Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moxibustion Plus Bańki u rekonwalescentów z COVID-19

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Moxibustion Plus Bańki u rekonwalescentów z COVID-19: randomizowane badanie kliniczne

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ignioterapii i baniek w rekonwalescencji po COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Moxibustion plus bańki mogą być skuteczne i bezpieczne dla rekonwalescentów z COVID-19, ale dowody są ograniczone. Randomizowane badanie kliniczne może pomóc w dostarczeniu opartych na dowodach czynników poprawiających objawy pacjentów w okresie rekonwalescencji po COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Province Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza kliniczna rekonwalescencji po COVID-19 (określona przez chińskie wytyczne dotyczące COVID-19 w wersji próbnej 7 z 2020 r.).
  2. 18-70 lat;
  3. ucisk w klatce piersiowej/zmęczenie/duszność/kaszel, z co najmniej 2 z powyższych objawów i średni wynik VAS (ostatnie 48 godzin) ≥ 40 punktów;
  4. Ochotnicy ze świadomą zgodą;

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja płuc, która wpływa na czynność płuc;
  2. Polegaj na wentylacji mechanicznej, aby utrzymać czynność płuc;
  3. Przewlekłe choroby płuc wpływające na czynność płuc;
  4. Choroby wpływające na czynność serca;
  5. Ciężkie podstawowe choroby;
  6. Tętno spoczynkowe > 120/min, ciśnienie skurczowe > 180 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg;
  7. niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca;
  8. Ciężka otyłość (BMI>30kg/m2);
  9. Konstytucja alergiczna;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  11. Pacjenci niepełnosprawni;
  12. Pacjenci chorzy psychicznie;
  13. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  14. Zdaniem naukowców słaba zgodność lub inne skomplikowane warunki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moxiterapia plus bańki

Moxibustion plus bańki i terapia podstawowa (kierunek rehabilitacji i podstawowe ćwiczenia oddechowe) raz dziennie przez 4 tygodnie (28 sesji). Zabiegi moxibustion plus bańki podzielono na 2 naprzemienne formuły:

A: Poniedziałek, środa, piątek i niedziela: ignitacja w obustronnych Fengmen (BL12), Feishu (BL13) i Pishu (BL20) B: Wtorek, czwartek i sobota: ignitacja w Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), obustronna Tianshu ( ST25) i Zusanli(ST36) + bańki obustronne Feishu(BL13) Geshu(BL17) Pishu(BL20) Obie formuły stosowano naprzemiennie co drugi dzień, 7 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie. Dodatek akupunkturowy moxibustion: dodano obfite pocenie się Fuliu (KI7), dodano bezsenność Shenmen (HT7) dodano niepokój lub depresję Neiguan (PC6).
Inny: Moxiterapia plus bańki
Moxibustion: spalanie małego, tlącego się czopka suszonych liści na skórze w punkcie akupunkturowym. Zwykle korki zawierają liście bylicy pospolitej lub moksy. Bańki traktuje garnek jako narzędzie, wykorzystuje spalanie do usuwania powietrza z garnka, powoduje podciśnienie i sprawia, że ​​adsorbuje się ono na skórze punktów akupunkturowych. Użyj moxibustion "Baixiaojiu" na każdym punkcie akupunkturowym przez 10-15 minut, temperatura moxibustion powinna być dostosowana do poziomu tolerancji pacjenta. Użyj średnicy 5-6 cm acuum cupper do baniek na każdym punkcie akupunkturowym przez 5-8 minut.
Brak interwencji: Terapia podstawowa
Terapia podstawowa: kierunek rehabilitacji i podstawowe ćwiczenia oddechowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z odpowiedzią w 4. tygodniu
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnicy ze średnim zmniejszeniem VAS ucisku w klatce piersiowej i zmęczenia o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową. VAS mieści się w zakresie od 0 do 100.
linia podstawowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z odpowiedzią w 8. tygodniu
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 8
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnicy ze średnim zmniejszeniem VAS ucisku w klatce piersiowej i zmęczenia o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową. VAS mieści się w zakresie od 0 do 100.
linia podstawowa, tydzień 8
Zmiana średniego wyniku VAS głównych objawów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Pod koniec 4. i 8. tygodnia zmiana średniej punktacji VAS głównych objawów klinicznych (ucisk w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność i kaszel) zostanie oceniona od wartości wyjściowej. VAS waha się od 0-100.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana w skali nasilenia głównych objawów w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Pod koniec 4. i 8. tygodnia zmiana w skali VAS głównych objawów klinicznych (ucisk w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność i kaszel) zostanie oceniona od wartości początkowej. Wynik VAS waha się od 0-100.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana średniego wyniku VAS innych objawów od wartości początkowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Pod koniec 4. i 8. tygodnia zmiana średniego wyniku VAS dla innych objawów (bezsenność, pocenie się, zmęczenie psychiczne, brak apetytu, stres psychiczny) zostanie oceniona od wartości wyjściowych. Wynik VAS waha się od 0-100.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana średniej częstości występowania biegunki i spontanicznych wypróżnień od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Pod koniec 4. i 8. tygodnia zmiana średniej częstości występowania biegunki i spontanicznych wypróżnień w ciągu ostatniego 1 tygodnia zostanie oceniona od wartości wyjściowych.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Odsetek uczestników z ≥50%/75% poprawą VAS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Pod koniec 4. i 8. tygodnia odsetek uczestników ze zmianą VAS ≥50%/75% objawów klinicznych (ucisk w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność, kaszel, bezsenność, pocenie się, zmęczenie psychiczne, brak apetytu, stres psychiczny) będą oceniane. Wynik VAS waha się od 0-100.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana odległości marszu testu sześciominutowego marszu od linii bazowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Pod koniec 4. i 8. tygodnia dystans marszu w sześciominutowym teście marszu zmienił się w stosunku do wartości początkowej.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana najniższego nasycenia tlenem testu sześciominutowego marszu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Pod koniec 4. i 8. tygodnia najniższe nasycenie tlenem w sześciominutowym teście marszu zmieniło się w stosunku do wartości wyjściowych.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Odsetek pacjentów, u których odzyskano czynność płuc w 4. tygodniu
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Pod koniec 4 tygodnia odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa czynności płuc u wszystkich uczestników.
linia podstawowa, tydzień 4
Odsetek pacjentów, u których CT płuc powróciło do normy w 4. tygodniu
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
TK płuc wykazuje całkowite wchłonięcie stanu zapalnego.
linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana wyniku WHO QOL-BREF od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Pod koniec 4. i 8. tygodnia wynik WHO Quality of Life-BREF (WHO QOL-BREF) zmienił się w stosunku do wartości wyjściowych. WHO QOL-BREF wahał się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą jakość życia.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana wyniku SAS od wartości początkowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Pod koniec 4. i 8. tygodnia wynik Skali Samooceny Lęku (SAS) zmienił się w stosunku do wartości wyjściowych. Standardowy SAS wahał się od 25 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał gorszy lęk.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana wyniku SDS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Pod koniec 4. i 8. tygodnia wynik Skali Samooceny Depresji (SDS) zmienił się w stosunku do wartości wyjściowej. Standardowy SAS mieścił się w zakresie od 25 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał gorszą depresję.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana wartości CRP/LYMPH#/NEUT% we krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Pod koniec 4. tygodnia wartość białka C-reaktywnego (CRP) we krwi, liczba limfocytów we krwi (LYMPH#) i odsetek neutrofili we krwi (NEUT%) zostaną ocenione w porównaniu z wartością wyjściową.
linia podstawowa, tydzień 4
analiza podtypów
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
W pierwotnym wyniku zostanie przeprowadzona analiza podtypów pod względem wieku (≤40 lat, >40 lat), płci (mężczyzna, kobieta) i ciężkości choroby (łagodna, umiarkowana, ciężka, krytyczna).
linia podstawowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Third Hospital
Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
The Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Główny śledczy: Zhongyu Zhou, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020YFC0845000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników są udostępniane na uzasadnione żądanie. Możesz wysłać do nas e-mail, jeśli masz jakiekolwiek pytania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

To zależy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

To zależy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Moxiterapia plus bańki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj