Moxibustion Plus kuppaus toipilaspotilailla, joilla on COVID-19
tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Moxibustion Plus kuppaus toipilaan COVID-19-potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä koe on suunniteltu arvioimaan moksibustion ja kuppauksen tehoa ja turvallisuutta COVID-19:n toipumisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Moksibustio ja kuppaus voivat olla tehokkaita ja turvallisia COVID-19-potilaille, joilla on toipuminen, mutta näyttöä on rajallisesti.
Satunnaistettu kliininen tutkimus voi auttaa tarjoamaan näyttöön perustuvia tekijöitä potilaiden oireiden parantamiseksi COVID-19:n toipumisen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiani Wu
- Puhelinnumero: +86 13426116653
- Sähköposti: handsom_mars@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Hubei Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongyu Zhou
- Puhelinnumero: +86 18672308659
- Sähköposti: 2209447940@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi COVID-19:n toipumisesta (määritelty Kiinan COVID-19-ohjeistuksessa 2020 kokeiluversiossa 7).
- 18-70 vuotta vanha;
- puristava tunne rinnassa/väsymys/hengenahdistus/yskä, jossa on vähintään 2 yllä mainituista oireista ja keskimääräinen VAS-pistemäärä (viimeiset 48 tuntia) ≥ 40 pistettä;
- Vapaaehtoiset tietoisella suostumuksella;
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus keuhkoissa, joka vaikuttaa keuhkojen toimintaan;
- Luota mekaaniseen ilmanvaihtoon keuhkojen toiminnan ylläpitämiseksi;
- Krooniset keuhkosairaudet, jotka vaikuttavat keuhkojen toimintaan;
- Sydämen toimintaan vaikuttavat sairaudet;
- Vakavat perussairaudet;
- Leposyke > 120/min, systolinen verenpaine > 180 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg;
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuukauden aikana;
- Vaikea liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2);
- Allerginen rakenne;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Vammaiset potilaat;
- Psyykkisesti sairaat potilaat;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
- Huono noudattaminen tai muut monimutkaiset olosuhteet tutkijoiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moksibustio plus kuppaus
Moksibustio sekä kuppaus ja perusterapia (kuntoutussuunta ja perushengitysharjoitus) kerran päivässä 4 viikon ajan (28 hoitokertaa). Moksibustio ja kuppaushoidot jaettiin kahteen vuorottelevaan kaavaan: A: Maanantai, keskiviikko, perjantai ja sunnuntai: moksibustio kahdenvälisellä Fengmenillä (BL12), Feishulla (BL13) ja Pishulla (BL20) B: Tiistai, torstai ja lauantai: moksibustio Zhongwanilla (RN12), Qihai (RN6), kahdenvälinen Tianshu ( ST25) ja Zusanli(ST36) + kuppaus molemminpuoliseen Feishu(BL13) Geshu(BL17) Pishu(BL20) Näitä kahta kaavaa käytettiin vuorotellen joka toinen päivä, 7 kertaa viikossa, 4 viikon ajan. Moksibustiakupistelisäys: runsas hikoilu lisätty Fuliu (KI7), unettomuus lisätty Shenmen(HT7) ahdistus tai masennus lisätty Neiguan (PC6). |
Moksibustio: Pienen, sormustimen kokoisen, kytevän kuivattujen lehtien tulpan polttaminen iholla akupunktiopisteessä.
Yleensä tulpat sisältävät rypäleen tai moksan lehtiä.
Kuppaus ottaa ruukun työkaluna, käyttää palamista poistaakseen kattilan ilman, aiheuttaa alipaineen ja saa sen adsorboitumaan akupisteiden iholle.
Käytä "Baixiaojiu"-moksibustiota jokaisessa akupisteessä 10-15 minuutin ajan, moksibustion lämpötila tulee säätää potilaan toleranssitasolle.
Käytä halkaisijaltaan 5-6 cm akukuppia kupittamiseen jokaisessa akupisteessä 5-8 minuutin ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Perusterapia
Perusterapia: kuntoutusohjaus ja perushengitysharjoitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus viikolla 4
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Vastaaja määritellään osallistujiksi, joilla on ≥ 50 % keskimääräinen VAS-vähennys rintakehän puristamisessa ja väsymyksessä verrattuna lähtötasoon.
VAS vaihtelee välillä 0-100.
|
lähtötaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
|
Vastaaja määritellään osallistujiksi, joilla on ≥ 50 % keskimääräinen VAS-vähennys rintakehän puristamisessa ja väsymyksessä verrattuna lähtötasoon.
VAS vaihtelee välillä 0-100.
|
lähtötaso, viikko 8
|
|
Pääoireiden keskimääräisen VAS-pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
Viikon 4 ja 8 lopussa pääasiallisten kliinisten oireiden (rintakipu, väsymys, hengenahdistus ja yskä) keskimääräisen VAS-pistemäärän muutosta arvioidaan lähtötasosta.
VAS vaihtelee välillä 0-100.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Muutos pääoireiden vakavuusasteen VAS-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
Viikon 4 ja viikon 8 lopussa tärkeimpien kliinisten oireiden (rintakipu, väsymys, hengenahdistus ja yskä) VAS-pisteiden vaikeusasteen muutosta arvioidaan lähtötilanteesta.
VAS-pisteet vaihtelevat 0-100.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Muutos muiden oireiden keskimääräisessä VAS-pisteessä lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
Viikon 4 ja 8 lopussa muiden oireiden (unettomuus, hikoilu, henkinen väsymys, ruokahaluttomuus, henkinen stressi) keskimääräisen VAS-pistemäärän muutosta arvioidaan lähtötasosta.
VAS-pisteet vaihtelevat 0-100.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Muutos ripulin ja spontaanien suolen liikkeiden keskimääräisessä esiintymistiheydessä lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
Viikon 4 ja 8 lopussa mitataan ripulin ja spontaanin ulostamisen keskimääräisen esiintymistiheyden muutos viimeisen viikon aikana lähtötasosta.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden VAS parani ≥50 %/75 % lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
Viikon 4 ja 8 lopussa niiden osallistujien osuus, joilla oli ≥50 %/75 % VAS-muutos kliinisissä oireissa (puristava tunne rinnassa, väsymys, hengenahdistus, yskä, unettomuus, hikoilu, henkinen väsymys, ruokahaluttomuus, henkinen stressi) tullaan arvioimaan.
VAS-pisteet vaihtelevat 0-100.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Kuuden minuutin kävelytestin kävelyetäisyyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
Viikon 4 ja 8 lopussa kuuden minuutin kävelytestin kävelyetäisyys muuttui lähtötasosta.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Kuuden minuutin kävelytestin alimman happisaturaation muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
Viikon 4 ja 8 lopussa kuuden minuutin kävelytestin alhaisin happisaturaatio muuttui lähtötasosta.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Keuhkojen toiminnan palautuneiden potilaiden osuus viikolla 4
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Viikon 4 lopussa keuhkojen toiminnan palautuneiden potilaiden osuus kaikista osallistujista.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keuhkojen TT palautuu normaaliksi viikolla 4
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Keuhkojen CT osoittaa tulehduksen täydellisen imeytymisen.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
WHO QOL-BREF -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
Viikon 4 ja 8 lopussa WHO:n elämänlaatu-BREF (WHO QOL-BREF) -pistemäärä muuttui lähtötasosta.
WHO QOL-BREF vaihteli 4:stä 20:een korkeammilla pisteillä paremmana elämänlaaduna.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
|
SAS-pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
Viikon 4 ja 8 lopussa itsearvioinnin ahdistuneisuusasteikko (SAS) muuttui lähtötasosta.
Standardi SAS vaihteli 25:stä 100:aan, ja korkeampi pistemäärä oli pahin ahdistus.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
|
SDS-pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
Viikon 4 ja 8 lopussa itsearvioinnin masennusasteikon (SDS) pisteet muuttuivat lähtötasosta. Vakio-SAS vaihteli 25:stä 100:aan, ja korkeampi pistemäärä oli pahin masennus.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Veren CRP/LYMPH#/NEUT % arvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Viikon 4 lopussa veren C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvo, veren lymfosyyttien määrä (LYMPH#) ja veren neutrofiilien prosenttiosuus (NEUT%) arvioidaan verrattuna lähtötasoon.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
alatyyppianalyysi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Alatyyppianalyysi iästä (≤ 40 vuotta vanha, > 40 vuotta vanha), sukupuolesta (mies, nainen) ja taudin vaikeusasteesta (lievä, kohtalainen, raskas, kriittinen) suoritetaan ensisijaisessa tuloksessa.
|
lähtötaso, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Päätutkija: Zhongyu Zhou, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020YFC0845000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
Voit lähettää meille sähköpostia, jos sinulla on kysyttävää.
IPD-jaon aikakehys
Se riippuu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Se riippuu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .