于为改善 COVID-19 恢复期患者的症状提供循证因素。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Hubei Province Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. COVID-19康复期临床诊断（2020年试行第七版中国COVID-19指南定义）。
  2. 18-70岁；
  3. 胸闷/乏力/气短/咳嗽，至少有上述症状中的2项且平均VAS评分（最近48小时）≥40分；
  4. 知情同意的志愿者；

排除标准：

  1. 影响肺功能的肺部手术；
  2. 依靠机械通气维持肺功能；
  3. 影响肺功能的慢性肺部疾病；
  4. 影响心脏功能的疾病；
  5. 严重基础疾病；
  6. 静息心率>120/min，收缩压>180mmHg，舒张压>100mmHg；
  7. 过去1个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞；
  8. 严重肥胖（BMI>30kg/m2）；
  9. 过敏体质；
  10. 孕妇或哺乳期妇女；
  11. 残疾患者；
  12. 精神病患者；
  13. 参加其他临床试验；
  14. 根据研究人员的说法，依从性差或其他复杂情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾灸加拔罐

艾灸加拔罐基础疗法（康复指导和基础呼吸运动）每天1次，共4周（28次）。艾灸加拔罐治疗分为2个交替方案：

A：周一、三、五、日：灸双侧风门（BL12）、肺俞（BL13）、脾俞（BL20） B：周二、四、六：灸中脘（RN12）、气海（RN6）、双侧天枢（ ST25)足三里(ST36)+双侧肺俞(BL13)隔俞(BL17)脾俞(BL20)拔罐 2方隔日交替使用，每周7次，连用4周。 艾灸加穴：大汗加伏溜(KI7)，失眠加神门(HT7)，忧郁加内关(PC6)。
其他：艾灸加拔罐
艾灸：将一小块顶针大小的阴燃干叶塞放在皮肤上的穴位上进行灼烧。 通常塞子含有艾叶或艾叶。 拔罐是以壶为工具，利用燃烧排除壶内空气，造成负压，使其吸附在穴位皮肤上。 用“白小九”灸每个穴位10-15分钟，灸的温度要调节在患者的耐受范围内。 用直径5-6厘米的拔罐在每个穴位上拔罐5-8分钟。
无干预：基础疗法
基础治疗：康复指导和基础呼吸运动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周的应答者比例
大体时间：基线，第 4 周
反应者定义为与基线相比，胸闷和疲劳的平均 VAS 降低≥ 50% 的参与者。 VAS 的范围从 0 到 100。
基线，第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周的应答者比例
大体时间：基线，第 8 周
反应者定义为与基线相比，胸闷和疲劳的平均 VAS 降低≥ 50% 的参与者。 VAS 的范围从 0 到 100。
基线，第 8 周
主要症状平均 VAS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
在第 4 周和第 8 周结束时，将评估主要临床症状（胸闷、疲劳、气短和咳嗽）的平均 VAS 评分相对于基线的变化。 VAS 范围为 0-100。
基线、第 4 周、第 8 周
主要症状严重程度VAS评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
在第 4 周和第 8 周结束时，将评估主要临床症状（胸闷、疲劳、气短和咳嗽）的严重程度 VAS 评分相对于基线的变化。 VAS 评分范围为 0-100。
基线、第 4 周、第 8 周
其他症状的平均 VAS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
在第 4 周和第 8 周结束时，将评估其他症状（失眠、出汗、精神疲劳、食欲不振、精神压力）的平均 VAS 评分相对于基线的变化。 VAS 评分范围为 0-100。
基线、第 4 周、第 8 周
腹泻和自发排便的平均频率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
在第 4 周和第 8 周结束时，将评估过去 1 周内腹泻和自发排便的平均频率相对于基线的变化。
基线、第 4 周、第 8 周
VAS 较基线改善 ≥ 50%/75% 的参与者比例
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
第4周和第8周结束时，临床症状（胸闷、乏力、气短、咳嗽、失眠、出汗、精神疲劳、食欲不振、精神紧张）VAS变化≥50%/75%的参与者比例将被评估。 VAS 评分范围为 0-100。
基线、第 4 周、第 8 周
六分钟步行测试步行距离相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
在第 4 周和第 8 周结束时，六分钟步行测试的步行距离与基线相比发生了变化。
基线、第 4 周、第 8 周
六分钟步行试验最低血氧饱和度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
在第 4 周和第 8 周结束时，六分钟步行测试的最低氧饱和度与基线相比发生了变化。
基线、第 4 周、第 8 周
第 4 周肺功能恢复的患者比例
大体时间：基线，第 4 周
第 4 周结束时，所有参与者中肺功能恢复的患者比例。
基线，第 4 周
第 4 周肺部 CT 恢复正常的患者比例
大体时间：基线，第 4 周
肺CT显示炎症完全吸收。
基线，第 4 周
WHO QOL-BREF 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
在第 4 周和第 8 周结束时，WHO 生活质量-BREF (WHO QOL-BREF) 评分从基线开始发生变化。 WHO QOL-BREF 范围从 4 到 20，分数越高，生活质量越好。
基线、第 4 周、第 8 周
SAS 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
在第 4 周和第 8 周结束时，自评焦虑量表 (SAS) 分数从基线开始发生变化。 标准 SAS 范围为 25 至 100，分数越高表示焦虑越严重。
基线、第 4 周、第 8 周
SDS 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
第4周末和第8周末，抑郁自评量表（SDS）评分较基线发生变化，标准SAS为25～100分，评分越高表示抑郁越严重。
基线、第 4 周、第 8 周
血液 CRP/LYMPH#/NEUT% 值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
在第 4 周结束时，将评估与基线相比的血液 C 反应蛋白 (CRP) 值、血液淋巴细胞计数 (LYMPH#) 和血液中性粒细胞百分比 (NEUT%) 值。
基线，第 4 周
亚型分析
大体时间：基线，第 4 周
将在主要结局中进行年龄（≤40 岁、>40 岁）、性别（男性、女性）和疾病严重程度（轻度、中度、重度、危重）的亚型分析。
基线，第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

合作者

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Third Hospital
Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
The Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Xiaopin Wang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • 首席研究员：Zhongyu Zhou、Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月10日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月2日

首次发布 (实际的)

2020年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月16日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020YFC0845000

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据可应合理要求提供。 如果您有任何问题，可以给我们发送电子邮件。

IPD 共享时间框架

这取决于。

IPD 共享访问标准

这取决于。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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